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RECMAP 研究: 再発性膠芽腫に対する術中マッピングありまたはなしの切除 (RECMAP)

2024年2月20日 更新者：Jasper Gerritsen、Erasmus Medical Center

RECMAP 研究: 再発性神経膠芽腫に対する術中マッピングありまたはなしの切除: 国際多施設前向きコホート研究の研究プロトコル (ENCRAM 2301)

機能的脳組織内またはその近くの神経膠芽腫の切除は、重要な構造が腫瘍部位に近接しているため困難です。 安全な方法で最大限の切除を追求するために、手術中に運動機能と言語機能をテストするためのマッピング方法が開発されました。 これまでの証拠は、これらの技術が、新たに診断されたグレード 2 ～ 4 の星状細胞腫、グレード 2 ～ 3 の稀突起神経膠腫、そして最近では神経膠芽腫における最大限の安全な切除に有益であることを示唆しています。 しかし、再発性神経膠芽腫におけるそれらの効果はまだ十分に理解されていません。 したがって、この研究の目的は、再発性神経膠芽腫の切除において、覚醒時マッピングと睡眠時マッピングの効果をマッピングなしの場合と比較することです。

この研究は、観察的性質に関する国際的な多施設共同前向き3群コホート研究です。 再発性神経膠芽腫患者は、1:1 の比率でマッピング技術を使用するか、マッピング技術を使用せずに手術されます。 主要評価項目は、1) 手術後 6 週間、3 か月、および 6 か月の時点で NIHSS (国立衛生研究所脳卒中スケール) が悪化した患者の割合、および 2) 造影部分および非造影部分の残存腫瘍体積です。神経放射線科医が術後の造影MRIスキャンで評価したもの。 副次評価項目は、1) 全生存期間 (OS)、2) 無増悪生存期間 (PFS)、4) 手術後 6 週間、3 か月、および 6 か月後の健康関連の生活の質 (HRQoL)、および 4) 頻度です。各群における重篤な有害事象（SAE）の重症度。 研究の推定総期間は5年です。 患者の参加期間は 4 年、追跡期間は 1 年です。

この研究は、ヨーロッパおよび北米の術中マッピングのためのコンソーシアムおよびレジストリ (ENCRAM) に所属するセンターによって実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、国際的、多施設共同、前向きの 3 群コホート研究です。 適格な患者は、コンピュータで生成された連続乱数を対象 ID として 1:1 の比率でマッピング技術を使用するか使用せずに手術を受けます。 運動雄弁腫瘍を有する患者はすべての研究群で治療されるが、言語雄弁腫瘍は覚醒マッピング群または非マッピング群のいずれかでのみ治療される。 RECMAP 研究は SAFE 試験 24 (神経膠芽腫患者に対する覚醒下開頭術と全身麻酔下での開頭術、NCT03861299) に似ており、同じセンターによって開始されていますが、発表された研究はさまざまな点で異なります。RECMAP 研究 (1)観察的前向きコホート研究となる、(2) 追加の治療群として睡眠マッピングが含まれる、(3) 腫瘍の非造影部分の切除範囲も評価される、(4) のみが含まれる再発腫瘍 (5) には米国の脳神経外科センターが含まれ、ENCRAM 研究コンソーシアム 18 の一部です。 RECMAP 研究は PROGRAM 研究 25 (高悪性度神経膠腫患者に対する覚醒時マッピングと睡眠時マッピング、マッピングなし、NCT04708171) にも似ていますが、RECMAP 研究には再発腫瘍が含まれる (一方、PROGRAM 研究には新たに診断された腫瘍が含まれる) という違いがあります。また、RECMAP 研究には再発性神経膠芽腫が含まれているのに対し、PRGORAM 研究には WHO グレード 3 および 4 の神経膠腫が含まれています。

研究患者は、覚醒時マッピング、睡眠時マッピング、またはマッピングなしのいずれかで手術を受け、来院時（ベースライン）と術後6週間、3ヵ月、6ヵ月の追跡期間中に評価を受けます。 運動機能は、NIHSS (国立衛生研究所脳卒中スケール) および MRC (医学研究評議会) スケールを使用して評価されます。 言語機能は、失語症ベッドサイドチェック（ABC）、短縮トークンテスト、言語流暢さ、絵の説明、オブジェクトの命名から構成される標準的な神経言語テストバッテリーを使用して評価されます。 この神経言語テストバッテリーは、参加センター間の合意の結果です。 認知機能は、モントリオール認知評価 (MOCA) を使用して評価されます。 全体的な患者の機能は、カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) および ASA (米国麻酔科医協会) の併存疾患の身体状態分類システムを使用して評価されます。 健康関連の生活の質 (HRQoL) は、EQ-5D アンケート、EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-BN20 アンケートで評価されます。 全生存期間と無増悪生存期間が評価されます。 4 年以内に患者の受け入れを完了する予定です。 研究期間は追跡調査を含めて5年と推定される。

研究の主な目的は、NIHSS スコアと体積データで表される、再発性神経膠芽腫患者におけるマッピング技術 (神経学的罹患率および残存 CE および NCE 腫瘍体積) の有無にかかわらず、切除の安全性と有効性を評価することです。 研究の二次目的は、生存データで表されるマッピング技術の有無にかかわらず、切除後の全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、健康関連の生活の質 (HRQoL)、および重篤な有害事象 (SAE) を研究することです。 、腫瘍進行に関する RANO 基準 26 に基づくフォローアップ MRI スキャンでの進行、QOL アンケート（EORTC QLQ C30、EORTC QLQ BN20、EQ-5D）、および SAE の登録。

患者は、脳神経外科または神経内科の外来診療所から、またはヨーロッパと米国にある参加脳神経外科病院の総合病院からの紹介によって募集されます。 この研究は、ENCRAM コンソーシアムのセンターによって実施されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

225

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
          • Brian Nahed, MD PhD
  • オランダ
      • The Hague、オランダ
        • 募集
        • Haaglanden Medical Center
        • コンタクト：
          • Marike Broekman, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus Medical Center
        • コンタクト：
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
  • スイス
      • Bern、スイス
        • まだ募集していません
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • コンタクト：
          • Philippe Schucht, MD PhD
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
        • 募集
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • コンタクト：
          • Christine Jungk, MD PhD
        • コンタクト：
          • Sandro Krieg, MD PhD
      • Munich、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Technical University Munich
        • コンタクト：
          • Arthur Wagner, MD
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • University Hospital Leuven
        • コンタクト：
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

再発性神経膠芽腫の患者は、脳神経外科または神経内科の外来診療所から、またはヨーロッパと米国にある参加脳神経外科病院の総合病院からの紹介を通じて募集されます。 この研究は、ENCRAM コンソーシアムのセンターによって実施されています。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 90 歳以下
  2. WHO 2021 による神経膠腫分類に基づく、以前に診断された神経膠芽腫の RANO 基準に従った腫瘍再発
  3. 雄弁な領域またはその近くに位置する腫瘍。 MRI で示される運動皮質、感覚皮質、皮質下錐体路、言語野または視覚野 (サワヤ グレーディング II および II)19
  4. 腫瘍は切除に適している（脳神経外科医による）
  5. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 小脳、脳幹、または正中線の腫瘍
  2. 多焦点造影病変
  3. MRI を使用できない医学的理由 (ペースメーカーなど)
  4. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  5. 低悪性度神経膠腫の悪性化による続発性高悪性度神経膠腫
  6. 新たに診断された設定では臨床データが利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
覚醒マッピング
覚醒マッピング: 術中の覚醒運動または言語マッピングを使用した腫瘍切除
手順：局所麻酔下での覚醒マッピング
覚醒開頭術中、患者は腫瘍の切除中に覚醒しており、外科医が皮質電気マッピングを使用して雄弁な領域への損傷を防ぐ間、協力的です。
他の名前：
  • 覚醒下開頭術
睡眠マッピング
睡眠時マッピング: 術中睡眠時モーターマッピングによる腫瘍切除
手順：全身麻酔下での睡眠マッピング
全身麻酔下での睡眠マッピング中、外科医は、誘発電位 (MEP、SSEP、または連続動的マッピング) を使用した電気 (サブ) 皮質マッピングを使用して、雄弁な領域への損傷を防ぎます。
他の名前：
  • スリープ状態のモーターマッピング
  • 継続的な動的マッピング
  • 誘発電位
マッピングなし
マッピングなし: 術中マッピングなしの腫瘍切除
手順：マッピングなしの全身麻酔下での切除
マッピングなしの全身麻酔下での切除中、外科医は術中の刺激マッピング技術を使用して雄弁な領域を特定しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間後の神経学的罹患率
時間枠：術後6週間
術後6週間でNIHSSが1ポイント以上悪化している
術後6週間
残量
時間枠：術後72時間以内
手動または半自動容積分析 (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation、Brainlab AG、ミュンヘン、ドイツ; または同様のソフトウェア)
術後72時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月時点での神経疾患の罹患率
時間枠：術後3ヶ月
術後3ヶ月でNIHSSが1ポイント以上悪化している
術後3ヶ月
6か月時点での神経疾患の罹患率
時間枠：術後6ヶ月
術後6か月時点でNIHSSが1ポイント以上悪化している
術後6ヶ月
無増悪生存期間
時間枠：術後最長5年
診断から病気の進行（体積が0.175cm3を超える新たな腫瘍病変の発生、または残存腫瘍体積の25％を超える増加）または死亡までの時間（いずれか早い方）
術後最長5年
6週間後の生活の質（EORTC QLQ C30）
時間枠：術後6週間
EORTC QLQ C30 アンケートによって評価された生活の質
術後6週間
6週間後の生活の質（EORTC QLQ BN20）
時間枠：術後6週間
EORTC QLQ BN20 アンケートによって評価された生活の質
術後6週間
6週間後の生活の質（EQ-5D）
時間枠：術後6週間
EQ-5D アンケートで評価された生活の質
術後6週間
3 か月後の生活の質 (EORTC QLQ C30)
時間枠：術後3ヶ月
EORTC QLQ C30 アンケートによって評価された生活の質
術後3ヶ月
3 か月後の生活の質 (EORTC QLQ BN20)
時間枠：術後3ヶ月
EORTC QLQ BN20 アンケートによって評価された生活の質
術後3ヶ月
3か月後の生活の質（EQ-5D）
時間枠：術後3ヶ月
EQ-5D アンケートで評価された生活の質
術後3ヶ月
6か月時の生活の質（EORTC QLQ C30）
時間枠：術後6ヶ月
EORTC QLQ C30 アンケートによって評価された生活の質
術後6ヶ月
6か月時の生活の質（EORTC QLQ BN20）
時間枠：術後6ヶ月
EORTC QLQ BN20 アンケートによって評価された生活の質
術後6ヶ月
6か月時の生活の質（EQ-5D）
時間枠：術後6ヶ月
EQ-5D アンケートで評価された生活の質
術後6ヶ月
重篤な有害事象
時間枠：術後6週間
術後6週間以内の重篤な有害事象
術後6週間
全生存
時間枠：術後最長5年
診断から何らかの原因で死亡するまでの時間。
術後最長5年
腫瘍機能転帰 (OFO)
時間枠：術後6週間
OFO分類によると、機能低下の有無と肉眼的全切除の組み合わせから構成される
術後6週間
6週間で全体的に機能している
時間枠：術後6週間
術後6週間でKPSが悪化
術後6週間
3か月で全体的に機能する
時間枠：術後6ヶ月
術後3ヶ月のKPS悪化
術後6ヶ月
6か月時点で全体的に機能している
時間枠：術後6ヶ月
術後6か月のKPS悪化
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erasmus Medical Center

協力者

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

  • 主任研究者：Jasper Gerritsen, MD PhD、Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月20日

最初の投稿 (実際)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEC-2020-0812

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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