Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RECMAP: резекция с интраоперационным картированием или без него при рецидиве глиобластомы (RECMAP)

20 февраля 2024 г. обновлено: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center

Исследование RECMAP: резекция с интраоперационным картированием или без него при рецидивирующей глиобластоме: протокол исследования для международного многоцентрового проспективного когортного исследования (ENCRAM 2301)

Резекция глиобластомы в функциональной ткани головного мозга или вблизи нее является сложной задачей из-за близости важных структур к месту опухоли. Чтобы обеспечить максимальную резекцию безопасным способом, были разработаны методы картирования для проверки двигательной и языковой функции во время операции. Предыдущие данные свидетельствуют о том, что эти методы полезны для максимально безопасной резекции при впервые диагностированной астроцитоме 2-4 степени, олигодендроглиоме 2-3 степени и недавно глиобластоме. Однако их влияние на рецидивирующую глиобластому до сих пор плохо изучено. Целью данного исследования, таким образом, является сравнение эффектов картирования в состоянии бодрствования, картирования во сне и отсутствия картирования при резекциях по поводу рецидивирующей глиобластомы.

Это исследование представляет собой международное многоцентровое проспективное когортное исследование наблюдательного характера с участием трех групп. Пациентов с рецидивирующей глиобластомой будут оперировать с использованием методов картирования или без картирования в соотношении 1:1. Первичными конечными точками являются: 1) доля пациентов с ухудшением NIHSS (шкалы инсульта Национального института здоровья) через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции и 2) остаточный объем опухоли в контрастирующей и неконтрастной части. по оценке нейрорадиолога на послеоперационных контрастных МРТ. Вторичными конечными точками являются: 1) общая выживаемость (ОВ), 2) выживаемость без прогрессирования (ВБП), 4) качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции и 4) частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в каждой группе. Предполагаемая общая продолжительность исследования составляет 5 лет. Срок включения пациентов — 4 года, срок наблюдения — 1 год.

Исследование будет проводиться центрами, связанными с Европейским и Североамериканским консорциумом и регистром интраоперационного картирования (ENCRAM).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное многоцентровое проспективное когортное исследование с участием трех групп. Подходящих пациентов оперируют с использованием методов картирования или без них с соотношением 1:1 и последовательным случайным числом, сгенерированным компьютером, в качестве идентификатора субъекта. Пациентов с опухолями, способными говорить, будут лечить во всех группах исследования, в то время как опухоли с речью будут лечить только в группе с картированием в сознании или без картирования. Исследование RECMAP аналогично исследованию SAFE24 (краниотомия в сознании по сравнению с краниотомией под общей анестезией для пациентов с глиобластомой, NCT03861299) и инициировано тем же центром, однако представленное исследование будет отличаться по различным параметрам: исследование RECMAP (1) будет обсервационным проспективным когортным исследованием, (2) будет включать картирование сна в качестве дополнительной группы лечения, (3) также будет оцениваться степень резекции неконтрастной части опухоли, (4) включает только рецидивирующих опухолей (5) будет включать нейрохирургические центры в США и является частью исследовательского консорциума ENCRAM18. Исследование RECMAP также похоже на исследование PROGRAM25 (картирование бодрствования в сравнении с картированием во сне и отсутствие картирования для пациентов с глиомой высокой степени злокачественности, NCT04708171), с той разницей, что исследование RECMAP включает рецидивирующие опухоли (в то время как исследование PROGRAM включает недавно диагностированные опухоли), и что исследование RECMAP включает рецидивирующую глиобластому, а исследование PRGORAM включает глиомы 3 и 4 степени по классификации ВОЗ.

Пациенты, участвующие в исследовании, прооперированы либо с картированием бодрствования, картированием во сне, либо без картирования, и будут проходить обследование при поступлении (исходный уровень) и в течение периода наблюдения через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции. Двигательная функция будет оцениваться с использованием шкал NIHSS (Шкала инсульта Национального института здоровья) и MRC (Совет медицинских исследований). Языковая функция будет оцениваться с использованием стандартной нейролингвистической тестовой группы, состоящей из прикроватной проверки афазии (ABC), теста сокращенных жетонов, беглости речи, описания изображений и именования объектов. Эта батарея нейролингвистических тестов является результатом консенсуса между участвующими центрами. Когнитивные функции будут оцениваться с помощью Монреальской когнитивной оценки (MOCA). Общее функционирование пациента оценивается с помощью шкалы Карновского (KPS) и системы классификации физического статуса ASA (Американское общество анестезиологов) для выявления сопутствующих заболеваний. Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D и опросников EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-BN20. Будет оценена общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования. Мы ожидаем, что включение пациентов будет завершено через 4 года. Предполагаемая продолжительность исследования, включая последующее наблюдение, составит 5 лет.

Основная цель исследования - оценить безопасность и эффективность резекций с использованием методов картирования или без них (неврологическую заболеваемость и объем остаточной опухоли CE и NCE) у пациентов с рецидивирующей глиобластомой, что выражается в показателях NIHSS и объемных данных. Вторичные цели исследования заключаются в изучении общей выживаемости (ОВ), выживаемости без прогрессирования (ВБП), качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) после резекций с использованием методов картирования или без них, выраженных данными о выживаемости. , прогрессирование при последующих МРТ на основе критериев RANO26 для прогрессирования опухоли, опросников качества жизни (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) и регистрации СНЯ.

Пациенты будут набираться из нейрохирургической или неврологической амбулатории или по направлениям из больниц общего профиля участвующих нейрохирургических больниц, расположенных в Европе и США. Исследование проводят центры консорциума ENCRAM.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jasper Gerritsen, MD PhD
  • Номер телефона: +31107036130
  • Электронная почта: j.gerritsen@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Arnaud Vincent, MD PhD
  • Номер телефона: +31107034211
  • Электронная почта: a.vincent@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Leuven
        • Контакт:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Германия
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Контакт:
          • Christine Jungk, MD PhD
        • Контакт:
          • Sandro Krieg, MD PhD
      • Munich, Германия
        • Еще не набирают
        • Technical University Munich
        • Контакт:
          • Arthur Wagner, MD
  • Нидерланды
      • The Hague, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Haaglanden Medical Center
        • Контакт:
          • Marike Broekman, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Brian Nahed, MD PhD
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Контакт:
          • Philippe Schucht, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующей глиобластомой будут набраны из нейрохирургической или неврологической амбулатории или по направлениям из больниц общего профиля участвующих нейрохирургических больниц, расположенных в Европе и США. Исследование проводят центры консорциума ENCRAM.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет и ≤90 лет
  2. Рецидив опухоли по критериям РАНО ранее диагностированной глиобластомы на основании классификации глиом ВОЗ 2021 г.
  3. Опухоли, расположенные в выраженных областях или вблизи них; моторная кора, сенсорная кора, подкорковый пирамидный тракт, речевые области или зрительные области, как показано на МРТ (степень II и II по Савая)19
  4. Опухоль пригодна для удаления (по мнению нейрохирурга)
  5. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Опухоли мозжечка, ствола мозга или средней линии
  2. Мультифокальные поражения с контрастным усилением
  3. Медицинские причины, исключающие МРТ (например, кардиостимулятор)
  4. Невозможность дать письменное информированное согласие
  5. Вторичная глиома высокой степени злокачественности вследствие злокачественной трансформации глиомы низкой степени злокачественности
  6. Клинические данные недоступны для впервые диагностированного случая.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Карта пробуждения
Картирование в состоянии бодрствования: резекция опухоли с интраоперационным картированием моторики или языка в состоянии бодрствования.
Процедура: Картирование бодрствования под местной анестезией
Во время краниотомии в сознании пациент находится в сознании и сотрудничает во время резекции опухоли, в то время как хирург использует электро(суб)кортикальное картирование, чтобы предотвратить повреждение красноречивых областей.
Другие имена:
  • Трепанация черепа в бодрствовании
Спящее картографирование
Картирование сна: резекция опухоли с интраоперационным картированием моторики сна
Процедура: Картирование во сне под общим наркозом
Во время картирования сна под общей анестезией хирург использует электро(суб)кортикальное картирование с вызванными потенциалами (МВП, ССВП или непрерывное динамическое картирование), чтобы предотвратить повреждение красноречивых областей.
Другие имена:
  • Картирование моторики сна
  • Непрерывное динамическое картографирование
  • Вызванные потенциалы
Нет сопоставления
Без картирования: резекция опухоли без интраоперационного картирования
Процедура: Резекция под общей анестезией без картирования
Во время резекции под общей анестезией без картирования хирург не использует никаких интраоперационных методов картирования стимуляции для выявления красноречивых областей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическая заболеваемость через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
Ухудшение по шкале NIHSS на 1 балл и более через 6 недель после операции.
6 недель после операции
Остаточный объем
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
Остаточный объем опухоли в контрастирующей и неконтрастной части, оцененный нейрорадиологом на послеоперационной МРТ (T1 с контрастом и последовательностями FLAIR) с использованием ручного или полуавтоматического объемного анализа (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, Мюнхен, Германия; или аналогичное программное обеспечение)
В течение 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическая заболеваемость через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Ухудшение по шкале NIHSS на 1 балл и более через 3 месяца после операции.
3 месяца после операции
Неврологическая заболеваемость через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Ухудшение по шкале NIHSS на 1 балл и более через 6 месяцев после операции.
6 месяцев после операции
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Время от диагноза до прогрессирования заболевания (появление нового опухолевого очага объемом более 0,175 см3 или увеличение объема остаточной опухоли более 25%) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
До 5 лет после операции
Качество жизни через 6 недель (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ C30.
6 недель после операции
Качество жизни через 6 недель (EORTC QLQ BN20)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ BN20
6 недель после операции
Качество жизни через 6 недель (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Качество жизни по оценке опросника EQ-5D
6 недель после операции
Качество жизни через 3 месяца (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ C30.
3 месяца после операции
Качество жизни через 3 месяца (EORTC QLQ BN20)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ BN20
3 месяца после операции
Качество жизни через 3 месяца (EQ-5D)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Качество жизни по оценке опросника EQ-5D
3 месяца после операции
Качество жизни через 6 месяцев (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ C30.
6 месяцев после операции
Качество жизни через 6 месяцев (EORTC QLQ BN20)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ BN20
6 месяцев после операции
Качество жизни через 6 месяцев (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Качество жизни по оценке опросника EQ-5D
6 месяцев после операции
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 недель после операции
Серьезные нежелательные явления в течение 6 недель после операции
6 недель после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Время от постановки диагноза до смерти по любой причине.
До 5 лет после операции
Онкофункциональный результат (ОФО)
Временное ограничение: 6 недель после операции
По классификации ОФО, состоящей из сочетания наличия/отсутствия функциональных нарушений с тотальной грубой резекцией.
6 недель после операции
Общее функционирование через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
Ухудшение КПС через 6 недель после операции
6 недель после операции
Общее функционирование через 3 месяца
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Ухудшение КПС через 3 месяца после операции
6 месяцев после операции
Общее функционирование через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Ухудшение КПС через 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Главный следователь: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC-2020-0812

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться