RECMAP 연구: 재발성 교모세포종에 대한 수술 중 매핑 유무에 관계없이 절제술 (RECMAP)

이것은 국제적, 다기관, 전향적, 3군 코호트 연구입니다. 적격 환자는 피험자 ID로 순차적 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 1:1 비율로 매핑 기술을 사용하거나 사용하지 않고 수술을 받습니다. 운동 능력이 있는 종양이 있는 환자는 모든 연구 부문에서 치료를 받는 반면, 언어 능력이 있는 종양은 awake 매핑 또는 매핑이 없는 부문에서만 치료됩니다. RECMAP 연구는 SAFE-시험24(교모세포종 환자를 위한 전신 마취 하 개두술 대 각성 개두술, NCT03861299)과 유사하며 동일한 센터에서 시작되지만 제시된 연구는 다양한 방식으로 다를 것입니다: RECMAP 연구(1) 관찰적, 전향적 코호트 연구일 것입니다. (2) 추가 치료 부문으로 수면 매핑을 포함할 것입니다. (3) 종양의 비조영증강 부분의 절제 정도도 평가할 것입니다. (4) 다음을 포함합니다. 재발성 종양(5)에는 미국의 신경외과 센터가 포함되며 ENCRAM 연구 컨소시엄18의 일부입니다. RECMAP 연구는 또한 PROGRAM 연구25(깨어 있는 매핑 대 수면 매핑 대 고급 신경교종 환자에 대한 매핑 없음, NCT04708171)와 유사하지만, RECMAP 연구에는 재발성 종양이 포함된다는 차이점이 있습니다(PROGRAM 연구에는 새로 진단된 종양이 포함됨). RECMAP 연구에는 재발성 교모세포종이 포함되어 있고, PRGORAM 연구에는 WHO 3등급 및 4등급 신경교종이 포함되어 있습니다.

연구 환자는 깨어 있는 매핑, 수면 매핑 또는 매핑이 없는 방식으로 수술을 받고 발표(기준선) 시점과 수술 후 6주, 3개월, 6개월의 추적 관찰 기간 동안 평가를 받게 됩니다. 운동 기능은 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 및 MRC(Medical Research Council) 척도를 사용하여 평가됩니다. 언어 기능은 실어증 병상 검사(ABC), 단축 토큰 테스트, 언어 유창성, 그림 설명 및 개체 이름 지정으로 구성된 표준 신경언어 테스트 배터리를 사용하여 평가됩니다. 이 신경언어학적 테스트 배터리는 참여 센터 간의 합의의 결과입니다. 인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MOCA)를 사용하여 평가됩니다. 동반질환에 대한 Karnofsky Performance Scale(KPS) 및 ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 분류 시스템을 사용하여 전반적인 환자 기능을 평가합니다. 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EQ-5D 설문지, EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-BN20 설문지로 평가됩니다. 전체 생존 및 무진행 생존을 평가할 것입니다. 우리는 4년 안에 환자 포함을 완료할 것으로 예상합니다. 추적 조사를 포함해 예상 연구 기간은 5년이다.

일차 연구 목적은 NIHSS 점수와 체적 데이터로 표현되는 재발성 교모세포종 환자의 매핑 기술(신경학적 이환율, 잔여 CE 및 NCE 종양 부피) 유무에 관계없이 절제술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 2차 연구 목표는 생존 데이터로 표현되는 매핑 기술을 사용하거나 사용하지 않고 절제 후 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 심각한 부작용(SAE)을 연구하는 것입니다. , 종양 진행에 대한 RANO 기준26, 삶의 질 설문지(EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) 및 SAE 등록을 기반으로 한 후속 MRI 스캔의 진행.

환자는 신경외과 또는 신경외과 외래 진료소에서 모집하거나 유럽과 미국에 위치한 참여 신경외과 병원의 종합병원에서 의뢰를 통해 모집됩니다. 이 연구는 ENCRAM 컨소시엄의 센터에서 수행됩니다.