Badanie RECMAP: resekcja z mapowaniem śródoperacyjnym lub bez niego w przypadku nawracającego glejaka wielopostaciowego (RECMAP)
Badanie RECMAP: Resekcja z lub bez śródoperacyjnego mapowania w przypadku nawrotowego glejaka wielopostaciowego: Protokół badania dla międzynarodowego wieloośrodkowego prospektywnego badania kohortowego (ENCRAM 2301)
Resekcja glejaka wielopostaciowego w funkcjonalnej tkance mózgowej lub w jej pobliżu jest wyzwaniem ze względu na bliskość ważnych struktur do miejsca guza. Aby w bezpieczny sposób przeprowadzić maksymalną resekcję, opracowano metody mapowania umożliwiające badanie funkcji motorycznych i językowych podczas operacji. Wcześniejsze dowody sugerują, że techniki te są korzystne w przypadku maksymalnie bezpiecznej resekcji nowo zdiagnozowanego gwiaździaka stopnia 2–4, skąpodrzewiaka stopnia 2–3, a ostatnio glejaka wielopostaciowego. Jednak ich wpływ na nawracającego glejaka wielopostaciowego jest nadal słabo poznany. Celem tego badania jest zatem porównanie efektów mapowania w stanie czuwania i mapowania podczas snu z brakiem mapowania w resekcjach nawrotowego glejaka wielopostaciowego.
Niniejsze badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, 3-ramiennym badaniem kohortowym o charakterze obserwacyjnym. Pacjenci z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym będą operowani z użyciem technik mapowania lub bez mapowania w stosunku 1:1. Pierwszorzędowe punkty końcowe to: 1) odsetek pacjentów z pogorszeniem stanu zdrowia w skali udaru mózgu według skali NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji oraz 2) resztkowa objętość guza w części zawierającej i nie wzmacniającej kontrast jak ocenił neuroradiolog na podstawie pooperacyjnych skanów MRI z kontrastem. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: 1) przeżycie całkowite (OS), 2) przeżycie wolne od progresji (PFS), 4) jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL) po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji oraz 4) częstotliwość i ciężkości poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w każdym ramieniu. Szacowany całkowity czas trwania badania wynosi 5 lat. Włączenie pacjentów trwa 4 lata, okres obserwacji wynosi 1 rok.
Badania będą realizowane przez ośrodki zrzeszone w Europejskim i Północnoamerykańskim Konsorcjum i Rejestrze Mapowania Śródoperacyjnego (ENCRAM).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, 3-ramienne badanie kohortowe. Kwalifikujący się pacjenci są operowani z użyciem technik mapowania lub bez nich, w stosunku 1:1, z sekwencyjną, losową liczbą generowaną komputerowo jako identyfikatorem pacjenta. Pacjenci z guzami wymownymi ruchowo będą leczeni we wszystkich ramionach badania, natomiast guzy wymowne w mowie będą leczeni wyłącznie w ramieniu z mapowaniem w stanie czuwania lub bez mapowania. Badanie RECMAP jest podobne do badania SAFE24 (kraniotomia na jawie kontra kraniotomia w znieczuleniu ogólnym dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, NCT03861299) i jest inicjowane przez ten sam ośrodek, jednak prezentowane badanie będzie się różnić pod wieloma względami: badanie RECMAP (1) będzie obserwacyjnym, prospektywnym badaniem kohortowym, (2) obejmie mapowanie snu jako dodatkową część leczenia, (3) oceni zakres resekcji również części guza bez wzmocnienia kontrastowego, (4) obejmuje jedynie guzy nawracające (5) obejmie ośrodki neurochirurgiczne w Stanach Zjednoczonych i jest częścią konsorcjum badawczego ENCRAM18. Badanie RECMAP jest także podobne do badania PROGRAM25 (mapowanie w stanie czuwania vs mapowanie w czasie snu vs brak mapowania dla pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości, NCT04708171), z tą różnicą, że badanie RECMAP obejmuje nowotwory nawrotowe (podczas gdy badanie PROGRAM uwzględnia guzy nowo zdiagnozowane), oraz że badanie RECMAP uwzględnia glejaka wielopostaciowego nawracającego, natomiast badanie PRGORAM uwzględnia glejaki stopnia 3. i 4. według WHO.
Pacjenci biorący udział w badaniu są operowani z mapowaniem stanu czuwania, mapowania snu lub bez mapowania i zostaną poddani ocenie w chwili przyjęcia (punkt wyjściowy) oraz w okresie obserwacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji. Funkcja motoryczna będzie oceniana przy użyciu skali NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) i MRC (Medical Research Council). Funkcja języka zostanie oceniona przy użyciu standardowego zestawu testów neurolingwistycznych, składającego się z testu przyłóżkowego afazji (ABC), testu skróconego tokena, płynności werbalnej, opisu obrazu i nazewnictwa obiektów. Ta bateria testów neurolingwistycznych jest wynikiem konsensusu pomiędzy uczestniczącymi ośrodkami. Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA). Ogólne funkcjonowanie pacjenta należy ocenić za pomocą skali wydajności Karnofsky'ego (KPS) i systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) pod kątem chorób współistniejących. Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D oraz kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BN20. Oceniane będzie przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji. Oczekujemy zakończenia włączania pacjentów w ciągu 4 lat. Szacowany czas trwania badania, łącznie z okresem obserwacji, wyniesie 5 lat.
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności resekcji z technikami mapowania lub bez nich (zachorowalność neurologiczna oraz resztkowa objętość guza CE i NCE) u pacjentów z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym, wyrażona punktacją NIHSS i danymi wolumetrycznymi. Celem drugorzędnych badań jest zbadanie przeżycia całkowitego (OS), przeżycia wolnego od progresji (PFS), jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po resekcjach z użyciem technik mapowania lub bez nich, wyrażonych danymi dotyczącymi przeżycia , progresję w kontrolnych badaniach MRI w oparciu o kryteria RANO26 dotyczące progresji nowotworu, kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) i rejestrację SAE.
Pacjenci będą rekrutowani z przychodni neurochirurgicznej lub neurologicznej lub na podstawie skierowania ze szpitali ogólnych uczestniczących szpitali neurochirurgicznych, zlokalizowanych w Europie i Stanach Zjednoczonych. Badanie realizują ośrodki z Konsorcjum ENCRAM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jasper Gerritsen, MD PhD
- Numer telefonu: +31107036130
- E-mail: j.gerritsen@erasmusmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arnaud Vincent, MD PhD
- Numer telefonu: +31107034211
- E-mail: a.vincent@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
-
-
-
-
-
The Hague, Holandia
- Rekrutacyjny
- Haaglanden Medical Center
-
Kontakt:
- Marike Broekman, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Jasper Gerritsen, MD PhD
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Christine Jungk, MD PhD
-
Kontakt:
- Sandro Krieg, MD PhD
-
Munich, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Technical University Munich
-
Kontakt:
- Arthur Wagner, MD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Mitchel Berger, MD PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Brian Nahed, MD PhD
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Kontakt:
- Philippe Schucht, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i ≤90 lat
- Wznowa nowotworu według kryteriów RANO dla wcześniej zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego na podstawie klasyfikacji glejaka WHO 2021
- Guzy zlokalizowane w obszarach wymownych lub w ich pobliżu; kora ruchowa, kora czuciowa, podkorowy przewód piramidowy, obszary mowy lub obszary wzroku, jak wskazano w badaniu MRI (stopień Sawaya II i II)19
- Guz nadaje się do resekcji (wg neurochirurga)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Guzy móżdżku, pnia mózgu lub linii środkowej
- Zmiany wieloogniskowe wzmacniające kontrast
- Powody medyczne wykluczające MRI (np. rozrusznik serca)
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wtórny glejak o wysokim stopniu złośliwości w wyniku transformacji złośliwej z glejaka o niskim stopniu złośliwości
- Dane kliniczne nie są dostępne dla nowo zdiagnozowanego ustawienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mapowanie przebudzenia
Mapowanie czuwania: resekcja guza za pomocą śródoperacyjnego mapowania motorycznego lub językowego czuwania
|
Podczas jawnej kraniotomii pacjent jest przytomny i współpracuje podczas resekcji guza, podczas gdy chirurg wykorzystuje mapowanie elektro(pod)korowe, aby zapobiec uszkodzeniu obszarów elokwentnych.
Inne nazwy:
|
|
Mapowanie podczas snu
Mapowanie snu: resekcja guza ze śródoperacyjnym mapowaniem motorycznym podczas snu
|
Podczas mapowania podczas snu w znieczuleniu ogólnym chirurg stosuje mapowanie elektro(pod)korowe z wywołanymi potencjałami (MEP, SSEP lub ciągłe mapowanie dynamiczne), aby zapobiec uszkodzeniu obszarów elokwentnych.
Inne nazwy:
|
|
Brak mapowania
Brak mapowania: resekcja guza bez mapowania śródoperacyjnego
|
Podczas resekcji w znieczuleniu ogólnym bez mapowania chirurg nie stosuje żadnych śródoperacyjnych technik mapowania stymulacji w celu identyfikacji obszarów elokwentnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba neurologiczna w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Pogorszenie w skali NIHSS o 1 punkt lub więcej po 6 tygodniach od operacji
|
6 tygodni po operacji
|
|
Objętość zalegająca
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
|
Objętość resztkowa guza w części ze wzmocnieniem kontrastowym i bez wzmocnienia kontrastu, oceniona przez neuroradiologa na pooperacyjnym skanie MRI (T1 z kontrastem i sekwencjami FLAIR) przy użyciu ręcznych lub półautomatycznych analiz wolumetrycznych (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, Monachium, Niemcy lub podobne oprogramowanie)
|
W ciągu 72 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba neurologiczna po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pogorszenie w skali NIHSS o 1 punkt lub więcej po 3 miesiącach od operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Choroba neurologiczna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pogorszenie w skali NIHSS o 1 punkt lub więcej po 6 miesiącach od operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
|
Czas od rozpoznania do progresji choroby (pojawienie się nowych zmian nowotworowych o objętości większej niż 0,175 cm3 lub zwiększenie objętości resztkowej guza o ponad 25%) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do 5 lat po operacji
|
|
Jakość życia w 6 tygodniu (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ C30
|
6 tygodni po operacji
|
|
Jakość życia w 6 tygodniu (EORTC QLQ BN20)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ BN20
|
6 tygodni po operacji
|
|
Jakość życia w 6 tygodniu (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D
|
6 tygodni po operacji
|
|
Jakość życia po 3 miesiącach (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ C30
|
3 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia po 3 miesiącach (EORTC QLQ BN20)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ BN20
|
3 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia po 3 miesiącach (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D
|
3 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia po 6 miesiącach (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ C30
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia po 6 miesiącach (EORTC QLQ BN20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ BN20
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia po 6 miesiącach (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
|
Czas od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 5 lat po operacji
|
|
Wynik onkofunkcjonalny (OFO)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Według klasyfikacji OFO, składającej się z połączenia obecności/braku pogorszenia czynnościowego z całkowitą resekcją
|
6 tygodni po operacji
|
|
Ogólne funkcjonowanie po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Pogorszenie KPS po 6 tygodniach od operacji
|
6 tygodni po operacji
|
|
Ogólnie działa po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pogorszenie KPS po 3 miesiącach od operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ogólne funkcjonowanie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pogorszenie KPS po 6 miesiącach od operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Jakość życia
- Glejaka wielopostaciowego
- Nawracający
- Resekcja
- Mapowanie języka
- Ogólne przetrwanie
- Zakres resekcji
- Przeżycie bez progresji
- Zachorowalność neurologiczna
- Mapowanie silnika
- Wybudzona kraniotomia
- Ponowna resekcja
- Mapowanie śródoperacyjne
- Mapowanie przebudzenia
- Mapowanie podczas snu
- Obszar funkcjonalny
- Wymowny
- Resztkowa objętość guza
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Glejaka wielopostaciowego
- Nawrót
- Nowotwory mózgu
- Gwiaździak
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2020-0812
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .