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RECMAP 研究：手术切除或不术中标测复发性胶质母细胞瘤 (RECMAP)

2024年2月20日 更新者：Jasper Gerritsen、Erasmus Medical Center

RECMAP 研究：复发性胶质母细胞瘤术中标测的切除术：国际多中心前瞻性队列研究的研究方案 (ENCRAM 2301)

由于重要结构靠近肿瘤部位，切除功能性脑组织内或附近的胶质母细胞瘤具有挑战性。 为了以安全的方式实现最大程度的切除，已经开发了绘图方法来测试手术期间的运动和语言功能。 先前的证据表明，这些技术有助于最大程度地安全切除新诊断的 2-4 级星形细胞瘤、2-3 级少突胶质细胞瘤以及最近的胶质母细胞瘤。 然而，它们对复发性胶质母细胞瘤的影响仍知之甚少。 因此，本研究的目的是比较清醒标测和睡眠标测与不标测在复发性胶质母细胞瘤切除术中的效果。

本研究是一项国际、多中心、前瞻性三臂观察性队列研究。 复发性胶质母细胞瘤患者将以 1:1 的比例进行标测或不标测技术手术。 主要终点为：1) 术后 6 周、3 个月和 6 个月 NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）恶化的患者比例，以及 2) 对比增强和非对比增强部分的残余肿瘤体积由神经放射科医生对术后对比 MRI 扫描进行评估。 次要终点为：1) 总生存期 (OS)，2) 无进展生存期 (PFS)，4) 术后 6 周、3 个月和 6 个月的健康相关生活质量 (HRQoL)，以及 4) 频率每只手臂的严重不良事件 (SAE) 的严重程度。 预计研究总持续时间为 5 年。 患者纳入期为 4 年，随访期为 1 年。

该研究将由欧洲和北美术中测绘联盟和登记处 (ENCRAM) 附属中心进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项国际、多中心、前瞻性、三组队列研究。 符合条件的患者在使用或不使用绘图技术的情况下以 1:1 的比例进行操作，并使用计算机生成的连续随机数作为受试者 ID。 患有运动口才肿瘤的患者将在所有研究组中接受治疗，而言语口才肿瘤患者将仅在清醒映射组或无映射组中接受治疗。 RECMAP 研究与 SAFE-试验 24（胶质母细胞瘤患者清醒开颅手术与全身麻醉开颅手术，NCT03861299）类似，由同一中心发起，但是，所提出的研究在各个方面有所不同：RECMAP 研究 (1)将是一项观察性、前瞻性队列研究，(2) 将包括睡眠标测作为附加治疗组，(3) 还将评估肿瘤非对比增强部分的切除程度，(4) 仅包括复发性肿瘤 (5) 将包括美国的神经外科中心，并且是 ENCRAM 研究联盟的一部分18。 RECMAP 研究也类似于 PROGRAM 研究25（高级神经胶质瘤患者的清醒映射与睡眠映射与不映射，NCT04708171），不同之处在于 RECMAP 研究包括复发性肿瘤（而 PROGRAM 研究包括新诊断的肿瘤）， RECMAP 研究包括复发性胶质母细胞瘤，而 PRGORAM 研究包括 WHO 3 级和 4 级胶质瘤。

研究患者接受清醒标测、睡眠标测或不标测的手术，并将在就诊时（基线）以及术后 6 周、3 个月和 6 个月的随访期间接受评估。 运动功能将使用 NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）和 MRC（医学研究委员会）量表进行评估。 将使用标准神经语言学测试组来评估语言功能，其中包括失语症床边检查 (ABC)、缩短令牌测试、言语流畅性、图片描述和物体命名。 这个神经语言测试组是参与中心之间达成共识的结果。 认知功能将使用蒙特利尔认知评估（MOCA）进行评估。 通过卡诺夫斯基表现量表 (KPS) 和 ASA（美国麻醉医师协会）身体状况分类系统的合并症来评估患者的整体功能。 健康相关生活质量 (HRQoL) 将通过 EQ-5D 问卷以及 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-BN20 问卷进行评估。 将评估总生存期和无进展生存期。 我们预计在 4 年内完成患者纳入。 研究预计持续时间（包括随访）为 5 年。

主要研究目的是评估复发性胶质母细胞瘤患者使用或不使用标测技术（神经发病率和残留 CE 和 NCE 肿瘤体积）的切除术的安全性和有效性（以 NIHSS 评分和体积数据表示）。 次要研究目标是研究使用或不使用标测技术切除后的总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS)、健康相关生活质量 (HRQoL) 和严重不良事件 (SAE)，如生存数据所示、基于肿瘤进展 RANO 标准26的随访 MRI 扫描进展、生活质量问卷（EORTC QLQ C30、EORTC QLQ BN20、EQ-5D）以及 SAE 登记。

患者将从神经外科或神经科门诊招募，或通过位于欧洲和美国的参与神经外科医院的综合医院转诊来招募。 该研究由 ENCRAM 联盟的中心进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

225

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Heidelberg、德国
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • 接触：
          • Christine Jungk, MD PhD
        • 接触：
          • Sandro Krieg, MD PhD
      • Munich、德国
        • 尚未招聘
        • Technical University Munich
        • 接触：
          • Arthur Wagner, MD
  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • 招聘中
        • University Hospital Leuven
        • 接触：
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • 尚未招聘
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • 接触：
          • Philippe Schucht, MD PhD
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触：
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
          • Brian Nahed, MD PhD
  • 荷兰
      • The Hague、荷兰
        • 招聘中
        • Haaglanden Medical Center
        • 接触：
          • Marike Broekman, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 GD
        • 招聘中
        • Erasmus Medical Center
        • 接触：
          • Jasper Gerritsen, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

复发性胶质母细胞瘤患者将从神经外科或神经科门诊招募，或通过位于欧洲和美国的参与神经外科医院的综合医院转诊来招募。 该研究由 ENCRAM 联盟的中心进行。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁且≤90岁
  2. 根据先前诊断的胶质母细胞瘤的 RANO 标准（基于 WHO 2021 年胶质瘤分类）的肿瘤复发
  3. 肿瘤位于或靠近言语区域； MRI 上显示的运动皮层、感觉皮层、皮层下锥体束、言语区域或视觉区域（Sawaya 分级 II 和 II）19
  4. 肿瘤适合切除（根据神经外科医生的说法）
  5. 书面知情同意书

排除标准：

  1. 小脑、脑干或中线肿瘤
  2. 多灶性对比增强病变
  3. 排除 MRI 的医疗原因（例如起搏器）
  4. 无法提供书面知情同意书
  5. 低级别胶质瘤恶变所致的继发性高级别胶质瘤
  6. 无法获得新诊断环境的临床数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
清醒映射
清醒映射：使用术中清醒运动或语言映射进行肿瘤切除
程序：局部麻醉下清醒标测
在清醒的开颅手术中，患者在切除肿瘤的过程中保持清醒和合作，而外科医生使用电（皮）皮层映射来防止对功能区的损伤。
其他名称：
  • 清醒开颅手术
睡着映射
睡眠标测：肿瘤切除术中睡眠运动标测
程序：全身麻醉下的睡眠映射
在全身麻醉下的睡眠映射期间，外科医生使用具有诱发电位的电（皮层）映射（MEP、SSEP 或连续动态映射）来防止对口才区域的损伤。
其他名称：
  • 睡眠运动映射
  • 连续动态映射
  • 诱发电位
无映射
无标测：肿瘤切除无需术中标测
程序：全身麻醉下无标测切除
在没有标测的全身麻醉下切除期间，外科医生不使用任何术中刺激标测技术来识别功能区域。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 周时神经系统发病率
大体时间：术后6周
术后 6 周 NIHSS 恶化 1 分或以上
术后6周
剩余量
大体时间：术后72小时内
对比增强和非对比增强部分的残余肿瘤体积，由神经放射科医生使用手动或半自动体积分析（Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation、Brainlab AG、德国慕尼黑；或类似软件）
术后72小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3个月时的神经系统发病率
大体时间：术后3个月
术后 3 个月 NIHSS 恶化 1 分或以上
术后3个月
6 个月时神经系统发病率
大体时间：术后6个月
术后 6 个月 NIHSS 恶化 1 分或以上
术后6个月
无进展生存期
大体时间：术后最长5年
从诊断到疾病进展（出现体积大于0.175 cm3的新肿瘤病灶，或残余肿瘤体积增加超过25%）或死亡的时间，以先到者为准
术后最长5年
6 周时的生活质量 (EORTC QLQ C30)
大体时间：术后6周
通过 EORTC QLQ C30 问卷评估的生活质量
术后6周
6 周时的生活质量 (EORTC QLQ BN20)
大体时间：术后6周
通过 EORTC QLQ BN20 问卷评估的生活质量
术后6周
6 周时的生活质量 (EQ-5D)
大体时间：术后6周
通过 EQ-5D 问卷评估的生活质量
术后6周
3 个月时的生活质量 (EORTC QLQ C30)
大体时间：术后3个月
通过 EORTC QLQ C30 问卷评估的生活质量
术后3个月
3 个月时的生活质量 (EORTC QLQ BN20)
大体时间：术后3个月
通过 EORTC QLQ BN20 问卷评估的生活质量
术后3个月
3 个月时的生活质量 (EQ-5D)
大体时间：术后3个月
通过 EQ-5D 问卷评估的生活质量
术后3个月
6 个月时的生活质量 (EORTC QLQ C30)
大体时间：术后6个月
通过 EORTC QLQ C30 问卷评估的生活质量
术后6个月
6 个月时的生活质量 (EORTC QLQ BN20)
大体时间：术后6个月
通过 EORTC QLQ BN20 问卷评估的生活质量
术后6个月
6 个月时的生活质量 (EQ-5D)
大体时间：术后6个月
通过 EQ-5D 问卷评估的生活质量
术后6个月
严重不良事件
大体时间：术后6周
术后6周内发生严重不良事件
术后6周
总体生存率
大体时间：术后最长5年
从诊断到因任何原因死亡的时间。
术后最长5年
肿瘤功能结果（OFO）
大体时间：术后6周
根据 OFO 分类，包括存在/不存在功能恶化与大体全切除的组合
术后6周
6周时的整体功能
大体时间：术后6周
术后 6 周 KPS 恶化
术后6周
3个月时整体运作
大体时间：术后6个月
术后3个月KPS恶化
术后6个月
6个月时的整体功能
大体时间：术后6个月
术后6个月KPS恶化
术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

合作者

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

调查人员

  • 首席研究员：Jasper Gerritsen, MD PhD、Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月20日

首次发布 (实际的)

2024年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MEC-2020-0812

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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