RECMAP-tutkimus: Resektio toistuvan glioblastooman intraoperatiivisella kartoituksella tai ilman sitä (RECMAP)
RECMAP-tutkimus: Resektio toistuvan glioblastooman intraoperatiivisella kartoituksella tai ilman: Tutkimusprotokolla kansainväliselle monikeskustutkimukselle prospektiivista kohorttitutkimusta varten (ENCRAM 2301)
Glioblastooman resektio toiminnallisessa aivokudoksessa tai sen lähellä on haastavaa, koska tärkeät rakenteet ovat lähellä kasvainkohtaa. Maksimaalisen resektion saavuttamiseksi turvallisesti on kehitetty kartoitusmenetelmiä motorisen ja kielen toiminnan testaamiseksi leikkauksen aikana. Aiemmat todisteet viittaavat siihen, että nämä tekniikat ovat hyödyllisiä mahdollisimman turvalliselle resektiolle äskettäin diagnosoidussa 2-4 asteen astrosytoomassa, asteen 2-3 oligodendroglioomassa ja äskettäin glioblastoomassa. Niiden vaikutuksia toistuvaan glioblastoomaan ymmärretään kuitenkin edelleen huonosti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi verrata valveilla kartoituksen ja unen kartoituksen vaikutuksia ilman kartoitusta toistuvan glioblastooman resektioissa.
Tämä tutkimus on kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen 3-haarainen havainnointiluonteinen kohorttitutkimus. Toistuvia glioblastoomapotilaita leikataan 1:1-suhteella kartoitusmenetelmillä tai ilman kartoitusmenetelmiä. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat: 1) niiden potilaiden osuus, joilla on NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) -tilan heikkeneminen 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 2) tuumorin jäännöstilavuus varjoa lisäävästä ja ei-kontrastia tehostavasta osasta. neuroradiologin arvioimana postoperatiivisissa kontrasti-MRI-kuvauksissa. Toissijaisia päätepisteitä ovat: 1) kokonaiseloonjääminen (OS), 2) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), 4) terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 4) esiintymistiheys. ja vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus molemmissa käsissä. Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on 5 vuotta. Potilashoitojakso on 4 vuotta, seuranta 1 vuosi.
Tutkimuksen toteuttavat keskukset, jotka kuuluvat Euroopan ja Pohjois-Amerikan konsortioon ja rekisteriin Intraoperative Mapping (ENCRAM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, 3-haarainen kohorttitutkimus. Tukikelpoisia potilaita leikataan kartoitustekniikoilla tai ilman niitä 1:1-suhteella ja peräkkäinen tietokoneella luotu satunnaisluku henkilötunnuksena. Potilaita, joilla on motorisesti kaunopuheisia kasvaimia, hoidetaan kaikissa tutkimusryhmissä, kun taas puheen kaunopuheisia kasvaimia hoidetaan vain joko hereillä kartoittavassa tai ei kartoitushaarassa. RECMAP-tutkimus on samanlainen kuin SAFE-tutkimus24 (herkkä kraniotomia versus kraniotomia yleisanestesiassa glioblastoomapotilaille, NCT03861299) ja sen aloittaa sama tutkimuskeskus, mutta esitetty tutkimus tulee olemaan erilainen monella tapaa: RECMAP-tutkimus (1) on havainnollinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, (2) sisältää unikartoituksen lisähoitohaarana, (3) arvioi myös kasvaimen ei-varjoaineosan resektion laajuutta, (4) sisältää vain toistuviin kasvaimiin (5) kuuluu neurokirurgisia keskuksia Yhdysvalloissa, ja se on osa ENCRAM-tutkimuskonsortiota18. RECMAP-tutkimus on myös samanlainen kuin PROGRAM-tutkimus25 (valveella kartoittaminen vs. unen kartoitus vs. ei kartoitusta korkea-asteisille glioomapotilaille, NCT04708171), sillä erolla, että RECMAP-tutkimus sisältää uusiutuvia kasvaimia (kun taas PROGRAM-tutkimus sisältää äskettäin diagnosoidut kasvaimet), ja että RECMAP-tutkimukseen sisältyy toistuva glioblastooma, kun taas PRGORAM-tutkimus sisältää WHO:n 3. ja 4. asteen glioomat.
Tutkimuspotilaita leikataan joko hereillä, unessa kartoituksella tai ilman kartoitusta, ja heille tehdään arviointi esityksen yhteydessä (perustilanne) ja seurantajakson aikana 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Motorinen toiminta arvioidaan käyttämällä NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ja MRC (Medical Research Council) asteikkoja. Kielitoiminto arvioidaan käyttämällä standardia neurolingvististä testiakkua, joka koostuu Aphasia Bedside Checkistä (ABC), Shortened Token -testistä, sanan sujuvuudesta, kuvan kuvauksesta ja objektien nimeämisestä. Tämä neurolingvistinen testiparisto on tulos osallistuvien keskusten välisestä konsensuksesta. Kognitiivinen toiminta arvioidaan Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -testillä. Potilaan yleinen toimintakyky arvioidaan Karnofsky Performance Scalen (KPS) ja ASA:n (American Society of Anesthesiologists) fyysisen tilan luokitusjärjestelmällä liitännäissairauksien osalta. Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan EQ-5D-kyselyllä sekä EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-BN20 -kyselyillä. Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan. Odotamme saavamme potilaiden mukaanoton päätökseen 4 vuodessa. Tutkimuksen arvioitu kesto seuranta mukaan lukien on 5 vuotta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida resektioiden turvallisuutta ja tehokkuutta kartoitustekniikoiden kanssa tai ilman niitä (neurologinen sairastuvuus ja jäännös CE- ja NCE-kasvaintilavuus) uusiutuvilla glioblastoomapotilailla NIHSS-pisteiden ja tilavuustietojen perusteella. Toissijaisen tutkimuksen tavoitteina on tutkia kokonaiseloonjäämistä (OS), progressiivista vapaata eloonjäämistä (PFS), terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) resektioiden jälkeen kartoitustekniikoilla tai ilman niitä selviytymistietojen perusteella. , eteneminen seuranta-MRI-skannauksissa, jotka perustuvat RANO-kriteereihin26 kasvaimen etenemiseen, elämänlaatukyselyihin (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) ja SAE:n rekisteröintiin.
Potilaat rekrytoidaan neurokirurgiselta tai neurologiselta poliklinikalta tai lähetteen kautta osallistuvien neurokirurgisten sairaaloiden yleissairaaloista, jotka sijaitsevat Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Tutkimuksen toteuttavat ENCRAM Consortiumin keskukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jasper Gerritsen, MD PhD
- Puhelinnumero: +31107036130
- Sähköposti: j.gerritsen@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arnaud Vincent, MD PhD
- Puhelinnumero: +31107034211
- Sähköposti: a.vincent@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
The Hague, Alankomaat
- Rekrytointi
- Haaglanden Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Marike Broekman, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasper Gerritsen, MD PhD
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- University Hospital Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Jungk, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandro Krieg, MD PhD
-
Munich, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Technical University Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur Wagner, MD
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Schucht, MD PhD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchel Berger, MD PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Nahed, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤90 vuotta
- Kasvaimen uusiutuminen aiemmin diagnosoidun glioblastooman RANO-kriteerien mukaan perustuen WHO 2021 gliooman luokitukseen
- Kasvaimet, jotka sijaitsevat kaunopuheisilla alueilla tai niiden lähellä; motorinen aivokuori, sensorinen aivokuori, subkortikaalinen pyramidaalitie, puhealueet tai näköalueet magneettikuvauksessa (Sawaya Grading II ja II)19
- Kasvain soveltuu resektioon (hermokirurgin mukaan)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkuaivojen, aivorungon tai keskilinjan kasvaimet
- Multifokaaliset kontrastia lisäävät leesiot
- Lääketieteelliset syyt, jotka estävät magneettikuvauksen (esim. sydämentahdistin)
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Toissijainen korkea-asteinen gliooma, joka johtuu pahanlaatuisesta transformaatiosta matala-asteisesta glioomasta
- Kliiniset tiedot eivät ole saatavilla äskettäin diagnosoidulle asetukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Awake-kartoitus
Awake-kartoitus: Kasvaimen resektio intraoperatiivisella hereillä motorisella tai kielikartoituksella
|
Aktiivisen kraniotomian aikana potilas on hereillä ja yhteistyöhaluinen kasvaimen resektiossa, kun taas kirurgi käyttää elektro(sub)kortikaalista kartoitusta estääkseen vaurioitumasta kaunopuheisille alueille.
Muut nimet:
|
|
Unikartoitus
Unikartoitus: Kasvaimen resektio intraoperatiivisella unimoottorikartoituksella
|
Unikartoituksen aikana yleisanestesiassa kirurgi käyttää elektro(sub)kortikaalista kartoitusta herätettyjen potentiaalien kanssa (MEP:t, SSEP:t tai jatkuva dynaaminen kartoitus) estääkseen vaurioitumisen kaunopuheisille alueille.
Muut nimet:
|
|
Ei kartoitusta
Ei kartoitusta: Kasvaimen resektio ilman intraoperatiivista kartoitusta
|
Resektiossa yleisanestesiassa ilman kartoitusta kirurgi ei käytä mitään intraoperatiivista stimulaatiokartoitustekniikkaa kaunopuheisten alueiden tunnistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen sairastavuus 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
NIHSS:n heikkeneminen 1 pisteellä tai enemmän 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Jäljellä oleva tilavuus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Varjoja tehostavan ja ei-kontrastia lisäävän osan jäännöskasvaintilavuus, jonka neuroradiologi on arvioinut leikkauksen jälkeisessä MRI-skannauksessa (T1 kontrasti- ja FLAIR-sekvensseillä) manuaalisilla tai puoliautomaattisilla volyymianalyyseillä (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, München, Saksa; tai vastaava ohjelmisto)
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen sairastavuus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
NIHSS:n heikkeneminen 1 pisteellä tai enemmän 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Neurologinen sairastuvuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
NIHSS:n heikkeneminen 1 pisteen tai enemmän 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika diagnoosista taudin etenemiseen (uusien kasvainleesioiden ilmaantuminen, joiden tilavuus on suurempi kuin 0,175 cm3, tai kasvaimen jäännöstilavuuden kasvu yli 25 %) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 viikon iässä (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ C30 -kyselyllä arvioituna
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 viikon iässä (EORTC QLQ BN20)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ BN20 -kyselyllä arvioituna
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 viikon iässä (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EQ-5D-kyselyllä arvioituna
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 3 kuukauden iässä (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ C30 -kyselyllä arvioituna
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 3 kuukauden iässä (EORTC QLQ BN20)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ BN20 -kyselyllä arvioituna
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 3 kuukauden iässä (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EQ-5D-kyselyllä arvioituna
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ C30 -kyselyllä arvioituna
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä (EORTC QLQ BN20)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ BN20 -kyselyllä arvioituna
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EQ-5D-kyselyllä arvioituna
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vakavat haittatapahtumat 6 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Onko-funktionaalinen tulos (OFO)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
OFO-luokituksen mukaan, joka koostuu toiminnallisen heikkenemisen esiintymisen/puuttumisen yhdistelmästä kokonaisresektioon
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kaiken kaikkiaan toiminnassa 6 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
KPS:n heikkeneminen 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kaiken kaikkiaan 3kk iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KPS:n heikkeneminen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaiken kaikkiaan 6kk ikäisenä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KPS:n heikkeneminen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Elämänlaatu
- Glioblastooma
- Toistuva
- Resektio
- Kielikartoitus
- Kokonaisselviytyminen
- Resektion laajuus
- Etenemisvapaa selviytyminen
- Neurologinen sairastuminen
- Moottorin kartoitus
- Awake craniotomia
- Uudelleen resektio
- Intraoperatiivinen kartoitus
- Awake-kartoitus
- Unikartoitus
- Toiminnallinen alue
- Kaunopuheinen
- Tuumorin jäännöstilavuus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neoplasmat
- Glioblastooma
- Toistuminen
- Aivojen kasvaimet
- Astrosytooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2020-0812
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .