RECMAP-studien: Reseksjon med eller uten intraoperativ kartlegging for tilbakevendende glioblastom (RECMAP)
RECMAP-studien: Reseksjon med eller uten intraoperativ kartlegging for tilbakevendende glioblastom: Studieprotokoll for en internasjonal multisenter prospektiv kohortstudie (ENCRAM 2301)
Reseksjon av glioblastom i eller nær funksjonelt hjernevev er utfordrende på grunn av nærheten av viktige strukturer til tumorstedet. For å forfølge maksimal reseksjon på en sikker måte er det utviklet kartleggingsmetoder for å teste for motorisk og språklig funksjon under operasjonen. Tidligere bevis tyder på at disse teknikkene er fordelaktige for maksimal sikker reseksjon ved nylig diagnostisert grad 2-4 astrocytom, grad 2-3 oligodendrogliom, og nylig, glioblastom. Imidlertid er deres effekter ved tilbakevendende glioblastom fortsatt dårlig forstått. Målet med denne studien er derfor å sammenligne effekten av våkenkartlegging og søvnkartlegging uten kartlegging i reseksjoner for tilbakevendende glioblastom.
Denne studien er en internasjonal, multisenter, prospektiv 3-arms kohortstudie av observasjonskarakter. Residiverende glioblastompasienter vil bli operert med kartlegging eller ingen kartleggingsteknikker med 1:1-forhold. Primære endepunkter er: 1) andel pasienter med NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) forverring ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen og 2) gjenværende tumorvolum i den kontrastforsterkende og ikke-kontrastforsterkende delen som vurdert av en nevroradiolog på postoperativ kontrast MR-skanning. Sekundære endepunkter er: 1) total overlevelse (OS), 2) progresjonsfri overlevelse (PFS), 4) helserelatert livskvalitet (HRQoL) 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen, og 4) frekvens og alvorlighetsgraden av alvorlige bivirkninger (SAE) i hver arm. Estimert total varighet av studiet er 5 år. Pasientinkludering er 4 år, oppfølging er 1 år.
Studien vil bli utført av sentrene som er tilknyttet European and North American Consortium and Registry for Intraoperative Mapping (ENCRAM).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en internasjonal, multisenter, prospektiv, 3-arms kohortstudie. Kvalifiserte pasienter opereres med eller uten kartleggingsteknikker med et 1:1-forhold med et sekvensielt datagenerert tilfeldig tall som subjekt-ID. Pasienter med motorisk veltalende svulster vil bli behandlet i alle studiearmer, mens taleveltalende svulster kun vil bli behandlet i enten våken kartlegging eller ingen kartleggingsarm. RECMAP-studien ligner SAFE-studien24 (våken kraniotomi versus kraniotomi under generell anestesi for glioblastompasienter, NCT03861299) og er initiert av samme senter, men den presenterte studien vil være forskjellig på forskjellige måter: RECMAP-studien (1) vil være en observasjonell, prospektiv kohortstudie, (2) vil inkludere søvnkartlegging som en ekstra behandlingsarm, (3) vil evaluere omfanget av reseksjon av den ikke-kontrastforsterkende delen av svulsten også, (4) inkluderer kun tilbakevendende svulster (5) vil omfatte nevrokirurgiske sentre i USA og er en del av ENCRAM Research Consortium18. RECMAP-studien ligner også på PROGRAM-studien25 (våkenkartlegging versus søvnkartlegging versus ingen kartlegging for høygradige gliompasienter, NCT04708171), med den forskjellen at RECMAP-studien inkluderer tilbakevendende svulster (mens PROGRAM-studien inkluderer nydiagnostiserte svulster). og at RECMAP-studien inkluderer tilbakevendende glioblastom, mens PRGORAM-studien inkluderer WHO grad 3 og 4 gliomer.
Studiepasienter opereres med enten våkenkartlegging, søvnkartlegging eller ingen kartlegging og vil gjennomgå evaluering ved presentasjon (baseline) og i oppfølgingsperioden 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt. Motorisk funksjon vil bli evaluert ved hjelp av NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) og MRC (Medical Research Council) skalaer. Språkfunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av et standard nevrolingvistisk testbatteri som består av Aphasia Bedside Check (ABC), Shortened Token-test, Verbal flyt, Bildebeskrivelse og Objektnavn. Dette nevrolingvistiske testbatteriet er et resultat av en konsensus mellom de deltakende sentrene. Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Den generelle pasientfunksjonen skal vurderes med Karnofsky Performance Scale (KPS) og ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifiseringssystem for komorbiditeter. Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli vurdert med spørreskjemaet EQ-5D og spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BN20. Total overlevelse og progresjonsfri overlevelse vil bli vurdert. Vi forventer å fullføre pasientinkluderingen om 4 år. Estimert varighet av studien, inkludert oppfølging, vil være 5 år.
Det primære studiemålet er å evaluere sikkerheten og effekten av reseksjoner med eller uten kartleggingsteknikker (nevrologisk morbiditet og gjenværende CE- og NCE-tumorvolum) hos tilbakevendende glioblastompasienter som uttrykt ved NIHSS-skåre og volumetriske data. Sekundære studiemål er å studere total overlevelse (OS), progressiv-fri overlevelse (PFS), helserelatert livskvalitet (HRQoL) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) etter reseksjoner med eller uten kartleggingsteknikker som uttrykt av overlevelsesdata , progresjon på oppfølgings-MR-skanninger basert på RANO-kriteriene26 for tumorprogresjon, livskvalitetsspørreskjemaer (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D), og registrering av SAE.
Pasienter vil bli rekruttert fra den nevrokirurgiske eller nevrologiske poliklinikken eller gjennom henvisning fra generelle sykehus ved de deltakende nevrokirurgiske sykehusene, lokalisert i Europa og USA. Studien er utført av sentre fra ENCRAM Consortium.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jasper Gerritsen, MD PhD
- Telefonnummer: +31107036130
- E-post: j.gerritsen@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arnaud Vincent, MD PhD
- Telefonnummer: +31107034211
- E-post: a.vincent@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- University Hospital Leuven
-
Ta kontakt med:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Mitchel Berger, MD PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Brian Nahed, MD PhD
-
-
-
-
-
The Hague, Nederland
- Rekruttering
- Haaglanden Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Marike Broekman, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jasper Gerritsen, MD PhD
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Har ikke rekruttert ennå
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Ta kontakt med:
- Philippe Schucht, MD PhD
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Christine Jungk, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Sandro Krieg, MD PhD
-
Munich, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Technical University Munich
-
Ta kontakt med:
- Arthur Wagner, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤90 år
- Tumorresidiv i henhold til RANO-kriteriene for et tidligere diagnostisert glioblastom basert på WHO 2021-klassifiseringen for gliom
- Svulster lokalisert i eller nær veltalende områder; motorisk cortex, sensorisk cortex, subkortikal pyramidekanal, taleområder eller visuelle områder som indikert på MR (Sawaya Grading II og II)19
- Svulsten er egnet for reseksjon (ifølge nevrokirurg)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svulster i lillehjernen, hjernestammen eller midtlinjen
- Multifokale kontrastforsterkende lesjoner
- Medisinske årsaker som utelukker MR (f.eks. pacemaker)
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Sekundært høygradig gliom på grunn av ondartet transformasjon fra lavgradig gliom
- Kliniske data er utilgjengelige for den nylig diagnostiserte innstillingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Våken kartlegging
Våkenkartlegging: Tumorreseksjon med intraoperativ våkenmotorisk eller språkkartlegging
|
Under en våken kraniotomi er pasienten våken og samarbeidsvillig under reseksjonen av svulsten mens kirurgen bruker elektro(sub)kortikal kartlegging for å forhindre skade på veltalende områder.
Andre navn:
|
|
Søvnkartlegging
Søvnkartlegging: Tumorreseksjon med intraoperativ søvnmotorisk kartlegging
|
Under søvnkartlegging under generell anestesi bruker kirurgen elektro(sub)kortikal kartlegging med fremkalte potensialer (MEP, SSEP eller kontinuerlig dynamisk kartlegging) for å forhindre skade på veltalende områder.
Andre navn:
|
|
Ingen kartlegging
Ingen kartlegging: Tumorreseksjon uten intraoperativ kartlegging
|
Under reseksjon under generell anestesi uten kartlegging, bruker ikke kirurgen noen intraoperative stimuleringskartleggingsteknikker for å identifisere veltalende områder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk sykelighet ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
NIHSS-forverring på 1 poeng eller mer 6 uker etter operasjonen
|
6 uker postoperativt
|
|
Restvolum
Tidsramme: Innen 72 timer postoperativt
|
Resttumorvolum av den kontrastforsterkende og ikke-kontrastforsterkende delen, vurdert av en nevroradiolog ved postoperativ MR-skanning (T1 med kontrast- og FLAIR-sekvenser) ved bruk av manuelle eller semi-automatiske volumetriske analyser (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, München, Tyskland; eller lignende programvare)
|
Innen 72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk sykelighet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
NIHSS-forverring på 1 poeng eller mer 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder postoperativt
|
|
Nevrologisk sykelighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
NIHSS-forverring på 1 poeng eller mer 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder postoperativt
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år postoperativt
|
Tid fra diagnose til sykdomsprogresjon (forekomst av en ny tumorlesjon med et volum større enn 0,175 cm3, eller en økning i gjenværende tumorvolum på mer enn 25%) eller død, avhengig av hva som kommer først
|
Inntil 5 år postoperativt
|
|
Livskvalitet ved 6 uker (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ C30 spørreskjema
|
6 uker postoperativt
|
|
Livskvalitet ved 6 uker (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet EORTC QLQ BN20
|
6 uker postoperativt
|
|
Livskvalitet ved 6 uker (EQ-5D)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D spørreskjema
|
6 uker postoperativt
|
|
Livskvalitet ved 3 måneder (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ C30 spørreskjema
|
3 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet ved 3 måneder (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet EORTC QLQ BN20
|
3 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet ved 3 måneder (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D spørreskjema
|
3 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet ved 6 måneder (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ C30 spørreskjema
|
6 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet ved 6 måneder (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet EORTC QLQ BN20
|
6 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet ved 6 måneder (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D spørreskjema
|
6 måneder postoperativt
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Alvorlige bivirkninger innen 6 uker postoperativt
|
6 uker postoperativt
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år postoperativt
|
Tid fra diagnose til død uansett årsak.
|
Inntil 5 år postoperativt
|
|
Onco-functional outcome (OFO)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
I henhold til OFO-klassifiseringen, bestående av kombinasjonen av tilstedeværelse/fravær av funksjonsforverring med grov total reseksjon
|
6 uker postoperativt
|
|
Samlet funksjon ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
KPS-forverring 6 uker etter operasjonen
|
6 uker postoperativt
|
|
Fungerer totalt etter 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
KPS-forverring 3 måneder etter operasjonen
|
6 måneder postoperativt
|
|
Fungerer totalt etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
KPS-forverring 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Livskvalitet
- Glioblastom
- Tilbakevendende
- Reseksjon
- Språkkartlegging
- Total overlevelse
- Omfang av reseksjon
- Progresjonsfri overlevelse
- Nevrologisk sykelighet
- Motorkartlegging
- Våken kraniotomi
- Re-reseksjon
- Intraoperativ kartlegging
- Våken kartlegging
- Søvnkartlegging
- Funksjonelt område
- Veltalende
- Resterende tumorvolum
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Glioblastom
- Tilbakefall
- Neoplasmer i hjernen
- Astrocytom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- MEC-2020-0812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .