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L'étude RECMAP : Résection avec ou sans cartographie peropératoire du glioblastome récurrent (RECMAP)

20 février 2024 mis à jour par: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center

L'étude RECMAP : Résection avec ou sans cartographie peropératoire du glioblastome récurrent : protocole d'étude pour une étude de cohorte prospective multicentrique internationale (ENCRAM 2301)

La résection du glioblastome dans ou à proximité du tissu cérébral fonctionnel est difficile en raison de la proximité de structures importantes avec le site tumoral. Pour poursuivre une résection maximale en toute sécurité, des méthodes de cartographie ont été développées pour tester la fonction motrice et langagière pendant l'opération. Des preuves antérieures suggèrent que ces techniques sont bénéfiques pour une résection sûre maximale dans l'astrocytome de grade 2 à 4 nouvellement diagnostiqué, l'oligodendrogliome de grade 2 à 3 et, récemment, le glioblastome. Cependant, leurs effets dans les glioblastomes récurrents sont encore mal compris. Le but de cette étude est donc de comparer les effets de la cartographie éveillée et endormie avec l'absence de cartographie dans les résections pour glioblastome récurrent.

Cette étude est une étude de cohorte internationale, multicentrique et prospective à 3 bras de nature observationnelle. Les patients atteints de glioblastome récurrent seront opérés avec ou sans techniques de cartographie avec un rapport 1:1. Les critères d'évaluation principaux sont : 1) la proportion de patients présentant une détérioration du NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie et 2) le volume tumoral résiduel de la partie avec et sans contraste. tel qu'évalué par un neuroradiologue sur des IRM de contraste postopératoires. Les critères d'évaluation secondaires sont : 1) la survie globale (SG), 2) la survie sans progression (SSP), 4) la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie, et 4) la fréquence. et la gravité des événements indésirables graves (EIG) dans chaque bras. La durée totale estimée de l'étude est de 5 ans. L'inclusion des patients est de 4 ans, le suivi est de 1 an.

L'étude sera réalisée par les centres affiliés au Consortium et registre européen et nord-américain pour la cartographie peropératoire (ENCRAM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte internationale, multicentrique, prospective à 3 bras. Les patients éligibles sont opérés avec ou sans techniques de cartographie avec un rapport 1:1 avec un nombre aléatoire séquentiel généré par ordinateur comme identifiant du sujet. Les patients atteints de tumeurs motrices éloquentes seront traités dans tous les bras de l'étude, tandis que les tumeurs éloquentes de la parole ne seront traitées que dans le bras de cartographie éveillé ou sans cartographie. L'étude RECMAP est similaire à l'essai SAFE24 (craniotomie éveillée versus craniotomie sous anesthésie générale pour les patients atteints de glioblastome, NCT03861299) et est initiée par le même centre, cependant, l'étude présentée sera différente de diverses manières : l'étude RECMAP (1) sera une étude de cohorte observationnelle et prospective, (2) inclura la cartographie endormie comme bras de traitement supplémentaire, (3) évaluera également l'étendue de la résection de la partie de la tumeur sans amélioration du contraste, (4) comprend uniquement Les tumeurs récurrentes (5) incluront des centres de neurochirurgie aux États-Unis et font partie du Consortium de recherche ENCRAM18. L'étude RECMAP est également similaire à l'étude PROGRAM25 (cartographie éveillée versus cartographie endormie versus absence de cartographie pour les patients atteints de gliome de haut grade, NCT04708171), à la différence que l'étude RECMAP inclut les tumeurs récurrentes (tandis que l'étude PROGRAM inclut les tumeurs nouvellement diagnostiquées), et que l'étude RECMAP inclut les glioblastomes récurrents, tandis que l'étude PRGORAM inclut les gliomes de grade 3 et 4 de l'OMS.

Les patients de l'étude sont opérés avec une cartographie éveillée, une cartographie endormie ou sans cartographie et subiront une évaluation lors de la présentation (de base) et pendant la période de suivi à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération. La fonction motrice sera évaluée à l'aide des échelles NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) et MRC (Medical Research Council). La fonction linguistique sera évaluée à l'aide d'une batterie de tests neurolinguistiques standard comprenant l'aphasie au chevet (ABC), le test de jeton raccourci, la maîtrise verbale, la description d'image et la dénomination d'objet. Cette batterie de tests neurolinguistiques est le résultat d'un consensus entre les centres participants. La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Le fonctionnement global du patient sera évalué avec l'échelle de performance Karnofsky (KPS) et le système de classification de l'état physique de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) pour les comorbidités. La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera évaluée avec le questionnaire EQ-5D et les questionnaires EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-BN20. La survie globale et la survie sans progression seront évaluées. Nous prévoyons d'achever l'inclusion des patients dans 4 ans. La durée estimée de l'étude, suivi compris, sera de 5 ans.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité des résections avec ou sans techniques de cartographie (morbidité neurologique et volume tumoral résiduel CE et NCE) chez les patients atteints de glioblastome récurrent tel qu'exprimé par les scores NIHSS et les données volumétriques. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'étudier la survie globale (SG), la survie sans progression (SSP), la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et les événements indésirables graves (EIG) après résections avec ou sans techniques de cartographie exprimées par les données de survie. , progression lors des IRM de suivi basées sur les critères RANO26 pour la progression tumorale, les questionnaires de qualité de vie (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) et l'enregistrement des EIG.

Les patients seront recrutés dans la clinique externe neurochirurgicale ou neurologique ou sur référence des hôpitaux généraux des hôpitaux neurochirurgicaux participants, situés en Europe et aux États-Unis. L'étude est réalisée par les centres du Consortium ENCRAM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

225

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Contact:
          • Christine Jungk, MD PhD
        • Contact:
          • Sandro Krieg, MD PhD
      • Munich, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Technical University Munich
        • Contact:
          • Arthur Wagner, MD
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • University Hospital Leuven
        • Contact:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Pays-Bas
      • The Hague, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Haaglanden Medical Center
        • Contact:
          • Marike Broekman, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Contact:
          • Philippe Schucht, MD PhD
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Brian Nahed, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de glioblastome récurrent seront recrutés dans la clinique externe neurochirurgicale ou neurologique ou sur référence des hôpitaux généraux des hôpitaux neurochirurgicaux participants, situés en Europe et aux États-Unis. L'étude est réalisée par les centres du Consortium ENCRAM.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans et ≤90 ans
  2. Récidive tumorale selon les critères RANO d'un glioblastome préalablement diagnostiqué selon la classification OMS 2021 des gliomes
  3. Tumeurs situées dans ou à proximité des zones éloquentes ; cortex moteur, cortex sensoriel, tractus pyramidal sous-cortical, zones de parole ou zones visuelles comme indiqué sur l'IRM (Sawaya Grading II et II)19
  4. La tumeur est apte à la résection (selon le neurochirurgien)
  5. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Tumeurs du cervelet, du tronc cérébral ou de la ligne médiane
  2. Lésions multifocales prenant du contraste
  3. Raisons médicales excluant l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque)
  4. Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
  5. Gliome secondaire de haut grade dû à une transformation maligne à partir d'un gliome de bas grade
  6. Données cliniques indisponibles pour le contexte nouvellement diagnostiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cartographie éveillée
Cartographie d'éveil : résection tumorale avec cartographie motrice ou linguistique d'éveil peropératoire
Procédure: Cartographie éveillée sous anesthésie locale
Lors d'une craniotomie éveillée, le patient est éveillé et coopératif pendant la résection de la tumeur tandis que le chirurgien utilise la cartographie électro(sous)corticale pour éviter d'endommager les zones éloquentes.
Autres noms:
  • Craniotomie éveillée
Cartographie endormie
Cartographie du sommeil : résection tumorale avec cartographie motrice du sommeil peropératoire
Procédure: Cartographie du sommeil sous anesthésie générale
Lors de la cartographie endormie sous anesthésie générale, le chirurgien utilise une cartographie électro(sous)corticale avec des potentiels évoqués (MEP, SSEP ou cartographie dynamique continue) pour éviter d'endommager les zones éloquentes.
Autres noms:
  • Cartographie du moteur endormi
  • Cartographie dynamique continue
  • Potentiels évoqués
Pas de cartographie
Pas de cartographie : résection tumorale sans cartographie peropératoire
Procédure: Résection sous anesthésie générale sans cartographie
Lors d'une résection sous anesthésie générale sans cartographie, le chirurgien n'utilise aucune technique de cartographie par stimulation peropératoire pour identifier les zones éloquentes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité neurologique à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'opération
Détérioration NIHSS de 1 point ou plus à 6 semaines après la chirurgie
6 semaines après l'opération
Volume résiduel
Délai: Dans les 72 heures postopératoires
Volume tumoral résiduel de la partie avec et sans contraste, évalué par un neuroradiologue sur une IRM postopératoire (séquences T1 avec contraste et FLAIR) à l'aide d'analyses volumétriques manuelles ou semi-automatiques (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, Munich, Allemagne ; ou un logiciel similaire)
Dans les 72 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité neurologique à 3 mois
Délai: 3 mois postopératoire
Détérioration NIHSS de 1 point ou plus à 3 mois après la chirurgie
3 mois postopératoire
Morbidité neurologique à 6 mois
Délai: 6 mois postopératoire
Détérioration NIHSS de 1 point ou plus à 6 mois après la chirurgie
6 mois postopératoire
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
Délai entre le diagnostic et la progression de la maladie (apparition d'une nouvelle lésion tumorale d'un volume supérieur à 0,175 cm3 ou augmentation du volume tumoral résiduel de plus de 25 %) ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans après l'opération
Qualité de vie à 6 semaines (EORTC QLQ C30)
Délai: 6 semaines après l'opération
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ C30
6 semaines après l'opération
Qualité de vie à 6 semaines (EORTC QLQ BN20)
Délai: 6 semaines après l'opération
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ BN20
6 semaines après l'opération
Qualité de vie à 6 semaines (EQ-5D)
Délai: 6 semaines après l'opération
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D
6 semaines après l'opération
Qualité de vie à 3 mois (EORTC QLQ C30)
Délai: 3 mois postopératoire
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ C30
3 mois postopératoire
Qualité de vie à 3 mois (EORTC QLQ BN20)
Délai: 3 mois postopératoire
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ BN20
3 mois postopératoire
Qualité de vie à 3 mois (EQ-5D)
Délai: 3 mois postopératoire
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D
3 mois postopératoire
Qualité de vie à 6 mois (EORTC QLQ C30)
Délai: 6 mois postopératoire
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ C30
6 mois postopératoire
Qualité de vie à 6 mois (EORTC QLQ BN20)
Délai: 6 mois postopératoire
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ BN20
6 mois postopératoire
Qualité de vie à 6 mois (EQ-5D)
Délai: 6 mois postopératoire
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D
6 mois postopératoire
Événements indésirables graves
Délai: 6 semaines après l'opération
Événements indésirables graves dans les 6 semaines postopératoires
6 semaines après l'opération
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
Délai entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans après l'opération
Résultat onco-fonctionnel (OFO)
Délai: 6 semaines après l'opération
Selon la classification OFO, consistant en la combinaison de la présence/absence de détérioration fonctionnelle avec une résection totale macroscopique
6 semaines après l'opération
Fonctionnement global à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'opération
Détérioration du KPS 6 semaines après la chirurgie
6 semaines après l'opération
Fonctionnement global à 3 mois
Délai: 6 mois postopératoire
Détérioration du KPS à 3 mois après la chirurgie
6 mois postopératoire
Fonctionnement global à 6 mois
Délai: 6 mois postopératoire
Détérioration du KPS à 6 mois après la chirurgie
6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2020-0812

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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