Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RECMAP-studien: Resektion med eller utan intraoperativ kartläggning för återkommande glioblastom (RECMAP)

20 februari 2024 uppdaterad av: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center

RECMAP-studien: Resektion med eller utan intraoperativ kartläggning för återkommande glioblastom: Studieprotokoll för en internationell multicenter prospektiv kohortstudie (ENCRAM 2301)

Resektion av glioblastom i eller nära funktionell hjärnvävnad är utmanande på grund av närheten av viktiga strukturer till tumörstället. För att bedriva maximal resektion på ett säkert sätt har kartläggningsmetoder utvecklats för att testa motorisk och språklig funktion under operationen. Tidigare bevis tyder på att dessa tekniker är fördelaktiga för maximal säker resektion vid nydiagnostiserade astrocytom av grad 2-4, oligodendrogliom av grad 2-3 och nyligen glioblastom. Men deras effekter vid återkommande glioblastom är fortfarande dåligt förstått. Syftet med denna studie är därför att jämföra effekterna av kartläggning av vaken och sömn utan kartläggning vid resektioner för återkommande glioblastom.

Denna studie är en internationell, multicenter, prospektiv 3-armad kohortstudie av observationskaraktär. Återkommande glioblastompatienter kommer att opereras med kartläggningstekniker eller inga kartläggningstekniker med förhållandet 1:1. Primära effektmått är: 1) andelen patienter med NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) försämring 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen och 2) kvarvarande tumörvolym av den kontrastförstärkande och icke-kontrastförstärkande delen som bedömts av en neuroradiolog vid postoperativ kontrast-MR-undersökning. Sekundära effektmått är: 1) total överlevnad (OS), 2) progressionsfri överlevnad (PFS), 4) hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen och 4) frekvens och svårighetsgraden av allvarliga biverkningar (SAE) i varje arm. Uppskattad total varaktighet av studien är 5 år. Patientinkluderingen är 4 år, uppföljningen är 1 år.

Studien kommer att utföras av de centra som är anslutna till European and North American Consortium and Registry for Intraoperative Mapping (ENCRAM).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en internationell, multicenter, prospektiv, 3-armad kohortstudie. Kvalificerade patienter opereras med eller utan kartläggningstekniker med ett 1:1-förhållande med ett sekventiellt datorgenererat slumptal som patient-ID. Patienter med motoriska tumörer kommer att behandlas i alla studiearmar, medan talvälande tumörer endast kommer att behandlas i antingen den vakna kartläggningen eller ingen kartläggningsarm. RECMAP-studien liknar SAFE-studien24 (vaken kraniotomi kontra kraniotomi under allmän anestesi för glioblastompatienter, NCT03861299) och initieras av samma center, dock kommer den presenterade studien att vara annorlunda på olika sätt: RECMAP-studien (1) kommer att vara en observationell, prospektiv kohortstudie, (2) kommer att inkludera sömnkartläggning som en extra behandlingsarm, (3) kommer att utvärdera omfattningen av resektion av den icke-kontrastförstärkande delen av tumören också, (4) inkluderar endast återkommande tumörer (5) kommer att omfatta neurokirurgiska centra i USA och är en del av ENCRAM Research Consortium18. RECMAP-studien liknar också PROGRAM-studien25 (vakenkartläggning kontra sömnkartläggning kontra ingen kartläggning för höggradiga gliompatienter, NCT04708171), med skillnaden att RECMAP-studien inkluderar återkommande tumörer (medan PROGRAM-studien inkluderar nydiagnostiserade tumörer), och att RECMAP-studien inkluderar återkommande glioblastom, medan PRGORAM-studien inkluderar WHO grad 3 och 4 gliom.

Studiepatienter opereras med antingen vaken kartläggning, sömnkartläggning eller ingen kartläggning och kommer att genomgå utvärdering vid presentation (baslinje) och under uppföljningsperioden 6 veckor, 3 månader och 6 månader postoperativt. Motorisk funktion kommer att utvärderas med hjälp av NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) och MRC (Medical Research Council) skalor. Språkfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av ett standard neurolingvistiskt testbatteri som består av Aphasia Bedside Check (ABC), Shortened Token-test, Verbal flyt, Bildbeskrivning och Objektnamn. Detta neurolingvistiska testbatteri är resultatet av en konsensus mellan de deltagande centren. Kognitiv funktion kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Den övergripande patientfunktionen ska bedömas med Karnofsky Performance Scale (KPS) och ASA (American Society of Anesthesiologists) klassificeringssystem för fysisk status för samsjukligheter. Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer att bedömas med frågeformuläret EQ-5D och frågeformulären EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-BN20. Total överlevnad och progressionsfri överlevnad kommer att bedömas. Vi räknar med att slutföra patientinkluderingen inom 4 år. Studiens beräknade varaktighet, inklusive uppföljning, kommer att vara 5 år.

Det primära studiens mål är att utvärdera säkerheten och effekten av resektioner med eller utan kartläggningstekniker (neurologisk morbiditet och kvarvarande CE- och NCE-tumörvolym) hos patienter med återkommande glioblastom uttryckt av NIHSS-poäng och volymetriska data. Sekundära studiemål är att studera total överlevnad (OS), progressiv-fri överlevnad (PFS), hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och allvarliga biverkningar (SAE) efter resektioner med eller utan kartläggningstekniker som uttrycks av överlevnadsdata , progression på uppföljande MRI-skanningar baserade på RANO-kriterierna26 för tumörprogression, livskvalitetsfrågeformulär (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) och registrering av SAE.

Patienter kommer att rekryteras från den neurokirurgiska eller neurologiska polikliniken eller genom remiss från allmänna sjukhus på de deltagande neurokirurgiska sjukhusen, belägna i Europa och USA. Studien utförs av centra från ENCRAM Consortium.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

225

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Nahed, MD PhD
  • Nederländerna
      • The Hague, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Haaglanden Medical Center
        • Kontakt:
          • Marike Broekman, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Kontakt:
          • Philippe Schucht, MD PhD
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, MD PhD
        • Kontakt:
          • Sandro Krieg, MD PhD
      • Munich, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Arthur Wagner, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med återkommande glioblastom kommer att rekryteras från den neurokirurgiska eller neurologiska polikliniken eller genom remiss från allmänna sjukhus på de deltagande neurokirurgiska sjukhusen, belägna i Europa och USA. Studien utförs av centra från ENCRAM Consortium.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år och ≤90 år
  2. Tumörrecidiv enligt RANO-kriterierna för ett tidigare diagnostiserat glioblastom baserat på WHO 2021-klassificeringen för gliom
  3. Tumörer belägna i eller nära vältaliga områden; motorisk cortex, sensorisk cortex, subkortikal pyramidalkanal, talområden eller synområden enligt MRT (Sawaya Grading II och II)19
  4. Tumören är lämplig för resektion (enligt neurokirurg)
  5. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tumörer i lillhjärnan, hjärnstammen eller mittlinjen
  2. Multifokala kontrasthöjande lesioner
  3. Medicinska skäl som utesluter MRT (t.ex. pacemaker)
  4. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  5. Sekundärt höggradigt gliom på grund av malign transformation från låggradigt gliom
  6. Kliniska data är inte tillgängliga för den nyligen diagnostiserade inställningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vaken kartläggning
Vakenkartläggning: Tumörresektion med intraoperativ vakenmotorisk eller språkkartläggning
Procedur: Vakenkartläggning under lokalbedövning
Under en vaken kraniotomi är patienten vaken och samarbetsvillig under resektionen av tumören medan kirurgen använder elektro(sub)kortikal kartläggning för att förhindra skador på vältaliga områden.
Andra namn:
  • Vaken kraniotomi
Sömnkartläggning
Sömnkartläggning: Tumörresektion med intraoperativ sömnmotorkartering
Procedur: Sömnkartläggning under narkos
Under sömnkartläggning under allmän anestesi använder kirurgen elektro(sub)kortikal kartläggning med framkallade potentialer (MEP, SSEP eller kontinuerlig dynamisk kartläggning) för att förhindra skador på vältaliga områden.
Andra namn:
  • Sömnmotorkartering
  • Kontinuerlig dynamisk kartläggning
  • Framkallade potentialer
Ingen kartläggning
Ingen kartläggning: Tumörresektion utan intraoperativ kartläggning
Procedur: Resektion under narkos utan kartläggning
Under resektion under allmän anestesi utan kartläggning använder kirurgen inga intraoperativa stimuleringskartläggningstekniker för att identifiera vältaliga områden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk sjuklighet vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor postoperativt
NIHSS-försämring med 1 poäng eller mer 6 veckor efter operationen
6 veckor postoperativt
Resterande volym
Tidsram: Inom 72 timmar efter operationen
Kvarvarande tumörvolym av den kontrastförstärkande och icke-kontrastförstärkande delen, bedömd av en neuroradiolog vid postoperativ MR-skanning (T1 med kontrast- och FLAIR-sekvenser) med manuella eller halvautomatiska volymetriska analyser (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, München, Tyskland; eller liknande programvara)
Inom 72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk sjuklighet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
NIHSS-försämring med 1 poäng eller mer 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Neurologisk sjuklighet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader postoperativt
NIHSS-försämring med 1 poäng eller mer 6 månader efter operationen
6 månader postoperativt
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år postoperativt
Tid från diagnos till sjukdomsprogression (förekomst av nya tumörlesioner med en volym större än 0,175 cm3, eller en ökning av kvarvarande tumörvolym med mer än 25%) eller död, beroende på vad som inträffar först
Upp till 5 år postoperativt
Livskvalitet vid 6 veckor (EORTC QLQ C30)
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ C30 frågeformuläret
6 veckor postoperativt
Livskvalitet vid 6 veckor (EORTC QLQ BN20)
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ BN20 frågeformuläret
6 veckor postoperativt
Livskvalitet vid 6 veckor (EQ-5D)
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Livskvalitet bedömd av EQ-5D-enkäten
6 veckor postoperativt
Livskvalitet vid 3 månader (EORTC QLQ C30)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ C30 frågeformuläret
3 månader efter operationen
Livskvalitet vid 3 månader (EORTC QLQ BN20)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ BN20 frågeformuläret
3 månader efter operationen
Livskvalitet vid 3 månader (EQ-5D)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Livskvalitet bedömd av EQ-5D-enkäten
3 månader efter operationen
Livskvalitet vid 6 månader (EORTC QLQ C30)
Tidsram: 6 månader postoperativt
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ C30 frågeformuläret
6 månader postoperativt
Livskvalitet vid 6 månader (EORTC QLQ BN20)
Tidsram: 6 månader postoperativt
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ BN20 frågeformuläret
6 månader postoperativt
Livskvalitet vid 6 månader (EQ-5D)
Tidsram: 6 månader postoperativt
Livskvalitet bedömd av EQ-5D-enkäten
6 månader postoperativt
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Allvarliga biverkningar inom 6 veckor postoperativt
6 veckor postoperativt
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år postoperativt
Tid från diagnos till död oavsett orsak.
Upp till 5 år postoperativt
Onco-functional outcome (OFO)
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Enligt OFO-klassificeringen, bestående av kombinationen närvaro/frånvaro av funktionsförsämring med grov total resektion
6 veckor postoperativt
Fungerar totalt vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor postoperativt
KPS-försämring 6 veckor efter operationen
6 veckor postoperativt
Fungerar totalt efter 3 månader
Tidsram: 6 månader postoperativt
KPS-försämring 3 månader efter operationen
6 månader postoperativt
Fungerar totalt vid 6 månader
Tidsram: 6 månader postoperativt
KPS-försämring 6 månader efter operationen
6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Första postat (Faktisk)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-2020-0812

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera