Die RECMAP-Studie: Resektion mit oder ohne intraoperativer Kartierung bei rezidivierendem Glioblastom (RECMAP)

Hierbei handelt es sich um eine internationale, multizentrische, prospektive 3-armige Kohortenstudie. Geeignete Patienten werden mit oder ohne Kartierungstechniken im Verhältnis 1:1 mit einer sequentiellen computergenerierten Zufallszahl als Probanden-ID operiert. Patienten mit motorisch-eloquenten Tumoren werden in allen Studienarmen behandelt, während sprachbegabte Tumoren nur entweder im Wach-Mapping-Arm oder im Nicht-Mapping-Arm behandelt werden. Die RECMAP-Studie ähnelt der SAFE-Studie24 (Wachkraniotomie versus Kraniotomie unter Vollnarkose bei Glioblastompatienten, NCT03861299) und wird vom selben Zentrum initiiert, die vorgestellte Studie wird sich jedoch in verschiedener Hinsicht unterscheiden: die RECMAP-Studie (1) wird eine beobachtende, prospektive Kohortenstudie sein, (2) wird die Schlafkartierung als zusätzlichen Behandlungsarm umfassen, (3) wird auch das Ausmaß der Resektion des nicht kontrastverstärkenden Teils des Tumors bewerten, (4) umfasst nur Rezidivierende Tumoren (5) wird neurochirurgische Zentren in den Vereinigten Staaten umfassen und ist Teil des ENCRAM-Forschungskonsortiums18. Die RECMAP-Studie ähnelt auch der PROGRAM-Studie25 (Wachkartierung versus Schlafkartierung versus keine Kartierung für hochgradige Gliompatienten, NCT04708171), mit dem Unterschied, dass die RECMAP-Studie wiederkehrende Tumoren umfasst (während die PROGRAM-Studie neu diagnostizierte Tumoren umfasst). und dass die RECMAP-Studie rezidivierende Glioblastome umfasst, während die PRGORAM-Studie Gliome der WHO-Grade 3 und 4 umfasst.

Studienpatienten werden entweder mit Wachkartierung, Schlafkartierung oder ohne Kartierung operiert und bei der Vorstellung (Grundlinie) und während der Nachbeobachtungszeit 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation untersucht. Die motorische Funktion wird anhand der Skalen NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) und MRC (Medical Research Council) bewertet. Die Sprachfunktion wird mithilfe einer standardmäßigen neurolinguistischen Testbatterie bewertet, die aus dem Aphasia-Bedside-Check (ABC), dem Shortened-Token-Test, der verbalen Sprachkompetenz, der Bildbeschreibung und der Objektbenennung besteht. Diese neurolinguistische Testbatterie ist das Ergebnis eines Konsenses zwischen den beteiligten Zentren. Die kognitive Funktion wird anhand des Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet. Die allgemeine Leistungsfähigkeit des Patienten wird anhand der Karnofsky Performance Scale (KPS) und des ASA-Klassifizierungssystems (American Society of Anaesthesiologists) für Komorbiditäten beurteilt. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mit dem EQ-5D-Fragebogen und den Fragebögen EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-BN20 bewertet. Das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben werden bewertet. Wir gehen davon aus, dass die Patientenaufnahme in 4 Jahren abgeschlossen sein wird. Die geschätzte Dauer der Studie einschließlich Nachbeobachtung wird 5 Jahre betragen.

Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Resektionen mit oder ohne Kartierungstechniken (neurologische Morbidität und verbleibendes CE- und NCE-Tumorvolumen) bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom, ausgedrückt durch NIHSS-Scores und volumetrische Daten. Sekundäre Studienziele sind die Untersuchung des Gesamtüberlebens (OS), des progressiv-freien Überlebens (PFS), der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) nach Resektionen mit oder ohne Kartierungstechniken, ausgedrückt durch Überlebensdaten , Fortschritt bei Folge-MRT-Scans basierend auf den RANO-Kriterien26 für Tumorprogression, Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) und Registrierung von SAEs.

Die Rekrutierung der Patienten erfolgt in der neurochirurgischen oder neurologischen Ambulanz oder durch Überweisung von Allgemeinkrankenhäusern der teilnehmenden neurochirurgischen Krankenhäuser in Europa und den Vereinigten Staaten. Die Studie wird von Zentren des ENCRAM-Konsortiums durchgeführt.