Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De RECMAP-studie: resectie met of zonder intraoperatieve mapping voor recidiverend glioblastoom (RECMAP)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center

De RECMAP-studie: Resectie met of zonder intraoperatieve mapping voor recidiverend glioblastoom: studieprotocol voor een internationale multicenter prospectieve cohortstudie (ENCRAM 2301)

Resectie van glioblastoom in of nabij functioneel hersenweefsel is een uitdaging vanwege de nabijheid van belangrijke structuren tot de tumorplaats. Om maximale resectie op een veilige manier na te streven, zijn er mappingmethoden ontwikkeld om de motorische en taalfunctie tijdens de operatie te testen. Eerder bewijs suggereert dat deze technieken gunstig zijn voor maximale veilige resectie bij nieuw gediagnosticeerd astrocytoom graad 2-4, oligodendroglioom graad 2-3 en recentelijk glioblastoom. Hun effecten bij recidiverend glioblastoom worden echter nog steeds slecht begrepen. Het doel van deze studie is daarom om de effecten van het in kaart brengen van wakker en slapen te vergelijken met het niet in kaart brengen van resecties voor recidiverend glioblastoom.

Deze studie is een internationale, multicentrische, prospectieve 3-armige cohortstudie van observationele aard. Patiënten met recidiverend glioblastoom zullen worden geopereerd met mapping- of geen mapping-technieken met een verhouding van 1:1. Primaire eindpunten zijn: 1) het percentage patiënten met verslechtering van de NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie en 2) resttumorvolume van het contrastversterkende en niet-contrastversterkende deel zoals beoordeeld door een neuroradioloog op postoperatieve contrast-MRI-scans. Secundaire eindpunten zijn: 1) totale overleving (OS), 2) progressievrije overleving (PFS), 4) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie, en 4) frequentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE’s) in elke arm. De geschatte totale duur van de studie bedraagt ​​5 jaar. De patiënteninclusie duurt 4 jaar, de follow-up is 1 jaar.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd door de centra aangesloten bij het European and North American Consortium and Registry for Intraoperative Mapping (ENCRAM).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationale, multicentrische, prospectieve cohortstudie met 3 armen. Patiënten die in aanmerking komen, worden geopereerd met of zonder mappingtechnieken met een verhouding van 1:1, met een opeenvolgend door de computer gegenereerd willekeurig getal als subject-ID. Patiënten met motor-eloquente tumoren zullen in alle onderzoeksarmen worden behandeld, terwijl spraak-eloquente tumoren alleen zullen worden behandeld in de arm met wakkere mapping of zonder mapping. De RECMAP-studie is vergelijkbaar met de SAFE-trial24 (wakkere craniotomie versus craniotomie onder algemene anesthesie voor glioblastoompatiënten, NCT03861299) en is geïnitieerd door hetzelfde centrum, maar de gepresenteerde studie zal op verschillende manieren anders zijn: de RECMAP-studie (1) zal een observationeel, prospectief cohortonderzoek zijn, (2) zal het in kaart brengen van de slaap omvatten als aanvullende behandelingsarm, (3) zal ook de mate van resectie van het niet-contrastverhogende deel van de tumor evalueren, (4) zal alleen recidiverende tumoren (5) zullen neurochirurgische centra in de Verenigde Staten omvatten en maken deel uit van het ENCRAM Research Consortium18. De RECMAP-studie is ook vergelijkbaar met de PROGRAM-studie25 (wakkere mapping versus slaapmapping versus geen mapping voor patiënten met hooggradig glioom, NCT04708171), met het verschil dat de RECMAP-studie recidiverende tumoren omvat (terwijl de PROGRAM-studie nieuw gediagnosticeerde tumoren omvat), en dat de RECMAP-studie recidiverend glioblastoom omvat, terwijl de PRGORAM-studie WHO-gliomen graad 3 en 4 omvat.

Studiepatiënten worden geopereerd met wakkere mapping, slaapmapping of geen mapping en zullen evaluatie ondergaan bij presentatie (basislijn) en tijdens de follow-upperiode na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief. De motorische functie zal worden geëvalueerd met behulp van de NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) en MRC (Medical Research Council) schalen. De taalfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van een standaard neurolinguïstische testbatterij bestaande uit de Aphasia Bedside Check (ABC), de verkorte tokentest, de mondelinge vloeiendheid, de afbeeldingsbeschrijving en de naamgeving van objecten. Deze neurolinguïstische testbatterij is het resultaat van een consensus tussen de deelnemende centra. De cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Het algehele functioneren van de patiënt moet worden beoordeeld met de Karnofsky Performance Scale (KPS) en het ASA (American Society of Anesthesiologists) classificatiesysteem voor de fysieke status voor comorbiditeiten. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zal worden beoordeeld met de EQ-5D-vragenlijst en de EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-BN20 vragenlijsten. De algehele overleving en de progressievrije overleving zullen worden beoordeeld. We verwachten de inclusie van patiënten binnen vier jaar te voltooien. De geschatte duur van het onderzoek, inclusief follow-up, bedraagt ​​5 jaar.

Het primaire onderzoeksdoel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van resecties met of zonder mappingtechnieken (neurologische morbiditeit en resterend CE- en NCE-tumorvolume) bij recidiverende glioblastoompatiënten, zoals uitgedrukt door NIHSS-scores en volumetrische gegevens. Secundaire onderzoeksdoelstellingen zijn het bestuderen van de algehele overleving (OS), progressieve vrije overleving (PFS), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en ernstige bijwerkingen (SAE's) na resecties met of zonder mappingtechnieken, zoals uitgedrukt in overlevingsgegevens , progressie op vervolg-MRI-scans op basis van de RANO-criteria26 voor tumorprogressie, vragenlijsten over de kwaliteit van leven (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) en registratie van SAE's.

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de neurochirurgische of neurologische polikliniek of via verwijzing uit algemene ziekenhuizen van de deelnemende neurochirurgische ziekenhuizen in Europa en de Verenigde Staten. Het onderzoek wordt uitgevoerd door centra van het ENCRAM Consortium.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

225

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Werving
        • University Hospital Leuven
        • Contact:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
        • Werving
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Contact:
          • Christine Jungk, MD PhD
        • Contact:
          • Sandro Krieg, MD PhD
      • Munich, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Technical University Munich
        • Contact:
          • Arthur Wagner, MD
  • Nederland
      • The Hague, Nederland
        • Werving
        • Haaglanden Medical Center
        • Contact:
          • Marike Broekman, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Brian Nahed, MD PhD
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Contact:
          • Philippe Schucht, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverend glioblastoom zullen worden gerekruteerd uit de neurochirurgische of neurologische polikliniek of via verwijzing uit algemene ziekenhuizen van de deelnemende neurochirurgische ziekenhuizen in Europa en de Verenigde Staten. Het onderzoek wordt uitgevoerd door centra van het ENCRAM Consortium.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤90 jaar
  2. Tumorrecidief volgens de RANO-criteria van een eerder gediagnosticeerd glioblastoom op basis van de WHO 2021-classificatie voor glioom
  3. Tumoren die zich in of nabij welsprekende gebieden bevinden; motorische cortex, sensorische cortex, subcorticaal piramidestelsel, spraakgebieden of visuele gebieden zoals aangegeven op MRI (Sawaya Grading II en II)19
  4. De tumor is geschikt voor resectie (volgens neurochirurg)
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumoren van het cerebellum, de hersenstam of de middellijn
  2. Multifocale contrastversterkende laesies
  3. Medische redenen die MRI uitsluiten (bijv. pacemaker)
  4. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  5. Secundair hooggradig glioom als gevolg van kwaadaardige transformatie van laaggradig glioom
  6. Klinische gegevens niet beschikbaar voor de nieuw gediagnosticeerde setting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Wakker in kaart brengen
Wakkere mapping: tumorresectie met intraoperatieve wakkere motorische of taalmapping
Procedure: Wakker in kaart brengen onder plaatselijke verdoving
Tijdens een wakkere craniotomie is de patiënt wakker en coöperatief tijdens de resectie van de tumor, terwijl de chirurg elektro(sub)corticale mapping gebruikt om schade aan welbespraakte gebieden te voorkomen.
Andere namen:
  • Wakkere craniotomie
In slaap in kaart brengen
In slaap brengen: tumorresectie met intraoperatieve slaapmotorische mapping
Procedure: Asleep mapping onder algehele narcose
Tijdens slaapmapping onder algehele anesthesie gebruikt de chirurg electro(sub)corticale mapping met evoked potentials (MEP's, SSEP's of continuous dynamic mapping) om schade aan welbespraakte gebieden te voorkomen.
Andere namen:
  • Motorische mapping in slaap
  • Continue dynamische mapping
  • Opgeroepen potentiëlen
Geen mapping
Geen mapping: tumorresectie zonder intraoperatieve mapping
Procedure: Resectie onder algehele narcose zonder mapping
Tijdens resectie onder algemene anesthesie zonder mapping gebruikt de chirurg geen intraoperatieve stimulatiemappingtechnieken om welsprekende gebieden te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische morbiditeit na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
NIHSS-verslechtering van 1 punt of meer 6 weken na de operatie
6 weken postoperatief
Restvolume
Tijdsspanne: Binnen 72 uur postoperatief
Residueel tumorvolume van het contrastverhogende en niet-contrastversterkende deel, zoals beoordeeld door een neuroradioloog op een postoperatieve MRI-scan (T1 met contrast- en FLAIR-sequenties) met behulp van handmatige of semi-automatische volumetrische analyses (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, München, Duitsland; of vergelijkbare software)
Binnen 72 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische morbiditeit na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
NIHSS-verslechtering van 1 punt of meer 3 maanden na de operatie
3 maanden postoperatief
Neurologische morbiditeit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
NIHSS-verslechtering van 1 punt of meer 6 maanden na de operatie
6 maanden postoperatief
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief
Tijd vanaf diagnose tot ziekteprogressie (optreden van nieuwe tumorlaesies met een volume groter dan 0,175 cm3, of een toename van het resterende tumorvolume met meer dan 25%) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 5 jaar postoperatief
Kwaliteit van leven na 6 weken (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ C30-vragenlijst
6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven na 6 weken (EORTC QLQ BN20)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ BN20-vragenlijst
6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven na 6 weken (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-vragenlijst
6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven na 3 maanden (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ C30-vragenlijst
3 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven na 3 maanden (EORTC QLQ BN20)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ BN20-vragenlijst
3 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven na 3 maanden (EQ-5D)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-vragenlijst
3 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven na 6 maanden (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ C30-vragenlijst
6 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven na 6 maanden (EORTC QLQ BN20)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ BN20-vragenlijst
6 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven na 6 maanden (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-vragenlijst
6 maanden postoperatief
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Ernstige bijwerkingen binnen 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief
Tijd vanaf diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar postoperatief
Onco-functionele uitkomst (OFO)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Volgens de OFO-classificatie, bestaande uit de combinatie van aan-/afwezigheid van functionele achteruitgang met bruto-totale resectie
6 weken postoperatief
Algehele werking na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
KPS-verslechtering 6 weken na de operatie
6 weken postoperatief
Algehele werking na 3 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
KPS-verslechtering 3 maanden na de operatie
6 maanden postoperatief
Algehele werking na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
KPS-verslechtering zes maanden na de operatie
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2020-0812

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren