Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RECMAP: Resekce s nebo bez intraoperačního mapování pro recidivující glioblastom (RECMAP)

20. února 2024 aktualizováno: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center

Studie RECMAP: Resekce s nebo bez intraoperačního mapování pro rekurentní glioblastom: Protokol studie pro mezinárodní multicentrickou prospektivní kohortní studii (ENCRAM 2301)

Resekce glioblastomu ve funkční mozkové tkáni nebo v její blízkosti je náročná kvůli blízkosti důležitých struktur k místu nádoru. Aby bylo možné provést maximální resekci bezpečným způsobem, byly vyvinuty mapovací metody pro testování motorických a jazykových funkcí během operace. Předchozí důkazy naznačují, že tyto techniky jsou prospěšné pro maximálně bezpečnou resekci u nově diagnostikovaného astrocytomu 2.–4. stupně, oligodendrogliomu 2.–3. stupně a nově glioblastomu. Jejich účinky u recidivujícího glioblastomu jsou však stále nedostatečně pochopeny. Cílem této studie je proto porovnat účinky mapování v bdělém stavu a mapování ve spánku bez mapování u resekcí pro recidivující glioblastom.

Tato studie je mezinárodní, multicentrická, prospektivní tříramenná kohortová studie observační povahy. Pacienti s recidivujícím glioblastomem budou operováni mapovacími nebo žádnými mapovacími technikami v poměru 1:1. Primární cílové parametry jsou: 1) podíl pacientů se zhoršením NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci a 2) reziduální objem nádoru části zvyšující kontrast a nezvyšující kontrast jak bylo hodnoceno neuroradiologem na pooperačních kontrastních MRI skenech. Sekundární cílové parametry jsou: 1) celkové přežití (OS), 2) přežití bez progrese (PFS), 4) kvalita života související se zdravím (HRQoL) za 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci a 4) frekvence a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) v každém rameni. Předpokládaná celková délka studia je 5 let. Zařazení pacienta je 4 roky, sledování je 1 rok.

Studii provedou centra přidružená k evropskému a severoamerickému konsorciu a registru pro intraoperační mapování (ENCRAM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, prospektivní, tříramennou kohortovou studii. Způsobilí pacienti jsou operováni s mapovacími technikami nebo bez nich v poměru 1:1 se sekvenčním počítačově generovaným náhodným číslem jako ID subjektu. Pacienti s motoricky výmluvnými nádory budou léčeni ve všech větvích studie, zatímco nádory výmluvné řeči budou léčeny pouze v rameni s mapováním probuzení nebo bez mapování. Studie RECMAP je podobná studii SAFE24 (kraniotomie v bdělém stavu versus kraniotomie v celkové anestezii u pacientů s glioblastomem, NCT03861299) a je iniciována stejným centrem, předložená studie se však bude v různých ohledech lišit: studie RECMAP (1) bude observační, prospektivní kohortová studie, (2) bude zahrnovat mapování spánku jako doplňkovou léčebnou větev, (3) zhodnotí rozsah resekce i nekontrastní části nádoru, (4) zahrnuje pouze recidivující nádory (5) budou zahrnovat neurochirurgická centra ve Spojených státech a je součástí výzkumného konsorcia ENCRAM18. Studie RECMAP je také podobná studii PROGRAM25 (mapování v bdělém stavu versus mapování ve spánku versus žádné mapování u pacientů s gliomem vysokého stupně, NCT04708171), s tím rozdílem, že studie RECMAP zahrnuje recidivující nádory (zatímco studie PROGRAM zahrnuje nově diagnostikované nádory), a že studie RECMAP zahrnuje recidivující glioblastom, zatímco studie PRGORAM zahrnuje gliomy 3. a 4. stupně podle WHO.

Pacienti ve studii jsou operováni buď s mapováním v bdělém stavu, s mapováním ve spánku nebo bez mapování a podstoupí hodnocení při prezentaci (výchozí stav) a během období sledování 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Motorické funkce budou hodnoceny pomocí škál NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) a MRC (Medical Research Council). Jazyková funkce bude hodnocena pomocí standardní baterie pro neurolingvistický test sestávající z Aphasia Bedside Check (ABC), zkráceného testu tokenu, verbální plynulosti, popisu obrázku a pojmenování objektů. Tato neurolingvistická testovací baterie je výsledkem konsenzu mezi zúčastněnými centry. Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA). Celkové fungování pacienta bude hodnoceno pomocí Karnofského škály výkonu (KPS) a klasifikačního systému fyzického stavu ASA (Americká společnost anesteziologů) pro komorbidity. Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D a dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BN20. Bude hodnoceno celkové přežití a přežití bez progrese. Očekáváme dokončení zařazení pacientů do 4 let. Předpokládaná doba trvání studie včetně sledování bude 5 let.

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost resekcí s mapovacími technikami nebo bez nich (neurologická morbidita a reziduální objem nádorů CE a NCE) u pacientů s recidivujícím glioblastomem, jak je vyjádřeno skórem NIHSS a objemovými údaji. Sekundárními cíli studie je studium celkového přežití (OS), progresivního přežití (PFS), kvality života související se zdravím (HRQoL) a závažných nežádoucích příhod (SAE) po resekcích s mapovacími technikami nebo bez nich, jak je vyjádřeno údaji o přežití , progrese při následných MRI skenech na základě RANO kritérií26 pro progresi nádoru, dotazníky kvality života (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) a registrace SAE.

Pacienti se budou rekrutovat z neurochirurgické nebo neurologické ambulance nebo na základě doporučení ze všeobecných nemocnic zúčastněných neurochirurgických nemocnic se sídlem v Evropě a Spojených státech. Studii provádějí centra z konsorcia ENCRAM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Holandsko
      • The Hague, Holandsko
        • Nábor
        • Haaglanden Medical Center
        • Kontakt:
          • Marike Broekman, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • Nábor
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, MD PhD
        • Kontakt:
          • Sandro Krieg, MD PhD
      • Munich, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Arthur Wagner, MD
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Nahed, MD PhD
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • INSELSPITAL Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Philippe Schucht, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s recidivujícím glioblastomem se budou rekrutovat z neurochirurgické nebo neurologické ambulance nebo na základě doporučení ze všeobecných nemocnic zúčastněných neurochirurgických nemocnic se sídlem v Evropě a Spojených státech. Studii provádějí centra z konsorcia ENCRAM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤90 let
  2. Recidiva nádoru podle kritérií RANO dříve diagnostikovaného glioblastomu na základě klasifikace WHO 2021 pro gliom
  3. Nádory umístěné ve výmluvných oblastech nebo v jejich blízkosti; motorická kůra, smyslová kůra, subkortikální pyramidový trakt, oblasti řeči nebo zrakové oblasti, jak je uvedeno na MRI (Sawaya Grading II a II)19
  4. Nádor je vhodný k resekci (dle neurochirurga)
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nádory mozečku, mozkového kmene nebo střední linie
  2. Multifokální léze zvyšující kontrast
  3. Zdravotní důvody vylučující MRI (např. kardiostimulátor)
  4. Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
  5. Sekundární gliom vysokého stupně v důsledku maligní transformace z gliomu nízkého stupně
  6. Klinická data pro nově diagnostikované nastavení nejsou k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Probuďte mapování
Awake mapping: Resekce tumoru s intraoperačním awake motorickým nebo jazykovým mapováním
Postup: Probuzení mapování v lokální anestezii
Během bdělé kraniotomie je pacient vzhůru a spolupracuje během resekce nádoru, zatímco chirurg používá elektro(sub)kortikální mapování, aby zabránil poškození výmluvných oblastí.
Ostatní jména:
  • Probuďte kraniotomii
Mapování ve spánku
Mapování ve spánku: Resekce nádoru s intraoperačním mapováním spánku ve spánku
Postup: Mapování spánku v celkové anestezii
Během spánkového mapování v celkové anestezii používá chirurg elektro(sub)kortikální mapování s evokovanými potenciály (MEPs, SSEPs nebo kontinuální dynamické mapování), aby zabránil poškození elokventních oblastí.
Ostatní jména:
  • Mapování motoru ve spánku
  • Kontinuální dynamické mapování
  • Evokované potenciály
Žádné mapování
Bez mapování: Resekce tumoru bez intraoperačního mapování
Postup: Resekce v celkové anestezii bez mapování
Během resekce v celkové anestezii bez mapování chirurg nepoužívá žádné peroperační stimulační mapovací techniky k identifikaci elokventních oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologická morbidita v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Zhoršení NIHSS o 1 bod nebo více 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Zbytkový objem
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
Zbytkový objem nádoru části zvyšující kontrast a nezvyšující kontrast, hodnocený neuroradiologem na pooperačním MRI skenu (T1 s kontrastem a sekvencemi FLAIR) pomocí manuálních nebo poloautomatických volumetrických analýz (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, Mnichov, Německo; nebo podobný software)
Do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologická morbidita ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Zhoršení NIHSS o 1 bod nebo více 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Neurologická morbidita v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Zhoršení NIHSS o 1 bod nebo více 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let po operaci
Doba od diagnózy do progrese onemocnění (výskyt nových nádorových lézí s objemem větším než 0,175 cm3 nebo zvýšení reziduálního objemu nádoru o více než 25 %) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Až 5 let po operaci
Kvalita života po 6 týdnech (EORTC QLQ C30)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ C30
6 týdnů po operaci
Kvalita života po 6 týdnech (EORTC QLQ BN20)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ BN20
6 týdnů po operaci
Kvalita života po 6 týdnech (EQ-5D)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ-5D
6 týdnů po operaci
Kvalita života po 3 měsících (EORTC QLQ C30)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ C30
3 měsíce po operaci
Kvalita života po 3 měsících (EORTC QLQ BN20)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ BN20
3 měsíce po operaci
Kvalita života po 3 měsících (EQ-5D)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ-5D
3 měsíce po operaci
Kvalita života po 6 měsících (EORTC QLQ C30)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ C30
6 měsíců po operaci
Kvalita života po 6 měsících (EORTC QLQ BN20)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ BN20
6 měsíců po operaci
Kvalita života po 6 měsících (EQ-5D)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ-5D
6 měsíců po operaci
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Závažné nežádoucí příhody do 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let po operaci
Čas od diagnózy po smrt z jakékoli příčiny.
Až 5 let po operaci
Onkofunkční výsledek (OFO)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Podle klasifikace OFO, sestávající z kombinace přítomnosti/nepřítomnosti funkčního zhoršení s celkovou totální resekcí
6 týdnů po operaci
Celkově funkční po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Zhoršení KPS 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Celkově funkční po 3 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Zhoršení KPS 3 měsíce po operaci
6 měsíců po operaci
Celkově funkční po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Zhoršení KPS 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2020-0812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit