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Lo studio RECMAP: resezione con o senza mappatura intraoperatoria per glioblastoma ricorrente (RECMAP)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center

Lo studio RECMAP: resezione con o senza mappatura intraoperatoria per glioblastoma ricorrente: protocollo di studio per uno studio di coorte prospettico multicentrico internazionale (ENCRAM 2301)

La resezione del glioblastoma all'interno o in prossimità del tessuto cerebrale funzionale è impegnativa a causa della vicinanza di strutture importanti al sito del tumore. Per perseguire la resezione massima in modo sicuro, sono stati sviluppati metodi di mappatura per testare la funzione motoria e linguistica durante l'operazione. Prove precedenti suggeriscono che queste tecniche sono utili per la resezione massima sicura nell'astrocitoma di grado 2-4 di nuova diagnosi, nell'oligodendroglioma di grado 2-3 e, recentemente, nel glioblastoma. Tuttavia, i loro effetti nel glioblastoma ricorrente sono ancora poco conosciuti. Lo scopo di questo studio, quindi, è confrontare gli effetti della mappatura durante la veglia e della mappatura durante il sonno con l'assenza di mappatura nelle resezioni per glioblastoma ricorrente.

Questo studio è uno studio di coorte internazionale, multicentrico, prospettico a 3 bracci di natura osservazionale. I pazienti con glioblastoma ricorrente verranno operati con tecniche di mappatura o senza mappatura con un rapporto 1:1. Gli endpoint primari sono: 1) percentuale di pazienti con peggioramento NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e 2) volume tumorale residuo della parte che migliora il contrasto e della parte che non migliora il contrasto come valutato da un neuroradiologo sulle scansioni MRI con contrasto postoperatorie. Gli endpoint secondari sono: 1) sopravvivenza globale (OS), 2) sopravvivenza libera da progressione (PFS), 4) qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e 4) frequenza e la gravità degli eventi avversi gravi (SAE) in ciascun braccio. La durata totale stimata dello studio è di 5 anni. L'inclusione dei pazienti è di 4 anni, il follow-up è di 1 anno.

Lo studio sarà condotto dai centri affiliati al Consorzio e Registro Europeo e Nordamericano per la Mappatura Intraoperatoria (ENCRAM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte internazionale, multicentrico, prospettico, a 3 bracci. I pazienti idonei vengono operati con o senza tecniche di mappatura con un rapporto 1:1 con un numero casuale sequenziale generato dal computer come ID soggetto. I pazienti con tumori con capacità motoria saranno trattati in tutti i bracci dello studio, mentre i tumori con capacità di linguaggio saranno trattati solo nel braccio con mappatura della veglia o senza mappatura. Lo studio RECMAP è simile allo studio SAFE24 (craniotomia da svegli rispetto a craniotomia in anestesia generale per pazienti con glioblastoma, NCT03861299) ed è avviato dallo stesso centro, tuttavia, lo studio presentato sarà diverso in vari modi: lo studio RECMAP (1) sarà uno studio osservazionale e prospettico di coorte, (2) includerà la mappatura del sonno come braccio di trattamento aggiuntivo, (3) valuterà anche l'entità della resezione della parte del tumore che non aumenta il contrasto, (4) includerà solo tumori ricorrenti (5) comprenderà centri neurochirurgici negli Stati Uniti e fa parte del Consorzio di ricerca ENCRAM18. Lo studio RECMAP è anche simile allo studio PROGRAM25 (mappatura da sveglio rispetto a mappatura da sonno rispetto a nessuna mappatura per pazienti con glioma ad alto grado, NCT04708171), con la differenza che lo studio RECMAP include tumori ricorrenti (mentre lo studio PROGRAM include tumori di nuova diagnosi), e che lo studio RECMAP include il glioblastoma ricorrente, mentre lo studio PRGORAM include i gliomi di grado 3 e 4 dell'OMS.

I pazienti in studio vengono operati con mappatura sveglia, mappatura addormentata o nessuna mappatura e saranno sottoposti a valutazione alla presentazione (basale) e durante il periodo di follow-up a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. La funzione motoria sarà valutata utilizzando le scale NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) e MRC (Medical Research Council). La funzione linguistica sarà valutata utilizzando una batteria di test neurolinguistici standard composta da Aphasia Bedside Check (ABC), test del token abbreviato, fluidità verbale, descrizione di immagini e denominazione di oggetti. Questa batteria di test neurolinguistici è il risultato di un consenso tra i centri partecipanti. La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Il funzionamento complessivo del paziente può essere valutato con la Karnofsky Performance Scale (KPS) e il sistema di classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) per le comorbidità. La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà valutata con il questionario EQ-5D e i questionari EORTC QLQ-C30 ed EORTC QLQ-BN20. Verranno valutate la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione. Ci aspettiamo di completare l’inclusione dei pazienti in 4 anni. La durata stimata dello studio, compreso il follow-up, sarà di 5 anni.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle resezioni con o senza tecniche di mappatura (morbilità neurologica e volume residuo del tumore CE e NCE) in pazienti con glioblastoma ricorrente come espresso dai punteggi NIHSS e dai dati volumetrici. Gli obiettivi secondari dello studio sono studiare la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera progressiva (PFS), la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e gli eventi avversi gravi (SAE) dopo resezioni con o senza tecniche di mappatura espressi dai dati di sopravvivenza , progressione alle scansioni MRI di follow-up basate sui criteri RANO26 per la progressione del tumore, questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) e registrazione dei SAE.

I pazienti verranno reclutati dalla clinica neurochirurgica o ambulatoriale neurologica o tramite rinvio dagli ospedali generali degli ospedali neurochirurgici partecipanti, situati in Europa e negli Stati Uniti. Lo studio è condotto da centri del Consorzio ENCRAM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospital Leuven
        • Contatto:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contatto:
          • Christine Jungk, MD PhD
        • Contatto:
          • Sandro Krieg, MD PhD
      • Munich, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Technical University Munich
        • Contatto:
          • Arthur Wagner, MD
  • Olanda
      • The Hague, Olanda
        • Reclutamento
        • Haaglanden Medical Center
        • Contatto:
          • Marike Broekman, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Brian Nahed, MD PhD
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Contatto:
          • Philippe Schucht, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con glioblastoma ricorrente verranno reclutati dalla clinica neurochirurgica o ambulatoriale neurologica o tramite rinvio dagli ospedali generali degli ospedali neurochirurgici partecipanti, situati in Europa e negli Stati Uniti. Lo studio è condotto da centri del Consorzio ENCRAM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e ≤90 anni
  2. Recidiva del tumore secondo i criteri RANO di un glioblastoma precedentemente diagnosticato in base alla classificazione OMS 2021 per il glioma
  3. Tumori situati dentro o vicino ad aree eloquenti; corteccia motoria, corteccia sensoriale, tratto piramidale sottocorticale, aree del linguaggio o aree visive come indicato sulla risonanza magnetica (Sawaya Grading II e II)19
  4. Il tumore è adatto alla resezione (secondo il neurochirurgo)
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Tumori del cervelletto, del tronco cerebrale o della linea mediana
  2. Lesioni multifocali contrastanti
  3. Ragioni mediche che impediscono la risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker)
  4. Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
  5. Glioma secondario ad alto grado dovuto a trasformazione maligna da glioma a basso grado
  6. Dati clinici non disponibili per il contesto di nuova diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mappatura sveglia
Mappatura in stato di veglia: resezione del tumore con mappatura intraoperatoria motoria in stato di veglia o linguaggio
Procedura: Mappatura da sveglio in anestesia locale
Durante una craniotomia da sveglio, il paziente è sveglio e collabora durante la resezione del tumore mentre il chirurgo utilizza la mappatura elettro(sub)corticale per prevenire danni alle aree eloquenti.
Altri nomi:
  • Craniotomia da sveglio
Mappatura del sonno
Mappatura del sonno: resezione del tumore con mappatura motoria del sonno intraoperatoria
Procedura: Mappatura del sonno in anestesia generale
Durante la mappatura del sonno in anestesia generale, il chirurgo utilizza la mappatura elettro(sub)corticale con potenziali evocati (MEP, SSEP o mappatura dinamica continua) per prevenire danni alle aree eloquenti.
Altri nomi:
  • Mappatura motoria durante il sonno
  • Mappatura dinamica continua
  • Potenziali evocati
Nessuna mappatura
Nessuna mappatura: resezione del tumore senza mappatura intraoperatoria
Procedura: Resezione in anestesia generale senza mappatura
Durante la resezione in anestesia generale senza mappatura, il chirurgo non utilizza alcuna tecnica di mappatura di stimolazione intraoperatoria per identificare aree eloquenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità neurologica a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Peggioramento NIHSS di 1 punto o più a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
6 settimane dopo l'intervento
Volume residuo
Lasso di tempo: Entro 72 ore dopo l'intervento
Volume residuo del tumore della parte che aumenta il contrasto e di quella non che aumenta il contrasto, valutato da un neuroradiologo sulla risonanza magnetica postoperatoria (T1 con sequenze di contrasto e FLAIR) utilizzando analisi volumetriche manuali o semiautomatiche (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, Monaco, Germania; o software simile)
Entro 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità neurologica a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Peggioramento NIHSS di 1 punto o più a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'intervento
Morbilità neurologica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Peggioramento NIHSS di 1 punto o più a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Tempo dalla diagnosi alla progressione della malattia (comparsa di nuove lesioni tumorali con un volume superiore a 0,175 cm3 o un aumento del volume residuo del tumore superiore al 25%) o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Qualità della vita a 6 settimane (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ C30
6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita a 6 settimane (EORTC QLQ BN20)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ BN20
6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita a 6 settimane (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EQ-5D
6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita a 3 mesi (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ C30
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita a 3 mesi (EORTC QLQ BN20)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ BN20
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita a 3 mesi (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EQ-5D
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita a 6 mesi (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ C30
6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita a 6 mesi (EORTC QLQ BN20)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ BN20
6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita a 6 mesi (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EQ-5D
6 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Eventi avversi gravi entro 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Esito onco-funzionale (OFO)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Secondo la classificazione OFO, costituita dalla combinazione di presenza/assenza di deterioramento funzionale con resezione totale lorda
6 settimane dopo l'intervento
Funzionamento generale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Peggioramento del KPS a 6 settimane dall'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Funzionamento generale a 3 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Peggioramento del KPS a 3 mesi dall'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Funzionamento generale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Peggioramento del KPS a 6 mesi dall'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2020-0812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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