O estudo RECMAP: ressecção com ou sem mapeamento intraoperatório para glioblastoma recorrente (RECMAP)
O estudo RECMAP: Ressecção com ou sem mapeamento intraoperatório para glioblastoma recorrente: Protocolo de estudo para um estudo de coorte prospectivo multicêntrico internacional (ENCRAM 2301)
A ressecção do glioblastoma no tecido cerebral funcional ou próximo a ele é um desafio devido à proximidade de estruturas importantes ao local do tumor. Para buscar a ressecção máxima de maneira segura, foram desenvolvidos métodos de mapeamento para testar a função motora e de linguagem durante a operação. Evidências anteriores sugerem que essas técnicas são benéficas para a ressecção segura máxima em astrocitoma de grau 2-4 recém-diagnosticado, oligodendroglioma de grau 2-3 e, recentemente, glioblastoma. No entanto, os seus efeitos no glioblastoma recorrente ainda são pouco compreendidos. O objetivo deste estudo, portanto, é comparar os efeitos do mapeamento da vigília e do mapeamento do sono sem mapeamento em ressecções para glioblastoma recorrente.
Este estudo é um estudo de coorte internacional, multicêntrico e prospectivo de 3 braços de natureza observacional. Pacientes com glioblastoma recorrente serão operados com mapeamento ou sem técnicas de mapeamento com proporção de 1:1. Os desfechos primários são: 1) proporção de pacientes com deterioração da escala NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia e 2) volume tumoral residual da parte com e sem realce de contraste conforme avaliado por um neurorradiologista em exames de ressonância magnética com contraste pós-operatórios. Os desfechos secundários são: 1) sobrevida global (SG), 2) sobrevida livre de progressão (PFS), 4) qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia, e 4) frequência e gravidade dos eventos adversos graves (SAEs) em cada braço. A duração total estimada do estudo é de 5 anos. A inclusão do paciente é de 4 anos, o acompanhamento é de 1 ano.
O estudo será realizado pelos centros afiliados ao Consórcio e Registro Europeu e Norte-Americano para Mapeamento Intraoperatório (ENCRAM).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte internacional, multicêntrico, prospectivo e de 3 braços. Os pacientes elegíveis são operados com ou sem técnicas de mapeamento com uma proporção de 1:1 com um número aleatório sequencial gerado por computador como ID do sujeito. Pacientes com tumores eloqüentes motores serão tratados em todos os braços do estudo, enquanto os tumores eloqüentes à fala serão tratados apenas no braço de mapeamento acordado ou sem mapeamento. O estudo RECMAP é semelhante ao ensaio SAFE24 (craniotomia acordado versus craniotomia sob anestesia geral para pacientes com glioblastoma, NCT03861299) e é iniciado pelo mesmo centro, no entanto, o estudo apresentado será diferente em vários aspectos: o estudo RECMAP (1) será um estudo de coorte prospectivo e observacional, (2) incluirá o mapeamento do sono como um braço de tratamento adicional, (3) avaliará também a extensão da ressecção da parte do tumor sem contraste, (4) incluirá apenas tumores recorrentes (5) incluirão centros neurocirúrgicos nos Estados Unidos e fazem parte do ENCRAM Research Consortium18. O estudo RECMAP também é semelhante ao estudo PROGRAM25 (mapeamento acordado versus mapeamento adormecido versus nenhum mapeamento para pacientes com glioma de alto grau, NCT04708171), com a diferença de que o estudo RECMAP inclui tumores recorrentes (enquanto o estudo PROGRAM inclui tumores recém-diagnosticados), e que o estudo RECMAP inclui glioblastoma recorrente, enquanto o estudo PRGORAM inclui gliomas de grau 3 e 4 da OMS.
Os pacientes do estudo são operados com mapeamento acordado, mapeamento adormecido ou sem mapeamento e serão submetidos à avaliação na apresentação (linha de base) e durante o período de acompanhamento em 6 semanas, 3 meses e 6 meses de pós-operatório. A função motora será avaliada usando as escalas NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) e MRC (Medical Research Council). A função da linguagem será avaliada usando uma bateria de testes neurolinguísticos padrão que consiste em Afasia Bedside Check (ABC), teste de token abreviado, fluência verbal, descrição de imagens e nomenclatura de objetos. Esta bateria de testes neurolinguísticos é o resultado de um consenso entre os centros participantes. A função cognitiva será avaliada usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA). O funcionamento geral do paciente será avaliado com a Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) e o sistema de classificação do estado físico da ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) para comorbidades. A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada com o questionário EQ-5D e os questionários EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BN20. A sobrevida global e a sobrevida livre de progressão serão avaliadas. Esperamos concluir a inclusão do paciente em 4 anos. A duração estimada do estudo, incluindo acompanhamento, será de 5 anos.
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e eficácia das ressecções com ou sem técnicas de mapeamento (morbidade neurológica e volume residual do tumor CE e NCE) em pacientes com glioblastoma recorrente, conforme expresso pelas pontuações NIHSS e dados volumétricos. Os objetivos do estudo secundário são estudar a sobrevida global (SG), sobrevida livre progressiva (PFS), qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e eventos adversos graves (SAEs) após ressecções com ou sem técnicas de mapeamento, conforme expresso por dados de sobrevivência , progressão em exames de ressonância magnética de acompanhamento com base nos critérios RANO26 para progressão tumoral, questionários de qualidade de vida (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) e registro de SAEs.
Os pacientes serão recrutados no ambulatório neurocirúrgico ou neurológico ou por meio de encaminhamento de hospitais gerais dos hospitais neurocirúrgicos participantes, localizados na Europa e nos Estados Unidos. O estudo é realizado por centros do Consórcio ENCRAM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jasper Gerritsen, MD PhD
- Número de telefone: +31107036130
- E-mail: j.gerritsen@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Arnaud Vincent, MD PhD
- Número de telefone: +31107034211
- E-mail: a.vincent@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Contato:
- Christine Jungk, MD PhD
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Contato:
- Sandro Krieg, MD PhD
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Munich, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Technical University Munich
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Contato:
- Arthur Wagner, MD
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- University Hospital Leuven
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Contato:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
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Contato:
- Mitchel Berger, MD PhD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Brian Nahed, MD PhD
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The Hague, Holanda
- Recrutamento
- Haaglanden Medical Center
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Contato:
- Marike Broekman, MD PhD
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
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Contato:
- Jasper Gerritsen, MD PhD
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Bern, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Contato:
- Philippe Schucht, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤90 anos
- Recorrência tumoral de acordo com os critérios RANO de um glioblastoma previamente diagnosticado com base na classificação da OMS 2021 para glioma
- Tumores situados em ou perto de áreas eloquentes; córtex motor, córtex sensorial, trato piramidal subcortical, áreas de fala ou áreas visuais conforme indicado na ressonância magnética (classificação Sawaya II e II)19
- O tumor é adequado para ressecção (de acordo com o neurocirurgião)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tumores do cerebelo, tronco cerebral ou linha média
- Lesões multifocais com realce de contraste
- Razões médicas que impedem a ressonância magnética (por exemplo, marca-passo)
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- Glioma secundário de alto grau devido à transformação maligna de glioma de baixo grau
- Dados clínicos indisponíveis para o cenário recém-diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mapeamento acordado
Mapeamento acordado: Ressecção do tumor com mapeamento intraoperatório motor ou de linguagem acordado
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Durante uma craniotomia acordado, o paciente está acordado e cooperativo durante a ressecção do tumor, enquanto o cirurgião usa o mapeamento eletro(sub)cortical para evitar danos às áreas eloquentes.
Outros nomes:
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Mapeamento adormecido
Mapeamento do sono: ressecção tumoral com mapeamento motor do sono intraoperatório
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Durante o mapeamento adormecido sob anestesia geral, o cirurgião usa o mapeamento eletro(sub)cortical com potenciais evocados (MEPs, SSEPs ou mapeamento dinâmico contínuo) para evitar danos às áreas eloquentes.
Outros nomes:
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Sem mapeamento
Sem mapeamento: Ressecção do tumor sem mapeamento intraoperatório
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Durante a ressecção sob anestesia geral sem mapeamento, o cirurgião não utiliza nenhuma técnica de mapeamento de estimulação intraoperatória para identificar áreas eloquentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade neurológica em 6 semanas
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Deterioração do NIHSS de 1 ponto ou mais 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas de pós-operatório
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Volume residual
Prazo: Dentro de 72 horas de pós-operatório
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Volume tumoral residual da parte com e sem realce de contraste, conforme avaliado por um neurorradiologista na ressonância magnética pós-operatória (T1 com contraste e sequências FLAIR) usando análises volumétricas manuais ou semiautomáticas (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, Munique, Alemanha; ou software similar)
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Dentro de 72 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade neurológica aos 3 meses
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Deterioração do NIHSS de 1 ponto ou mais 3 meses após a cirurgia
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3 meses de pós-operatório
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Morbidade neurológica aos 6 meses
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Deterioração do NIHSS de 1 ponto ou mais 6 meses após a cirurgia
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6 meses de pós-operatório
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
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Tempo desde o diagnóstico até a progressão da doença (ocorrência de novas lesões tumorais com volume superior a 0,175 cm3 ou aumento do volume tumoral residual superior a 25%) ou óbito, o que ocorrer primeiro
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Até 5 anos de pós-operatório
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Qualidade de vida às 6 semanas (EORTC QLQ C30)
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ C30
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6 semanas de pós-operatório
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Qualidade de vida às 6 semanas (EORTC QLQ BN20)
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ BN20
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6 semanas de pós-operatório
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Qualidade de vida às 6 semanas (EQ-5D)
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D
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6 semanas de pós-operatório
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Qualidade de vida aos 3 meses (EORTC QLQ C30)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ C30
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3 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida aos 3 meses (EORTC QLQ BN20)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ BN20
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3 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida aos 3 meses (EQ-5D)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D
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3 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida aos 6 meses (EORTC QLQ C30)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ C30
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6 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida aos 6 meses (EORTC QLQ BN20)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ BN20
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6 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida aos 6 meses (EQ-5D)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D
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6 meses de pós-operatório
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Eventos adversos graves
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Eventos adversos graves dentro de 6 semanas de pós-operatório
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6 semanas de pós-operatório
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
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Tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa.
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Até 5 anos de pós-operatório
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Resultado oncofuncional (OFO)
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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De acordo com a classificação OFO, que consiste na combinação de presença/ausência de deterioração funcional com ressecção macroscópica total
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6 semanas de pós-operatório
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Funcionamento geral em 6 semanas
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Deterioração do KPS 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas de pós-operatório
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Funcionamento geral aos 3 meses
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Deterioração do KPS 3 meses após a cirurgia
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6 meses de pós-operatório
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Funcionamento geral aos 6 meses
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Deterioração do KPS 6 meses após a cirurgia
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6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Qualidade de vida
- Glioblastoma
- Recorrente
- Ressecção
- Mapeamento de idioma
- Sobrevida geral
- Extensão da ressecção
- Sobrevida livre de progressão
- Morbidade neurológica
- Mapeamento do motor
- Craniotomia acordada
- Nova ressecção
- Mapeamento intraoperatório
- Mapeamento acordado
- Mapeamento adormecido
- Área funcional
- Eloquente
- Volume tumoral residual
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Glioblastoma
- Recorrência
- Neoplasias Cerebrais
- Astrocitoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2020-0812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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