Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECMAP-studiet: Resektion med eller uden intraoperativ kortlægning for recidiverende glioblastom (RECMAP)

20. februar 2024 opdateret af: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center

RECMAP-studiet: Resektion med eller uden intraoperativ kortlægning for recidiverende glioblastom: Studieprotokol for et internationalt multicenter prospektivt kohortestudie (ENCRAM 2301)

Resektion af glioblastom i eller nær funktionelt hjernevæv er udfordrende på grund af nærheden af ​​vigtige strukturer til tumorstedet. For at forfølge maksimal resektion på en sikker måde er der udviklet kortlægningsmetoder til at teste for motorisk og sproglig funktion under operationen. Tidligere beviser tyder på, at disse teknikker er gavnlige for maksimal sikker resektion ved nyligt diagnosticeret grad 2-4 astrocytom, grad 2-3 oligodendrogliom og for nylig glioblastom. Imidlertid er deres virkninger ved tilbagevendende glioblastom stadig dårligt forstået. Formålet med denne undersøgelse er derfor at sammenligne effekterne af vågen kortlægning og søvnkortlægning uden kortlægning i resektioner for tilbagevendende glioblastom.

Dette studie er et internationalt, multicenter, prospektivt 3-arm kohortestudie af observationel karakter. Tilbagevendende glioblastompatienter vil blive opereret med kortlægning eller ingen kortlægningsteknikker med et 1:1-forhold. Primære endepunkter er: 1) andel af patienter med NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) forværring 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen og 2) resterende tumorvolumen af ​​den kontrastforstærkende og ikke-kontrastforstærkende del som vurderet af en neuroradiolog på postoperativ kontrast MR-skanning. Sekundære endepunkter er: 1) samlet overlevelse (OS), 2) progressionsfri overlevelse (PFS), 4) sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen og 4) hyppighed og sværhedsgraden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) i hver arm. Den estimerede samlede varighed af undersøgelsen er 5 år. Patientinklusionen er 4 år, opfølgningen er 1 år.

Undersøgelsen vil blive udført af centrene tilknyttet det europæiske og nordamerikanske konsortium og Registry for Intraoperative Mapping (ENCRAM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, multicenter, prospektivt 3-arms kohortestudie. Berettigede patienter opereres med eller uden kortlægningsteknikker med et 1:1-forhold med et sekventielt computergenereret tilfældigt tal som emne-ID. Patienter med motorisk veltalende tumorer vil blive behandlet i alle undersøgelsesarme, mens taleveltalende tumorer kun vil blive behandlet i enten den vågne kortlægning eller ingen kortlægningsarm. RECMAP-studiet ligner SAFE-forsøget24 (vågen kraniotomi versus kraniotomi under generel anæstesi for glioblastompatienter, NCT03861299) og er initieret af det samme center, men det præsenterede studie vil være anderledes på forskellige måder: RECMAP-studiet (1) vil være et observationelt, prospektivt kohortestudie, (2) vil inkludere søvnkortlægning som en ekstra behandlingsarm, (3) vil evaluere omfanget af resektion af den ikke-kontrastforstærkende del af tumoren også, (4) omfatter kun tilbagevendende tumorer (5) vil omfatte neurokirurgiske centre i USA og er en del af ENCRAM Research Consortium18. RECMAP-studiet ligner også PROGRAM-studiet25 (vågen kortlægning versus søvnkortlægning versus ingen kortlægning for højgradige gliompatienter, NCT04708171), med den forskel, at RECMAP-studiet inkluderer tilbagevendende tumorer (mens PROGRAM-studiet inkluderer nydiagnosticerede tumorer). og at RECMAP-studiet omfatter recidiverende glioblastom, mens PRGORAM-studiet omfatter WHO grad 3 og 4 gliomer.

Studiepatienter opereres med enten vågen kortlægning, søvnkortlægning eller ingen kortlægning og vil gennemgå evaluering ved præsentation (baseline) og i opfølgningsperioden 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt. Motorisk funktion vil blive evalueret ved hjælp af NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) og MRC (Medical Research Council) skalaer. Sprogfunktionen vil blive evalueret ved hjælp af et standard neurolingvistisk testbatteri bestående af Aphasia Bedside Check (ABC), Shortened Token-test, Verbal flydende, billedbeskrivelse og objektnavngivning. Dette neurolingvistiske testbatteri er resultatet af en konsensus mellem de deltagende centre. Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Overordnet patientfunktion skal vurderes med Karnofsky Performance Scale (KPS) og ASA (American Society of Anesthesiologists) fysiske statusklassifikationssystem for komorbiditeter. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive vurderet med EQ-5D spørgeskemaet og EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BN20 spørgeskemaerne. Samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse vil blive vurderet. Vi forventer at afslutte patientinklusionen om 4 år. Den estimerede varighed af undersøgelsen, inklusive opfølgning, vil være 5 år.

Det primære studiemål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​resektioner med eller uden kortlægningsteknikker (neurologisk morbiditet og resterende CE- og NCE-tumorvolumen) hos recidiverende glioblastompatienter som udtrykt ved NIHSS-score og volumetriske data. Sekundære undersøgelsesmål er at studere den overordnede overlevelse (OS), progressiv-fri overlevelse (PFS), sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter resektioner med eller uden kortlægningsteknikker som udtrykt ved overlevelsesdata , progression på opfølgende MR-scanninger baseret på RANO-kriterierne26 for tumorprogression, livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) og registrering af SAE.

Patienter vil blive rekrutteret fra det neurokirurgiske eller neurologiske ambulatorium eller gennem henvisning fra generelle hospitaler på de deltagende neurokirurgiske hospitaler, beliggende i Europa og USA. Undersøgelsen udføres af centre fra ENCRAM Consortium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Nahed, MD PhD
  • Holland
      • The Hague, Holland
        • Rekruttering
        • Haaglanden Medical Center
        • Kontakt:
          • Marike Broekman, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Kontakt:
          • Philippe Schucht, MD PhD
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, MD PhD
        • Kontakt:
          • Sandro Krieg, MD PhD
      • Munich, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Arthur Wagner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende glioblastom vil blive rekrutteret fra det neurokirurgiske eller neurologiske ambulatorium eller gennem henvisning fra generelle hospitaler på de deltagende neurokirurgiske hospitaler, beliggende i Europa og USA. Undersøgelsen udføres af centre fra ENCRAM Consortium.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤90 år
  2. Tumorrecidiv i henhold til RANO-kriterierne for et tidligere diagnosticeret glioblastom baseret på WHO 2021-klassifikationen for gliom
  3. Tumorer beliggende i eller nær veltalende områder; motorisk cortex, sensorisk cortex, subkortikal pyramidekanal, taleområder eller synsområder som angivet på MR (Sawaya Grading II og II)19
  4. Tumoren er velegnet til resektion (ifølge neurokirurg)
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorer i lillehjernen, hjernestammen eller midterlinjen
  2. Multifokale kontrastforstærkende læsioner
  3. Medicinske årsager, der udelukker MRI (f.eks. pacemaker)
  4. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  5. Sekundært højgradigt gliom på grund af malign transformation fra lavgradigt gliom
  6. Kliniske data er ikke tilgængelige for den nyligt diagnosticerede indstilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vågen kortlægning
Vågen kortlægning: Tumorresektion med intraoperativ vågen motorisk eller sproglig kortlægning
Procedure: Vågen kortlægning under lokalbedøvelse
Under en vågen kraniotomi er patienten vågen og samarbejdsvillig under resektionen af ​​tumoren, mens kirurgen anvender elektro(sub)kortikal kortlægning for at forhindre skader på veltalende områder.
Andre navne:
  • Vågen kraniotomi
Søvn kortlægning
Søvnkortlægning: Tumorresektion med intraoperativ søvnmotorisk kortlægning
Procedure: Søvnkortlægning under generel anæstesi
Under søvnkortlægning under generel anæstesi bruger kirurgen elektro(sub)kortikal kortlægning med fremkaldte potentialer (MEP'er, SSEP'er eller kontinuerlig dynamisk kortlægning) for at forhindre beskadigelse af veltalende områder.
Andre navne:
  • Søvnmotorkortlægning
  • Kontinuerlig dynamisk kortlægning
  • Fremkaldte potentialer
Ingen kortlægning
Ingen kortlægning: Tumorresektion uden intraoperativ kortlægning
Procedure: Resektion under generel anæstesi uden kortlægning
Under resektion under generel anæstesi uden kortlægning, anvender kirurgen ingen intraoperativ stimulationskortlægningsteknikker til at identificere veltalende områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk morbiditet efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger postoperativt
NIHSS-forværring på 1 point eller mere 6 uger efter operationen
6 uger postoperativt
Resterende volumen
Tidsramme: Inden for 72 timer postoperativt
Resttumorvolumen af ​​den kontrastforstærkende og ikke-kontrastforstærkende del, vurderet af en neuroradiolog på postoperativ MR-scanning (T1 med kontrast- og FLAIR-sekvenser) ved hjælp af manuelle eller semi-automatiske volumetriske analyser (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, München, Tyskland; eller lignende software)
Inden for 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk morbiditet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
NIHSS-forværring på 1 point eller mere 3 måneder efter operationen
3 måneder postoperativt
Neurologisk morbiditet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
NIHSS-forværring på 1 point eller mere 6 måneder efter operationen
6 måneder postoperativt
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt
Tid fra diagnose til sygdomsprogression (forekomst af nye tumorlæsioner med et volumen større end 0,175 cm3 eller en stigning i resterende tumorvolumen på mere end 25%) eller død, alt efter hvad der kommer først
Op til 5 år postoperativt
Livskvalitet efter 6 uger (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskemaet
6 uger postoperativt
Livskvalitet efter 6 uger (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ BN20 spørgeskemaet
6 uger postoperativt
Livskvalitet efter 6 uger (EQ-5D)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Livskvalitet som vurderet ved EQ-5D spørgeskemaet
6 uger postoperativt
Livskvalitet efter 3 måneder (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskemaet
3 måneder postoperativt
Livskvalitet efter 3 måneder (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ BN20 spørgeskemaet
3 måneder postoperativt
Livskvalitet efter 3 måneder (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet som vurderet ved EQ-5D spørgeskemaet
3 måneder postoperativt
Livskvalitet efter 6 måneder (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskemaet
6 måneder postoperativt
Livskvalitet ved 6 måneder (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ BN20 spørgeskemaet
6 måneder postoperativt
Livskvalitet efter 6 måneder (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet som vurderet ved EQ-5D spørgeskemaet
6 måneder postoperativt
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Alvorlige bivirkninger inden for 6 uger postoperativt
6 uger postoperativt
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt
Tid fra diagnose til død uanset årsag.
Op til 5 år postoperativt
Onco-funktionelt resultat (OFO)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
I henhold til OFO-klassifikationen, bestående af kombinationen af ​​tilstedeværelse/fravær af funktionsforringelse med brutto-total resektion
6 uger postoperativt
Samlet funktion ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger postoperativt
KPS-forringelse 6 uger efter operationen
6 uger postoperativt
Samlet funktion efter 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
KPS-forringelse 3 måneder efter operationen
6 måneder postoperativt
Samlet funktion ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
KPS-forringelse 6 måneder efter operationen
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2020-0812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner