El estudio RECMAP: resección con o sin mapeo intraoperatorio para el glioblastoma recurrente (RECMAP)

Este es un estudio de cohorte internacional, multicéntrico, prospectivo y de 3 brazos. Los pacientes elegibles son operados con o sin técnicas de mapeo con una proporción de 1:1 con un número aleatorio secuencial generado por computadora como identificación del sujeto. Los pacientes con tumores elocuentes motores serán tratados en todos los brazos del estudio, mientras que los tumores elocuentes del habla solo se tratarán en el brazo con mapeo despierto o sin mapeo. El estudio RECMAP es similar al ensayo SAFE24 (craniotomía despierto versus craneotomía bajo anestesia general para pacientes con glioblastoma, NCT03861299) y lo inicia el mismo centro, sin embargo, el estudio presentado será diferente en varios aspectos: el estudio RECMAP (1) será un estudio de cohorte prospectivo y observacional, (2) incluirá mapeo del sueño como un brazo de tratamiento adicional, (3) también evaluará el alcance de la resección de la parte del tumor sin contraste, (4) solo incluye tumores recurrentes (5) incluirá centros neuroquirúrgicos en Estados Unidos y forma parte del Consorcio de Investigación ENCRAM18. El estudio RECMAP también es similar al estudio PROGRAM25 (mapeo despierto versus mapeo dormido versus no mapeo para pacientes con glioma de alto grado, NCT04708171), con la diferencia de que el estudio RECMAP incluye tumores recurrentes (mientras que el estudio PROGRAM incluye tumores de nuevo diagnóstico), y que el estudio RECMAP incluye glioblastoma recurrente, mientras que el estudio PRGORAM incluye gliomas de grado 3 y 4 de la OMS.

Los pacientes del estudio son operados con mapeo despierto, mapeo dormido o sin mapeo y se someterán a una evaluación en el momento de la presentación (línea de base) y durante el período de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación. La función motora se evaluará utilizando las escalas NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) y MRC (Medical Research Council). La función del lenguaje se evaluará utilizando una batería de pruebas neurolingüísticas estándar que consta de Aphasia Bedside Check (ABC), prueba de token abreviado, fluidez verbal, descripción de imágenes y denominación de objetos. Esta batería de pruebas neurolingüísticas es fruto de un consenso entre los centros participantes. La función cognitiva se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA). El funcionamiento general del paciente se evaluará con la Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) y el sistema de clasificación del estado físico de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) para comorbilidades. La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluará con el cuestionario EQ-5D y los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-BN20. Se evaluará la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión. Esperamos completar la inclusión de pacientes en 4 años. La duración estimada del estudio, incluido el seguimiento, será de 5 años.

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las resecciones con o sin técnicas de mapeo (morbilidad neurológica y volumen tumoral residual de CE y NCE) en pacientes con glioblastoma recurrente expresado por puntuaciones NIHSS y datos volumétricos. Los objetivos secundarios del estudio son estudiar la supervivencia general (SG), la supervivencia libre progresiva (SSP), la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y los eventos adversos graves (AAG) después de resecciones con o sin técnicas de mapeo según lo expresado por los datos de supervivencia. , progresión en resonancias magnéticas de seguimiento basadas en los criterios RANO26 para progresión tumoral, cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) y registro de EAG.

Los pacientes serán reclutados en la clínica ambulatoria neuroquirúrgica o neurológica o mediante derivación de hospitales generales de los hospitales neuroquirúrgicos participantes, ubicados en Europa y Estados Unidos. El estudio lo llevan a cabo centros del Consorcio ENCRAM.