Klinisk ytelse av et alkasittbasert restaureringsmateriale med og uten lim
14. februar 2024 oppdatert av: Hams Hamed Abdelrahman
Klinisk ytelse av et alkasittbasert restaureringsmateriale med og uten lim (en randomisert kontrollert klinisk studie)
Til tross for betydelige fremskritt innen komposittmaterialer, blir de fortsatt oppfattet som teknikkfølsomme og viser svikt relatert til overdreven slitasje og polymerisasjonskrymping.
Ction N er et nylig introdusert alkasite restorativ som inneholder spesielle reaktive fyllstoffer.
Dens anvendelse i gjenopprettende tannbehandling kan være betydelig, og fremmer remineralisering av karieslesjoner og reduksjon av polymerisasjonskrymping.
Studien vil ha som mål å sammenligne den kliniske ytelsen til Cention N (med og uten lim) og komposittharpiks (Filtek Bulk Fill) i klasse I-restaureringer ved å bruke FDI-kriterier.
Trettiseks klasse I hulrom vil bli valgt og fordelt likt i 3 grupper: Gruppe I (n=12): (Censjon N med lim), Gruppe II (n=12): (Censjon N uten lim) og Gruppe III (n =12): komposittharpiks (Filtek Bulk Fill) i klasse I hulrom.
Pasienter vil bli fulgt opp etter 1 uke 3, 6 og 12 måneder og evaluert ved å bruke FDI-kriteriene.
Postoperativ sensitivitet, farging og tilbakevendende karies vil bli evaluert i denne kliniske studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Permanente jeksler med okklusalgrop og fissurkaries.
- God munnhygiene.
- Okklusal kontakt med antagonisttenner.
Ekskluderingskriterier:
- Permanente jeksler med okklusalgrop og fissurkaries.
- God munnhygiene.
- Alder mellom 18-45 år.
- Okklusal kontakt med antagonisttenner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ction N uten lim.
|
Cention N vil bli manipulert ved å bruke standard pulver: væske-forhold som er en skje med pulver med en dråpe væske.
Pulver og væske vil bli dispensert på blandeputen og blandet med en plastspatel i henhold til produsentens instruksjoner i 45-60 sekunder
|
|
Eksperimentell: Ction N med lim
|
Hulrommet skylles med vann for å fjerne alle rester.
Etsemiddel påføres det forberedte hulrommet i 15 sekunder og skylles grundig med vannspray og tørkes forsiktig med luftstråle.
Et lag med Tetric N Bond universal vil bli påført på emalje- og dentinoverflaten ved hjelp av en engangsapplikator, materialet vil bli forsiktig børstet inn i dentin i minst 10 sekunder
|
|
Aktiv komparator: Filtek Bulk Fill bakre kompositt
|
Hulrommet skylles med vann for å fjerne alle rester.
Etsemiddel påføres det forberedte hulrommet i 15 sekunder og skylles grundig med vannspray og tørkes forsiktig med luftstråle.
Et lag med Tetric N Bond universal vil påføres på emalje- og dentinoverflaten ved hjelp av en engangsapplikator, materialet vil bli forsiktig børstet inn i dentin i minst 10 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertefølsomhet
Tidsramme: 1 uke, etter 3, 6 og 12 måneder
|
Luftspray påføres fra en avstand på 2 mm på den okklusale overflaten i 35 sekunder og bør alltid sammenlignes med reaksjonen til tilstøtende vitale tenner.
Alvorlighetsgraden av pasientenes smerte/følsomhet vil bli registrert og gitt en skåre fra 1 til 5
|
1 uke, etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i forekomst av tilbakevendende karies
Tidsramme: 1 uke, etter 3, 6 og 12 måneder
|
Alle overflater ble tørket før evaluering.
Restaureringenes vurdering vil bli utført ved hjelp av et tannspeil og en kulepunktsonde ved hjelp av periapikale røntgenbilder.
|
1 uke, etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i forekomst av marginale flekker
Tidsramme: 1 uke, etter 3, 6 og 12 måneder
|
Det anbefales å spørre pasienten om kostvaner.
Restaureringsoverflaten vil bli evaluert med hensyn til farging ved sammenligning med det omkringliggende harde vevet og vil bli utført ved hjelp av visuell inspeksjon hjulpet med intraoral fotografering
|
1 uke, etter 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0453-6/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .