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Desempenho clínico de um material restaurador à base de alkasita com e sem adesivo

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman

Desempenho clínico de um material restaurador à base de alkasite com e sem adesivo (um ensaio clínico randomizado controlado)

Apesar dos avanços significativos nos materiais compósitos, eles ainda são percebidos como sensíveis à técnica e apresentam falhas relacionadas ao desgaste excessivo e à contração de polimerização. Cention N é um restaurador de alkasita lançado recentemente que contém cargas reativas especiais. Sua aplicação na odontologia restauradora pode ser significativa, promovendo a remineralização de lesões cariosas e redução da contração de polimerização. O estudo terá como objetivo comparar o desempenho clínico do Cention N (com e sem adesivo) e da resina composta (Filtek Bulk Fill) em restaurações classe I utilizando critérios FDI. Trinta e seis cavidades classe I serão selecionadas e alocadas igualmente em 3 grupos: Grupo I (n=12): (Cention N com adesivo), Grupo II (n=12): (Cention N sem adesivo) e Grupo III (n =12): resina composta (Filtek Bulk Fill) em cavidades classe I. Os pacientes serão acompanhados em 1 semana, 3, 6 e 12 meses e avaliados usando os critérios do FDI. Sensibilidade pós-operatória, coloração e cárie recorrente serão avaliadas neste ensaio clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Molares permanentes com cárie oclusal e fissura.
  • Boa higiene bucal.
  • Contato oclusal com dentes antagonistas.

Critério de exclusão:

  • Molares permanentes com cárie oclusal e fissura.
  • Boa higiene bucal.
  • Idade entre 18 e 45 anos.
  • Contato oclusal com dentes antagonistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cention N sem adesivo.
Outro: Centão N
Cention N será manipulado usando a proporção padrão de pó: líquido, que é uma colher de pó para uma gota de líquido. O pó e o líquido serão dispensados ​​no bloco de mistura e misturados com uma espátula de plástico de acordo com as instruções do fabricante por 45-60 segundos.
Experimental: Cention N com adesivo
Outro: Cention N + Adesivo
A cavidade será enxaguada com água para remover todos os resíduos. O condicionador será aplicado na cavidade preparada por 15 segundos e completamente enxaguado com spray de água e seco suavemente com jato de ar. Uma camada de Tetric N Bond universal será aplicada na superfície do esmalte e dentina usando um aplicador descartável, o material será suavemente aplicado na dentina por pelo menos 10 segundos
Comparador Ativo: Compósito posterior Filtek Bulk Fill
Outro: Composto de preenchimento em massa
A cavidade será enxaguada com água para remover todos os resíduos. O condicionador será aplicado na cavidade preparada por 15 segundos e completamente enxaguado com spray de água e seco suavemente com jato de ar. Uma camada de Tetric N Bond universal será aplicada na superfície do esmalte e dentina usando um aplicador descartável, o material será suavemente aplicado na dentina por pelo menos 10 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sensibilidade à dor
Prazo: 1 semana, após 3, 6 e 12 meses
O spray de ar será aplicado a uma distância de 2 mm na superfície oclusal por 35 segundos e deve sempre ser comparado com a reação dos dentes vitais adjacentes. A gravidade da dor/sensibilidade dos pacientes será registrada e receberá uma pontuação de 1 a 5
1 semana, após 3, 6 e 12 meses
Mudança na ocorrência de cárie recorrente
Prazo: 1 semana, após 3, 6 e 12 meses
Todas as superfícies foram secas antes da avaliação. A avaliação das restaurações será realizada por meio de espelho dentário e sonda esferográfica auxiliada por radiografias periapicais.
1 semana, após 3, 6 e 12 meses
Mudança na ocorrência de manchas marginais
Prazo: 1 semana, após 3, 6 e 12 meses
Recomenda-se perguntar ao paciente sobre hábitos alimentares. A superfície da restauração será avaliada quanto à coloração por comparação com os tecidos duros circundantes e será realizada por meio de inspeção visual auxiliada por fotografia intraoral.
1 semana, após 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hams Hamed Abdelrahman

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0453-6/2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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