Performance clinique d'un matériau de restauration à base d'alkasite avec et sans adhésif
14 février 2024 mis à jour par: Hams Hamed Abdelrahman
Performance clinique d'un matériau de restauration à base d'alkasite avec et sans adhésif (un essai clinique contrôlé randomisé)
Malgré des progrès significatifs dans les matériaux composites, ils sont toujours perçus comme sensibles à la technique et présentent des défaillances liées à une usure excessive et au retrait de polymérisation.
Cention N est un restaurateur alkasite récemment introduit qui contient des charges réactives spéciales.
Son application en dentisterie restauratrice peut être significative, favorisant la reminéralisation des lésions carieuses et la réduction du retrait de polymérisation.
L'étude visera à comparer les performances cliniques de Cention N (avec et sans adhésif) et de la résine composite (Filtek Bulk Fill) dans les restaurations de classe I selon les critères FDI.
Trente-six cavités de classe I seront sélectionnées et réparties à parts égales en 3 groupes : Groupe I (n=12) : (Cention N avec adhésif), Groupe II (n=12) : (Cention N sans adhésif) & Groupe III (n =12) : résine composite (Filtek Bulk Fill) dans les cavités de classe I.
Les patients seront suivis à 1 semaine 3, 6 et 12 mois et évalués selon les critères de la FDI.
La sensibilité postopératoire, les colorations et les caries récurrentes seront évaluées dans cet essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Molaires permanentes avec caries occlusales et fissures.
- Bonne hygiène bucco-dentaire.
- Contact occlusal avec des dents antagonistes.
Critère d'exclusion:
- Molaires permanentes avec caries occlusales et fissures.
- Bonne hygiène bucco-dentaire.
- Âge entre 18 et 45 ans.
- Contact occlusal avec des dents antagonistes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cention N sans adhésif.
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Cention N sera manipulé en utilisant le rapport poudre: liquide standard, soit une cuillère de poudre avec une goutte de liquide.
La poudre et le liquide seront distribués sur le bloc mélangeur et mélangés à l'aide d'une spatule en plastique selon les instructions du fabricant pendant 45 à 60 secondes.
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Expérimental: Cention N avec adhésif
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La cavité sera rincée à l'eau pour éliminer tous les résidus.
Le produit de gravure sera appliqué sur la cavité préparée pendant 15 secondes et soigneusement rincé avec de l'eau pulvérisée et séché doucement avec un jet d'air.
Une couche de Tetric N Bond universal sera appliquée sur la surface de l'émail et de la dentine à l'aide d'un applicateur jetable, le matériau sera doucement brossé sur la dentine pendant au moins 10 secondes.
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Comparateur actif: Composite postérieur Filtek Bulk Fill
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La cavité sera rincée à l'eau pour éliminer tous les résidus.
Le produit de gravure sera appliqué sur la cavité préparée pendant 15 secondes et soigneusement rincé avec de l'eau pulvérisée et séché doucement avec un jet d'air.
Une couche de Tetric N Bond universal sera appliquée sur la surface de l'émail et de la dentine à l'aide d'un applicateur jetable, le matériau sera doucement brossé sur la dentine pendant au moins 10 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensibilité à la douleur
Délai: 1 semaine, après 3, 6 et 12 mois
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Un jet d'air sera appliqué à une distance de 2 mm sur la surface occlusale pendant 35 secondes et doit toujours être comparé à la réaction des dents vitales adjacentes.
La gravité de la douleur/sensibilité des patients sera enregistrée et attribuée à un score de 1 à 5.
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1 semaine, après 3, 6 et 12 mois
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Modification de la fréquence des caries récurrentes
Délai: 1 semaine, après 3, 6 et 12 mois
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Toutes les surfaces ont été séchées avant évaluation.
L'évaluation des restaurations sera réalisée à l'aide d'un miroir dentaire et d'une sonde à bille assistée par des radiographies périapicales.
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1 semaine, après 3, 6 et 12 mois
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Modification de l'apparition des taches marginales
Délai: 1 semaine, après 3, 6 et 12 mois
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Il est recommandé d'interroger le patient sur ses habitudes alimentaires.
La surface de la restauration sera évaluée en termes de coloration par comparaison avec les tissus durs environnants et sera réalisée au moyen d'une inspection visuelle assistée par photographie intra-orale.
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1 semaine, après 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Première publication (Estimé)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0453-6/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .