- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06273410
Klinisk prestanda för ett alkasitbaserat restaureringsmaterial med och utan lim
14 februari 2024 uppdaterad av: Hams Hamed Abdelrahman
Klinisk prestanda för ett alkasitbaserat restaureringsmaterial med och utan lim (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Trots betydande framsteg inom kompositmaterial upplevs de fortfarande som teknikkänsliga och uppvisar misslyckanden relaterat till överdrivet slitage och polymerisationskrympning.
Ction N är ett nyligen introducerat alkasit restaureringsmedel som innehåller speciella reaktiva fyllmedel.
Dess tillämpning inom restaurerande tandvård kan vara betydande, vilket främjar remineralisering av kariösa lesioner och minskning av polymerisationskrympning.
Studien kommer att syfta till att jämföra den kliniska prestandan för Cention N (med och utan adhesiv) och kompositharts (Filtek Bulk Fill) i klass I-restaureringar med FDI-kriterier.
Trettiosex hålrum av klass I kommer att väljas och fördelas lika i 3 grupper: Grupp I (n=12): (Cention N med lim), Grupp II (n=12): (Cention N utan adhesiv) & Grupp III (n =12): kompositharts (Filtek Bulk Fill) i klass I-håligheter.
Patienterna kommer att följas upp efter 1 vecka 3, 6 och 12 månader och utvärderas med FDI-kriterierna.
Postoperativ känslighet, färgning och återkommande karies kommer att utvärderas i denna kliniska prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Permanenta molarer med ocklusal grop och fissurkaries.
- Bra munhygien.
- Ocklusal kontakt med antagonisttänder.
Exklusions kriterier:
- Permanenta molarer med ocklusal grop och fissurkaries.
- Bra munhygien.
- Ålder mellan 18-45 år.
- Ocklusal kontakt med antagonisttänder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cention N utan lim.
|
Cention N kommer att manipuleras med standardförhållandet pulver:vätska, vilket är en skopa pulver med en droppe vätska.
Pulver och vätska kommer att fördelas på blandningsdynan och blandas med en plastspatel enligt tillverkarens instruktioner i 45-60 sekunder
|
Experimentell: Ction N med lim
|
Kaviteten sköljs med vatten för att avlägsna alla rester.
Etsmedel kommer att appliceras på den förberedda håligheten i 15 sekunder och sköljas noggrant med vattenspray och torkas försiktigt med luftstråle.
Ett lager av Tetric N Bond universal kommer att appliceras på emaljen och dentinytan med en engångsapplikator, materialet kommer försiktigt att borstas in i dentinet i minst 10 sekunder
|
Aktiv komparator: Filtek Bulk Fill posterior komposit
|
Kaviteten sköljs med vatten för att avlägsna alla rester.
Etsmedel kommer att appliceras på den förberedda håligheten i 15 sekunder och sköljas noggrant med vattenspray och torkas försiktigt med luftstråle.
Ett lager av Tetric N Bond universal kommer att appliceras på emalj- och dentinytan med en engångsapplikator, materialet borstas försiktigt in i dentinet i minst 10 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtkänslighet
Tidsram: 1 vecka, efter 3, 6 och 12 månader
|
Luftspray kommer att appliceras från ett avstånd på 2 mm på den ocklusala ytan i 35 sekunder och bör alltid jämföras med reaktionen hos intilliggande vitala tänder.
Svårighetsgraden av patienternas smärta/känslighet kommer att registreras och ges en poäng från 1 till 5
|
1 vecka, efter 3, 6 och 12 månader
|
Förändring i förekomst av återkommande karies
Tidsram: 1 vecka, efter 3, 6 och 12 månader
|
Alla ytor torkades före utvärdering.
Restaureringarnas bedömning kommer att utföras med hjälp av en tandspegel och en kulspetssond med hjälp av periapikala röntgenbilder.
|
1 vecka, efter 3, 6 och 12 månader
|
Förändring av förekomst av marginella fläckar
Tidsram: 1 vecka, efter 3, 6 och 12 månader
|
Det rekommenderas att fråga patienten om kostvanor.
Restaureringsytan kommer att utvärderas med avseende på färgning genom jämförelse med omgivande hårdvävnad och kommer att utföras med hjälp av visuell inspektion med hjälp av intraoral fotografering
|
1 vecka, efter 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Första postat (Beräknad)
22 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0453-6/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dental restaurering misslyckande
-
Hospices Civils de LyonAvslutadHistoria om minst en Coronal Dental RestorationFrankrike
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
Virginia Commonwealth UniversityIndragenAttention Fatigue, Attention Restoration
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Cention N
-
Mansoura UniversityAvslutadSekundär kariesEgypten
-
Damascus UniversityAvslutadCervikal skadaSyrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Istanbul Medipol University HospitalIvoclar Vivadent AGAktiv, inte rekryterandeKaries | Otillfredsställande eller defekt restaurering av tandKalkon
-
Hacettepe UniversityAktiv, inte rekryterandeKaries, tandläkareKalkon
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisAvslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar inte rekryterat ännu
-
Hospices Civils de LyonAvslutadKardiometabolisk riskFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadRespiratory Distress SyndromeEgypten