Клинические характеристики реставрационного материала на основе алказита с клеем и без него
14 февраля 2024 г. обновлено: Hams Hamed Abdelrahman
Клинические характеристики реставрационного материала на основе алказита с клеем и без него (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Несмотря на значительный прогресс в области композитных материалов, они по-прежнему считаются технически чувствительными и имеют дефекты, связанные с чрезмерным износом и полимеризационной усадкой.
Cention N — недавно представленный алкаситовый реставрационный материал, содержащий специальные реактивные наполнители.
Его применение в восстановительной стоматологии может иметь важное значение, способствуя реминерализации кариозных поражений и уменьшению полимеризационной усадки.
Целью исследования будет сравнение клинических характеристик Cention N (с адгезивом и без него) и композитной смолы (Filtek Bulk Fill) в реставрациях класса I с использованием критериев FDI.
Тридцать шесть полостей класса I будут выбраны и поровну распределены на 3 группы: Группа I (n=12): (Cention N с клеем), Группа II (n=12): (Cention N без клея) и Группа III (n). =12): композитная смола (Filtek Bulk Fill) для полостей класса I.
Пациенты будут наблюдаться через 1 неделю, 3, 6 и 12 месяцев и оцениваться с использованием критериев FDI.
В этом клиническом исследовании будут оцениваться послеоперационная чувствительность, окрашивание и рецидив кариеса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Постоянные моляры с окклюзионным кариесом и фиссурой.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Окклюзионный контакт с зубами-антагонистами.
Критерий исключения:
- Постоянные моляры с окклюзионным кариесом и фиссурой.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Возраст от 18- 45 лет.
- Окклюзионный контакт с зубами-антагонистами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cention N без клея.
|
При работе с Cention N используется стандартное соотношение порошок: жидкость, то есть одна мерная ложка порошка на одну каплю жидкости.
Порошок и жидкость распределяются по блокноту для смешивания и перемешиваются пластиковой лопаткой согласно инструкции производителя в течение 45-60 секунд.
|
|
Экспериментальный: Cention N с клеем
|
Полость промывают водой, чтобы удалить все остатки.
Травитель наносится на подготовленную полость на 15 секунд, тщательно промывается водной струей и осторожно высушивается струей воздуха.
Слой Tetric N Bond Universal наносится на поверхность эмали и дентина с помощью одноразового аппликатора, материал аккуратно втирается в дентин в течение не менее 10 секунд.
|
|
Активный компаратор: Композитный материал для задних зубов Filtek Bulk Fill
|
Полость промывают водой, чтобы удалить все остатки.
Травитель наносится на подготовленную полость на 15 секунд, тщательно промывается водной струей и осторожно высушивается струей воздуха.
Слой Tetric N Bond Universal наносится на поверхность эмали и дентина с помощью одноразового аппликатора, материал аккуратно втирается в дентин в течение не менее 10 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болевой чувствительности
Временное ограничение: 1 неделя, через 3, 6 и 12 месяцев
|
Воздушный спрей будет распыляться с расстояния 2 мм на окклюзионную поверхность в течение 35 секунд, и его всегда следует сравнивать с реакцией соседних витальных зубов.
Тяжесть боли/чувствительности пациента будет записана и ей будет присвоена оценка от 1 до 5.
|
1 неделя, через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение частоты рецидивирующего кариеса
Временное ограничение: 1 неделя, через 3, 6 и 12 месяцев
|
Перед оценкой все поверхности были высушены.
Оценка реставраций будет проводиться с использованием стоматологического зеркала и шарикового зонда, а также периапикальных рентгенограмм.
|
1 неделя, через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение появления краевых пятен
Временное ограничение: 1 неделя, через 3, 6 и 12 месяцев
|
Рекомендуется расспросить пациента о пищевых привычках.
Поверхность реставрации будет оценена на предмет окрашивания по сравнению с окружающими твердыми тканями и будет выполнена посредством визуального осмотра с помощью внутриротовой фотографии.
|
1 неделя, через 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0453-6/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .