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Klinische Leistung eines Restaurierungsmaterials auf Alkasite-Basis mit und ohne Klebstoff

14. Februar 2024 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Klinische Leistung eines Restaurationsmaterials auf Alkasite-Basis mit und ohne Klebstoff (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Trotz erheblicher Fortschritte bei Verbundwerkstoffen gelten sie immer noch als technikempfindlich und weisen Fehler auf, die auf übermäßigen Verschleiß und Polymerisationsschrumpfung zurückzuführen sind. Cention N ist ein kürzlich eingeführtes Alkasite-Restaurationsmittel, das spezielle reaktive Füllstoffe enthält. Seine Anwendung in der restaurativen Zahnheilkunde kann von Bedeutung sein, da es die Remineralisierung kariöser Läsionen und die Verringerung der Polymerisationsschrumpfung fördert. Ziel der Studie ist es, die klinische Leistung von Cention N (mit und ohne Klebstoff) und Kompositharz (Filtek Bulk Fill) bei Klasse-I-Restaurationen anhand von FDI-Kriterien zu vergleichen. Es werden 36 Kavitäten der Klasse I ausgewählt und gleichmäßig in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe I (n=12): (Cention N mit Klebstoff), Gruppe II (n=12): (Cention N ohne Klebstoff) und Gruppe III (n =12): Kompositharz (Filtek Bulk Fill) in Kavitäten der Klasse I. Die Patienten werden nach 1 Woche, 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht und anhand der FDI-Kriterien bewertet. Postoperative Empfindlichkeit, Verfärbung und wiederkehrende Karies werden in dieser klinischen Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bleibende Backenzähne mit Okklusionsgrube und Fissurenkaries.
  • Gute Mundhygiene.
  • Okklusaler Kontakt mit Antagonistenzähnen.

Ausschlusskriterien:

  • Bleibende Backenzähne mit Okklusionsgrube und Fissurenkaries.
  • Gute Mundhygiene.
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Okklusaler Kontakt mit Antagonistenzähnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cention N ohne Kleber.
Sonstiges: Cention N
Cention N wird unter Verwendung des Standard-Pulver-Flüssigkeits-Verhältnisses verarbeitet, d. h. ein Messlöffel Pulver mit einem Tropfen Flüssigkeit. Pulver und Flüssigkeit werden auf den Mischblock gegeben und mit einem Kunststoffspatel gemäß den Anweisungen des Herstellers 45–60 Sekunden lang gemischt
Experimental: Cention N mit Kleber
Sonstiges: Cention N + Kleber
Der Hohlraum wird mit Wasser gespült, um alle Rückstände zu entfernen. Ätzmittel wird 15 Sekunden lang auf die vorbereitete Kavität aufgetragen, gründlich mit Wasserspray gespült und sanft mit einem Luftstrahl getrocknet. Mit einem Einwegapplikator wird eine Schicht Tetric N Bond universal auf die Schmelz- und Dentinoberfläche aufgetragen. Das Material wird mindestens 10 Sekunden lang sanft in das Dentin gebürstet
Aktiver Komparator: Filtek Bulk Fill-Komposit für den Seitenzahnbereich
Sonstiges: Bulk-Fill-Komposit
Der Hohlraum wird mit Wasser gespült, um alle Rückstände zu entfernen. Ätzmittel wird 15 Sekunden lang auf die vorbereitete Kavität aufgetragen, gründlich mit Wasserspray gespült und sanft mit einem Luftstrahl getrocknet. Mit einem Einwegapplikator wird eine Schicht Tetric N Bond universal auf die Schmelz- und Dentinoberfläche aufgetragen. Das Material wird mindestens 10 Sekunden lang sanft in das Dentin gebürstet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Woche, nach 3, 6 und 12 Monaten
Der Luftspray wird aus einem Abstand von 2 mm 35 Sekunden lang auf die Kaufläche gesprüht und sollte immer mit der Reaktion benachbarter vitaler Zähne verglichen werden. Die Schwere der Schmerzen/Empfindlichkeit des Patienten wird aufgezeichnet und mit einer Bewertung von 1 bis 5 versehen
1 Woche, nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung des Auftretens rezidivierender Karies
Zeitfenster: 1 Woche, nach 3, 6 und 12 Monaten
Alle Oberflächen wurden vor der Bewertung getrocknet. Die Beurteilung der Restaurationen erfolgt mithilfe eines Zahnspiegels und einer Kugelsonde sowie periapikaler Röntgenaufnahmen.
1 Woche, nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung des Auftretens von Randflecken
Zeitfenster: 1 Woche, nach 3, 6 und 12 Monaten
Es wird empfohlen, den Patienten nach seinen Ernährungsgewohnheiten zu befragen. Die Restaurationsoberfläche wird im Hinblick auf Verfärbungen durch Vergleich mit dem umgebenden Hartgewebe beurteilt und mittels einer visuellen Inspektion, unterstützt durch intraorale Fotografie, durchgeführt
1 Woche, nach 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0453-6/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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