Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van een op alkasiet gebaseerd restauratiemateriaal met en zonder lijm

14 februari 2024 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman

Klinische prestaties van een op alkasiet gebaseerd restauratiemateriaal met en zonder adhesief (een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie)

Ondanks aanzienlijke vooruitgang op het gebied van composietmaterialen worden ze nog steeds gezien als techniekgevoelig en vertonen ze defecten die verband houden met overmatige slijtage en polymerisatiekrimp. Cention N is een recent geïntroduceerd alkasiet restauratiemateriaal dat speciale reactieve vulstoffen bevat. De toepassing ervan in de restauratieve tandheelkunde kan aanzienlijk zijn, omdat het de remineralisatie van carieuze laesies bevordert en de polymerisatiekrimp vermindert. Het onderzoek heeft tot doel de klinische prestaties van Cention N (met en zonder adhesief) en composiethars (Filtek Bulk Fill) in klasse I-restauraties te vergelijken met behulp van FDI-criteria. Er worden 36 caviteiten van klasse I geselecteerd en gelijkmatig verdeeld in 3 groepen: Groep I (n=12): (Cention N met lijm), Groep II (n=12): (Cention N zonder lijm) & Groep III (n =12): composiethars (Filtek Bulk Fill) in klasse I caviteiten. Patiënten zullen na 1 week, 3, 6 en 12 maanden worden gevolgd en geëvalueerd aan de hand van de FDI-criteria. Postoperatieve gevoeligheid, kleuring en terugkerende cariës zullen in deze klinische proef worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blijvende kiezen met occlusale put en fissuurcariës.
  • Goede mondhygiëne.
  • Occlusaal contact met antagonistische tanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Blijvende kiezen met occlusale put en fissuurcariës.
  • Goede mondhygiëne.
  • Leeftijd tussen 18-45 jaar.
  • Occlusaal contact met antagonistische tanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cention N zonder lijm.
Ander: Cention N
Cention N zal worden gemanipuleerd met behulp van de standaard poeder:vloeistofverhouding, dat wil zeggen één schepje poeder met één druppel vloeistof. Poeder en vloeistof worden op het mengkussen aangebracht en gedurende 45-60 seconden gemengd met een plastic spatel volgens de instructies van de fabrikant
Experimenteel: Cention N met lijm
Ander: Cention N + lijm
De caviteit wordt gespoeld met water om alle resten te verwijderen. Het etsmiddel wordt gedurende 15 seconden op de voorbereide caviteit aangebracht en grondig gespoeld met waternevel en voorzichtig gedroogd met een luchtstraal. Er wordt een laag Tetric N Bond universal op het glazuur- en dentineoppervlak aangebracht met behulp van een wegwerpapplicator. Het materiaal wordt gedurende minimaal 10 seconden voorzichtig in het dentine geborsteld
Actieve vergelijker: Filtek Bulk Fill posterieur composiet
Ander: Bulkvulcomposiet
De caviteit wordt gespoeld met water om alle resten te verwijderen. Het etsmiddel wordt gedurende 15 seconden op de voorbereide caviteit aangebracht en grondig gespoeld met waternevel en voorzichtig gedroogd met een luchtstraal. Er wordt een laag Tetric N Bond universal op het glazuur- en dentineoppervlak aangebracht met behulp van een wegwerpapplicator. Het materiaal wordt gedurende minimaal 10 seconden voorzichtig in het dentine geborsteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijngevoeligheid
Tijdsspanne: 1 week, na 3, 6 en 12 maanden
Luchtspray wordt gedurende 35 seconden vanaf een afstand van 2 mm op het occlusale oppervlak aangebracht en moet altijd worden vergeleken met de reactie van aangrenzende vitale tanden. De ernst van de pijn/gevoeligheid van de patiënt wordt geregistreerd en krijgt een score van 1 tot 5
1 week, na 3, 6 en 12 maanden
Verandering in het voorkomen van recidiverende cariës
Tijdsspanne: 1 week, na 3, 6 en 12 maanden
Alle oppervlakken werden voorafgaand aan de evaluatie gedroogd. De beoordeling van de restauraties zal worden uitgevoerd met behulp van een tandspiegel en een balpensonde, ondersteund door periapicale röntgenfoto's.
1 week, na 3, 6 en 12 maanden
Verandering in het voorkomen van marginale vlekken
Tijdsspanne: 1 week, na 3, 6 en 12 maanden
Het wordt aanbevolen om de patiënt te vragen naar voedingsgewoonten. Het restauratieoppervlak zal worden beoordeeld op kleuring in vergelijking met het omliggende harde weefsel en zal worden uitgevoerd door middel van visuele inspectie, ondersteund door intra-orale fotografie.
1 week, na 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0453-6/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Falen van gebitsherstel

Klinische onderzoeken op Cention N

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren