Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon výplňového materiálu na bázi alkasitu s lepidlem i bez něj

14. února 2024 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman

Klinický výkon výplňového materiálu na bázi alkasitu s adhezivem a bez něj (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Přes významný pokrok v kompozitních materiálech jsou stále vnímány jako citlivé na techniku ​​a vykazují poruchy související s nadměrným opotřebením a polymeračním smrštěním. Cention N je nedávno představený alkasitový výplňový materiál, který obsahuje speciální reaktivní plniva. Jeho aplikace v záchovné stomatologii může být významná, protože podporuje remineralizaci kariézních lézí a snižuje polymerační smršťování. Cílem studie bude porovnat klinický výkon Cention N (s adhezivem a bez něj) a kompozitní pryskyřice (Filtek Bulk Fill) u výplní třídy I pomocí kritérií FDI. Bude vybráno 36 dutin třídy I a rovnoměrně rozděleno do 3 skupin: Skupina I (n=12): (Cention N s lepidlem), Skupina II (n=12): (Cention N bez lepidla) & Skupina III (n =12): kompozitní pryskyřice (Filtek Bulk Fill) v dutinách třídy I. Pacienti budou sledováni po 1 týdnu 3, 6 a 12 měsících a hodnoceni pomocí kritérií FDI. V této klinické studii bude hodnocena pooperační citlivost, barvení a recidivující kaz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalé moláry s okluzní jamkou a fisurovým kazem.
  • Dobrá ústní hygiena.
  • Okluzní kontakt s antagonistickými zuby.

Kritéria vyloučení:

  • Trvalé moláry s okluzní jamkou a fisurovým kazem.
  • Dobrá ústní hygiena.
  • Věk mezi 18-45 lety.
  • Okluzní kontakt s antagonistickými zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cention N bez lepidla.
Jiný: Cention N
S Centionem N se bude manipulovat za použití standardního poměru prášek: kapalina, což je jedna odměrka prášku s jednou kapkou kapaliny. Prášek a tekutina se nadávkují na míchací podložku a mísí se pomocí plastové špachtle podle pokynů výrobce po dobu 45-60 sekund
Experimentální: Cention N s lepidlem
Jiný: Cention N + lepidlo
Dutina bude opláchnuta vodou, aby se odstranily všechny zbytky. Leptadlo se nanese na připravenou dutinu po dobu 15 sekund a důkladně se opláchne rozprašovačem vody a jemně osuší proudem vzduchu. Na povrch skloviny a dentinu se nanese vrstva Tetric N Bond universal pomocí jednorázového aplikátoru, materiál se jemně vtírá do dentinu po dobu minimálně 10 sekund.
Aktivní komparátor: Zadní kompozit Filtek Bulk Fill
Jiný: Hromadná výplň kompozitní
Dutina bude opláchnuta vodou, aby se odstranily všechny zbytky. Leptadlo se nanese na připravenou dutinu po dobu 15 sekund a důkladně se opláchne rozprašovačem vody a jemně osuší proudem vzduchu. Na povrch skloviny a dentinu se nanese vrstva Tetric N Bond universal pomocí jednorázového aplikátoru, materiál se jemně vtírá do dentinu po dobu minimálně 10 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na bolest
Časové okno: 1 týden, po 3, 6 a 12 měsících
Vzduchový sprej bude aplikován ze vzdálenosti 2 mm na okluzní povrch po dobu 35 sekund a měl by být vždy porovnán s reakcí sousedních vitálních zubů. Závažnost bolesti/citlivosti pacientů bude zaznamenána a přiděleno skóre od 1 do 5
1 týden, po 3, 6 a 12 měsících
Změna ve výskytu recidivujících kazů
Časové okno: 1 týden, po 3, 6 a 12 měsících
Všechny povrchy byly před hodnocením vysušeny. Hodnocení výplní bude provedeno pomocí dentálního zrcátka a kuličkové sondy s pomocí periapikálních rentgenových snímků.
1 týden, po 3, 6 a 12 měsících
Změna výskytu okrajových skvrn
Časové okno: 1 týden, po 3, 6 a 12 měsících
Doporučuje se zeptat pacienta na stravovací návyky. Povrch náhrady bude hodnocen z hlediska zbarvení srovnáním s okolními tvrdými tkáněmi a bude proveden pomocí vizuální kontroly s pomocí intraorální fotografie
1 týden, po 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hams Hamed Abdelrahman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0453-6/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání zubní obnovy

Klinické studie na Cention N

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit