Działanie kliniczne materiału odtwórczego na bazie alkazytów z klejem i bez niego
14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman
Działanie kliniczne materiału do wypełnień na bazie alkazytów z klejem i bez niego (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Pomimo znacznego postępu w materiałach kompozytowych, nadal są one postrzegane jako wrażliwe technicznie i wykazują awarie związane z nadmiernym zużyciem i skurczem polimeryzacyjnym.
Cention N to niedawno wprowadzony na rynek alkaliczny materiał do wypełnień, zawierający specjalne reaktywne wypełniacze.
Jego zastosowanie w stomatologii odtwórczej może być znaczące, sprzyjając remineralizacji ubytków próchnicowych i zmniejszając skurcz polimeryzacyjny.
Celem badania będzie porównanie skuteczności klinicznej Cention N (z klejem i bez) oraz żywicy kompozytowej (Filtek Bulk Fill) w uzupełnieniach klasy I przy użyciu kryteriów FDI.
Wybranych zostanie trzydzieści sześć ubytków klasy I i równo przydzielonych do 3 grup: Grupa I (n=12): (Cention N z klejem), Grupa II (n=12): (Cention N bez kleju) i Grupa III (n =12): żywica kompozytowa (Filtek Bulk Fill) w ubytkach klasy I.
Pacjenci będą poddawani obserwacji po 1. tygodniu, 3., 6. i 12. miesiącu i oceniani przy użyciu kryteriów FDI.
W tym badaniu klinicznym oceniana będzie wrażliwość pooperacyjna, przebarwienie i próchnica nawracająca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stałe zęby trzonowe z jamą zgryzową i próchnicą szczelinową.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Kontakt okluzyjny z zębami antagonistycznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Stałe zęby trzonowe z jamą zgryzową i próchnicą szczelinową.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Wiek od 18 do 45 lat.
- Kontakt okluzyjny z zębami antagonistycznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cention N bez kleju.
|
Cention N będzie stosowany przy użyciu standardowego stosunku proszek:płyn, czyli jedna miarka proszku na jedną kroplę płynu.
Proszek i płyn zostaną dozowane na płytkę mieszającą i mieszane plastikową szpatułką zgodnie z instrukcją producenta przez 45-60 sekund
|
|
Eksperymentalny: Cention N z klejem
|
Ubytek zostanie przepłukany wodą w celu usunięcia wszelkich pozostałości.
Wytrawiacz zostanie nałożony na przygotowane ubytek na 15 sekund, następnie dokładnie spłukany strumieniem wody i delikatnie osuszony strumieniem powietrza.
Warstwa Tetric N Bond universal zostanie nałożona na powierzchnię szkliwa i zębiny za pomocą jednorazowego aplikatora, materiał będzie delikatnie wcierany w zębinę przez co najmniej 10 sekund
|
|
Aktywny komparator: Kompozyt tylny Filtek Bulk Fill
|
Ubytek zostanie przepłukany wodą w celu usunięcia wszelkich pozostałości.
Wytrawiacz zostanie nałożony na przygotowane ubytek na 15 sekund, następnie dokładnie spłukany strumieniem wody i delikatnie osuszony strumieniem powietrza.
Warstwa Tetric N Bond universal zostanie nałożona na powierzchnię szkliwa i zębiny za pomocą jednorazowego aplikatora, materiał będzie delikatnie wcierany w zębinę przez co najmniej 10 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na ból
Ramy czasowe: 1 tydzień, po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Spray powietrzny będzie aplikowany z odległości 2 mm na powierzchnię żującą przez 35 sekund i zawsze należy go porównać z reakcją sąsiadujących zębów żywych.
Nasilenie bólu/wrażliwości pacjenta będzie rejestrowane i oceniane w skali od 1 do 5
|
1 tydzień, po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana w występowaniu próchnicy nawrotowej
Ramy czasowe: 1 tydzień, po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Wszystkie powierzchnie wysuszono przed oceną.
Ocena uzupełnień zostanie przeprowadzona przy użyciu lusterka dentystycznego i sondy kulkowej przy pomocy zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych.
|
1 tydzień, po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana w występowaniu plam brzeżnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Zaleca się zapytać pacjenta o nawyki żywieniowe.
Powierzchnia uzupełnienia zostanie oceniona pod kątem przebarwień w porównaniu z otaczającymi ją tkankami twardymi i zostanie przeprowadzona na podstawie oględzin wspomaganych fotografią wewnątrzustną
|
1 tydzień, po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0453-6/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .