ダンスフィットネスプログラムの実現可能性評価
2024年2月15日 更新者：Tracy Hellem、Montana State University
産後うつ病の症状を改善するための心身ダンスフィットネスプログラムの実現可能性ランダム化対照評価
このパイロット プロジェクトの目的は、産後うつ病 (PPD) を持つ女性に対する OULA の実現可能性、受け入れ可能性、メンタルヘルスへの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトは、パイロット二群ランダム化比較試験（RCT）であり、具体的な目的は、産後うつ病の治療のためのOULA（モンタナ州ミズーラにちなんで名付けられた）のRCT実施の実現可能性と受容性を評価し、以下の間を探索することである。 8週間のOULAまたは待機リストの管理後の産後うつ病と産後不安の被験者の変化。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tracy Hellem, PhD
- 電話番号：406-243-2110
- メール：tracy.hellem1@montana.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳から39歳まで
- 生後0～12か月の乳児がいる
- 出産後に身体活動を行うための医療提供者からの自己報告許可
- 妊娠中または出産後 12 か月以内に発症した大うつ病エピソード (MDE) の診断統計マニュアル 5 研究バージョン (SCID-5-RV) 診断のための構造化臨床面接
- エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) スコアが 10 以上
- 英語を話す
- OULA ナイーブ
- うつ病の第一選択治療を受けている場合。抗うつ薬の用量は6週間安定していなければなりません。心理療法の治療期間は少なくとも4週間でなければなりません
除外基準:
- 身体的に活動できない
- 現在妊娠中
- SCID-5-RVによる双極性障害、統合失調症、または現在の薬物使用障害の診断
- SCID-5-RV で特定された積極的な自殺未遂または自殺計画
- 過去6か月以内に自殺未遂をしたことがある
- 別のグループダンスフィットネスフォーマットへの同時参加
- パソコン、タブレット、スマートフォンからインターネットにアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループダンスフィットネス OULA
心身ダンスフィットネスグループ
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心と体のつながりを重視したグループダンスフィットネスプログラム
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介入なし：順番待ちリストの制御
待機リストのコントロールグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と受容性
時間枠：7ヶ月
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実現可能性は、採用、維持、OULA 出席、治療完了データ、および介入の忠実度を使用して評価されます。
募集の実現可能性は、無作為化の対象となる参加者の数、紹介の総数に対する無作為化された参加者の割合、および毎月登録される参加者の数によって評価されます。
介入の実現可能性は治療完了率と維持率を通じて評価され、介入完了時には介入実現可能性尺度 (FIM) が使用されます。
忠実度の評価は、OULA のインストラクターが自己評価チェックリストに記入して測定します。
OULA グループの女性は、8 項目の顧客満足度アンケート (CSQ-8) に回答します。このアンケートは第 8 週に収集されます。受け入れ可能かどうかは、退会の理由によって評価されます。
介入の受容性評価 (AIM) と介入の適切性評価 (IAM) は 8 週目に収集されます。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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産後うつ病の変化
時間枠：7ヶ月
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エジンバラ産後うつ病スケールは、産後うつ病を評価するためにベースライン、4、8、10週目に使用されます。
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7ヶ月
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産後の不安の変化
時間枠：7ヶ月
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産後特有の不安スケール研究ショートフォームは、産後不安を評価するためにベースライン、4、8、10週目に使用されます。
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tracy Hellem, PhD、Montana State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OULA for Postpartum Depression
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、産後うつ病に対する心身の身体活動介入に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
共有されるデータまたはサンプルはコード化され、PHI は含まれません。
リクエストの承認と、該当するすべての契約 (つまり、マテリアル譲渡契約) の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討されます
IPD 共有アクセス基準
試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。