Dance Fitness -ohjelman toteutettavuusarviointi
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Tracy Hellem, Montana State University
Toteutettavuus satunnaistettu ja kontrolloitu mieli-kehotanssi-kunto-ohjelma synnytyksen jälkeisen masennuksen oireiden parantamiseksi
Tämän pilottiprojektin tavoitteena on arvioida OULA:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mielenterveysvaikutuksia synnytyksen jälkeisestä masennuksesta (PPD) kärsiville naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu projekti on pilotti-kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka erityisinä tavoitteina on arvioida OULA:n (Missoulan mukaan, MT) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä synnytyksen jälkeisen masennuksen hoidossa ja tutkia potilaan muutokset synnytyksen jälkeisessä masennuksessa ja synnytyksen jälkeisessä ahdistuksessa 8 viikon OULA- tai jonotuslistakontrollin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tracy Hellem, PhD
- Puhelinnumero: 406-243-2110
- Sähköposti: tracy.hellem1@montana.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 20-39 vuotta
- Ota vauva 0-12 kk
- Palveluntarjoajan omaehtoinen selvitys fyysiseen toimintaan syntymän jälkeen
- Strukturoitu kliininen haastattelu diagnostista tilastollista käsikirjaa varten-5-Research Version (SCID-5-RV) -diagnoosi vakavasta masennusjaksosta (MDE), joka alkaa raskauden aikana tai 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pistemäärä 10 tai enemmän
- englantia puhuva
- OULA-naiivi
- jos saat ensilinjan masennuksen hoitoon; masennuslääkkeen annoksen on oltava vakaa 6 viikon ajan; psykoterapiahoidon keston on oltava vähintään 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty olemaan fyysisesti aktiivinen
- Nykyinen raskaus
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai nykyisen päihdehäiriön SCID-5-RV-diagnoosi
- SCID-5-RV:ssä tunnistettu aktiivinen itsemurhayritys tai -suunnitelma
- Itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Samanaikainen osallistuminen toiseen ryhmätanssifitness-muotoon
- Ei pääsyä Internetiin tietokoneella, tabletilla tai älypuhelimella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmätanssifitness, OULA
Mind-body dance -kuntoryhmä
|
Ryhmätanssikunto-ohjelma, jossa keskitytään mielen ja kehon yhteyteen
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan ohjausryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Toteutettavuus arvioidaan rekrytointi-, säilyttämis-, OULA-läsnäolo- ja hoidon päättymistietojen sekä interventiotarkkuuden perusteella.
Rekrytoinnin toteutettavuus arvioidaan satunnaistettujen osallistujien lukumäärän, satunnaistettujen osallistujien osuuden suhteessa suositusten kokonaismäärään ja kuukausittain ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärän perusteella.
Toimenpiteen toteutettavuutta arvioidaan hoidon päättymis- ja retentioasteiden avulla, interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM) käytetään intervention päätyttyä.
Uskollisuusarvioinnin mittaavat OULA-ohjaajat täyttämällä itsearvioinnin tarkistuslistan.
OULA-ryhmän naiset täyttävät 8-kohtaisen asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8), joka kerätään viikolla 8. Hyväksyttävyyttä arvioidaan peruuttamisen syiden perusteella.
Toimenpiteen hyväksyttävyys (AIM) ja Intervention Apropriateness Measure (IAM) kerätään viikolla 8.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset synnytyksen jälkeisessä masennuksessa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Edinburgh Postnatal Depression Scalea käytetään lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8 ja 10 arvioimaan synnytyksen jälkeistä masennusta.
|
7 kuukautta
|
|
Muutokset synnytyksen jälkeisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Synnytyksen jälkeisen ahdistuneisuusasteikon lyhyttä tutkimuslomaketta käytetään lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8 ja 10 arvioitaessa synnytyksen jälkeistä ahdistusta.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy Hellem, PhD, Montana State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OULA for Postpartum Depression
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita mielen ja kehon fyysisen aktiivisuuden interventioista synnytyksen jälkeiseen masennukseen.
Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman PHI:tä.
Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (eli materiaalinsiirtosopimuksen) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.
Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .