Gjennomførbarhetsevaluering av et Dance Fitness-program
15. februar 2024 oppdatert av: Tracy Hellem, Montana State University
En gjennomførbarhet randomisert kontrollert evaluering av et treningsprogram for sinn-kroppsdans for å forbedre symptomene på fødselsdepresjon
Målet med dette pilotprosjektet er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den mentale helseeffekten av OULA for kvinner med fødselsdepresjon (PPD).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet er en pilot to-arms randomisert kontrollert studie (RCT), med spesifikke mål for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en RCT av OULA (oppkalt etter Missoula, MT) for behandling av postpartum depresjon, og å utforske mellom- emneforandringer i postpartum depresjon og postpartum angst etter 8 uker med OULA eller ventelistekontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tracy Hellem, PhD
- Telefonnummer: 406-243-2110
- E-post: tracy.hellem1@montana.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-39 år
- Har et spedbarn 0-12 måneder gammelt
- Egenmeldingsklarering fra forsørger for å delta i fysisk aktivitet etter fødselen
- Structured Clinical Interview for Diagnostic Statistical Manual-5-Research Version (SCID-5-RV) diagnose av alvorlig depressiv episode (MDE) med utbrudd under graviditet eller 12 måneder etter fødsel
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poengsum på 10 eller høyere
- engelsktalende
- OULA-naiv
- Hvis du er på førstelinjebehandling for depresjon; antidepressiv dose må være stabil i 6 uker; psykoterapi behandlingsvarighet må være minst 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke være fysisk aktiv
- Nåværende graviditet
- SCID-5-RV-diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller nåværende rusforstyrrelse
- Aktivt selvmordsforsøk eller plan identifisert på SCID-5-RV
- Selvmordsforsøk de siste 6 månedene
- Samtidig deltakelse i et annet treningsform for gruppedans
- Ingen tilgang til Internett via datamaskin, nettbrett eller smarttelefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppedansefitness, OULA
Fitnessgruppe for sinn-kroppdans
|
Treningsprogram for gruppedans med fokus på kropp-sinn-forbindelsen
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Kontrollgruppe på venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: 7 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved hjelp av rekruttering, oppbevaring, OULA-oppmøte og behandlingsfullføringsdata, og intervensjonstrohet.
Gjennomførbarheten av rekruttering vil bli vurdert gjennom antall deltakere som er kvalifisert for randomisering, andel deltakere som er randomisert i forhold til totalt antall henvisninger, og antall deltakere påmeldt hver måned.
Gjennomførbarhet av intervensjon vil bli evaluert gjennom behandlingsgjennomføring og retensjonsrater, Feasibility of Intervention Measure (FIM) vil bli brukt ved intervensjonsavslutning.
Troskapsvurdering vil bli målt av OULA-instruktører som fyller ut en selvevalueringssjekkliste.
Kvinner i OULA-gruppen vil fylle ut 8-elements klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8) vil bli samlet inn i uke 8. Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom årsaker til tilbaketrekking.
Akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM) og Intervention Appropriateness Measure (IAM) vil bli samlet inn i uke 8.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fødselsdepresjon
Tidsramme: 7 måneder
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale vil bli brukt ved baseline, uke 4, 8 og 10 for å evaluere postpartum depresjon.
|
7 måneder
|
|
Endringer i postpartum angst
Tidsramme: 7 måneder
|
Postpartum Specific Anxiety Scale Research Short Form vil bli brukt ved baseline, uke 4, 8 og 10 for å evaluere postpartum angst.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracy Hellem, PhD, Montana State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OULA for Postpartum Depression
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for fysisk aktivitetsintervensjoner for kropp og sjel for postpartum depresjon.
Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert.
Godkjenning av forespørselen og utførelse av alle gjeldende avtaler (dvs. en avtale om materialoverføring) er en forutsetning for deling av data med den forespørrende parten.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av artikkelen, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder.
Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .