舞蹈健身项目的可行性评估
2024年2月15日 更新者：Tracy Hellem、Montana State University
改善产后抑郁症状的身心舞蹈健身计划的可行性随机对照评估
该试点项目的目的是评估 OULA 对产后抑郁症 (PPD) 女性的可行性、可接受性和心理健康影响。
研究概览
详细说明
拟议项目是一项试点双臂随机对照试验（RCT），具体目的是评估实施 OULA（以蒙大拿州米苏拉命名）RCT 治疗产后抑郁症的可行性和可接受性，并探索-经过 8 周的 OULA 或候补名单控制后，受试者的产后抑郁和产后焦虑发生了变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tracy Hellem, PhD
- 电话号码：406-243-2110
- 邮箱：tracy.hellem1@montana.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄20-39岁
- 有0-12个月大的婴儿
- 自我报告获得提供者的批准，可以在出生后参加体育活动
- 诊断统计手册 5 研究版 (SCID-5-RV) 诊断妊娠期间或产后 12 个月内发作的重度抑郁发作 (MDE) 的结构化临床访谈
- 爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 得分为 10 或以上
- 英语会话
- OULA-天真的
- 如果正在接受抑郁症的一线治疗；抗抑郁剂量必须稳定 6 周；心理治疗的治疗时间必须至少为 4 周
排除标准：
- 无法进行体力活动
- 目前怀孕
- SCID-5-RV 诊断双相情感障碍、精神分裂症或当前物质使用障碍
- SCID-5-RV 上识别出主动自杀企图或计划
- 过去 6 个月内有自杀企图
- 同时参加另一种集体舞蹈健身形式
- 无法通过计算机、平板电脑或智能手机访问互联网
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：集体舞健身、OULA
身心舞蹈健身组
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注重身心联系的集体舞蹈健身计划
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无干预：候补名单控制
候补名单对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性和可接受性
大体时间：7个月
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将使用招募、保留、OULA 出勤率、治疗完成数据、amd 干预保真度来评估可行性。
将通过符合随机化条件的参与者人数、随机化参与者相对于推荐总数的比例以及每月登记的参与者人数来评估招募的可行性。
将通过治疗完成率和保留率来评估干预的可行性，干预完成时将使用干预措施的可行性（FIM）。
忠诚度评估将由 OULA 讲师完成自我评估清单进行衡量。
OULA 组的女性将在第 8 周收集包含 8 项的客户满意度调查问卷 (CSQ-8)。将通过退出原因评估可接受性。
干预措施的可接受性 (AIM) 和干预适当性措施 (IAM) 将在第 8 周收集。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后抑郁症的变化
大体时间：7个月
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将在基线、第 4、8 和 10 周使用爱丁堡产后抑郁量表来评估产后抑郁症。
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7个月
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产后焦虑的变化
大体时间：7个月
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将在基线、第 4、8 和 10 周使用产后特定焦虑量表研究简表来评估产后焦虑。
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tracy Hellem, PhD、Montana State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月15日
首次发布 (实际的)
2024年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OULA for Postpartum Depression
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过这项研究获得的数据可以提供给对产后抑郁症的身心体育活动干预有学术兴趣的合格研究人员。
共享的数据或样本将被编码，不包含 PHI。
请求的批准和所有适用协议（即材料转让协议）的执行是与请求方共享数据的先决条件。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在文章发表后 9 个月内提交，数据的访问期限最长为 24 个月。
延期将根据具体情况予以考虑
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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