Evaluación de viabilidad de un programa de danza y fitness
15 de febrero de 2024 actualizado por: Tracy Hellem, Montana State University
Una evaluación controlada aleatoria de viabilidad de un programa de acondicionamiento físico de danza cuerpo-mente para mejorar los síntomas de la depresión posparto
El objetivo de este proyecto piloto es evaluar la viabilidad, aceptabilidad e impacto en la salud mental de OULA para mujeres con depresión posparto (DPP).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto es un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto de dos brazos, con objetivos específicos para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de implementar un ECA de OULA (que lleva el nombre de Missoula, MT) para el tratamiento de la depresión posparto y explorar entre- Cambios del sujeto en la depresión posparto y la ansiedad posparto después de 8 semanas de OULA o control en lista de espera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tracy Hellem, PhD
- Número de teléfono: 406-243-2110
- Correo electrónico: tracy.hellem1@montana.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 20-39 años
- Tener un bebé de 0 a 12 meses.
- Autoinforme de autorización del proveedor para realizar actividad física después del nacimiento
- Entrevista clínica estructurada para el diagnóstico del Manual estadístico diagnóstico-5-Versión de investigación (SCID-5-RV) de episodio depresivo mayor (MDE) con inicio durante el embarazo o 12 meses después del parto
- Puntuación de 10 o más en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
- Habla ingles
- OULA-ingenuo
- Si recibe tratamiento de primera línea para la depresión; la dosis del antidepresivo debe permanecer estable durante 6 semanas; La duración del tratamiento de psicoterapia debe ser de al menos 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- No poder estar físicamente activo
- Embarazo actual
- Diagnóstico SCID-5-RV de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno por uso de sustancias actual
- Intento o plan de suicidio activo identificado en el SCID-5-RV
- Intento de suicidio en los últimos 6 meses.
- Participación simultánea en otro formato grupal de baile fitness.
- Sin acceso a Internet a través de computadora, tableta o teléfono inteligente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fitness de baile en grupo, OULA
Grupo fitness de danza cuerpo-mente.
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Programa grupal de baile y fitness centrado en la conexión mente-cuerpo.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Grupo de control de lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: 7 meses
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La viabilidad se evaluará utilizando datos de reclutamiento, retención, asistencia a OULA y finalización del tratamiento, así como fidelidad a la intervención.
La viabilidad del reclutamiento se evaluará mediante la cantidad de participantes elegibles para la aleatorización, la proporción de participantes aleatorizados en relación con el número total de referencias y la cantidad de participantes inscritos cada mes.
La viabilidad de la intervención se evaluará a través de las tasas de finalización y retención del tratamiento, se utilizará la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM) al finalizar la intervención.
La evaluación de la fidelidad será medida por los instructores de OULA que completarán una lista de verificación de autoevaluación.
Las mujeres del grupo OULA completarán el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) de 8 ítems que se recopilará en la semana 8. La aceptabilidad se evaluará mediante los motivos del retiro.
La aceptabilidad de la medida de intervención (AIM) y la medida de idoneidad de la intervención (IAM) se recopilarán en la semana 8.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la depresión posparto
Periodo de tiempo: 7 meses
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La Escala de Depresión Posparto de Edimburgo se utilizará al inicio del estudio, en las semanas 4, 8 y 10 para evaluar la depresión posparto.
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7 meses
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Cambios en la ansiedad posparto
Periodo de tiempo: 7 meses
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El formulario breve de investigación de la escala de ansiedad específica posparto se utilizará al inicio del estudio, en las semanas 4, 8 y 10 para evaluar la ansiedad posparto.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Hellem, PhD, Montana State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OULA for Postpartum Depression
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en intervenciones de actividad física mente-cuerpo para la depresión posparto.
Los datos o muestras compartidos se codificarán y no se incluirá ninguna PHI.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .