Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsevaluering af et Dance Fitness Program

15. februar 2024 opdateret af: Tracy Hellem, Montana State University

En gennemførlighed randomiseret kontrolleret evaluering af et mind-body dance fitnessprogram til forbedring af symptomer på postpartum depression

Formålet med dette pilotprojekt er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den mentale sundhedspåvirkning af OULA for kvinder med postpartum depression (PPD).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt er et pilotforsøg med to arme randomiseret kontrolleret (RCT), med specifikke mål at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​at implementere en RCT af OULA (opkaldt efter Missoula, MT) til behandling af postpartum depression, og at udforske mellem- emneændringer i postpartum depression og postpartum angst efter 8-ugers OULA eller venteliste kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-39 år
  • Har et spædbarn på 0-12 måneder
  • Selvrapporteringsgodkendelse fra udbyder til at deltage i fysisk aktivitet efter fødslen
  • Structured Clinical Interview for Diagnostic Statistical Manual-5-Research Version (SCID-5-RV) diagnose af svær depressiv episode (MDE) med debut under graviditet eller 12 måneder efter fødslen
  • Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score på 10 eller derover
  • engelsktalende
  • OULA-naiv
  • Hvis du er i førstelinjebehandling for depression; antidepressiv dosis skal være stabil i 6 uger; psykoterapi behandlingsvarighed skal være mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at være fysisk aktiv
  • Nuværende graviditet
  • SCID-5-RV-diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller aktuel stofbrugsforstyrrelse
  • Aktivt selvmordsforsøg eller plan identificeret på SCID-5-RV
  • Selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder
  • Samtidig deltagelse i et andet gruppedans fitness-format
  • Ingen adgang til internettet via computer, tablet eller smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppedansefitness, OULA
Mind-body dance fitness gruppe
Andet: OULA, Sind-krop fysisk aktivitet
Gruppedanse fitnessprogram med fokus på sind-krop forbindelsen
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Venteliste kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og acceptable
Tidsramme: 7 måneder
Gennemførligheden vil blive evalueret ved hjælp af rekruttering, fastholdelse, OULA-deltagelse og behandlingsafslutningsdata, og interventionstrohed. Gennemførligheden af ​​rekruttering vil blive vurderet gennem antallet af deltagere, der er berettiget til randomisering, andelen af ​​deltagere, der er randomiseret i forhold til det samlede antal henvisninger, og antallet af deltagere tilmeldt hver måned. Gennemførligheden af ​​intervention vil blive evalueret gennem behandlingsafslutning og retentionsrater, Feasibility of Intervention Measure (FIM) vil blive brugt ved interventionsafslutning. Troskabsvurdering vil blive målt af OULA-instruktører, der udfylder en selvevalueringstjekliste. Kvinder i OULA-gruppen vil udfylde 8-elements Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) vil blive indsamlet i uge 8. Acceptabiliteten vil blive vurderet gennem årsager til tilbagetrækning. Acceptability of Intervention Measure (AIM) og Intervention Appropriateness Measure (IAM) vil blive indsamlet i uge 8.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fødselsdepression
Tidsramme: 7 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale vil blive brugt ved baseline, uge ​​4, 8 og 10 til at evaluere postpartum depression.
7 måneder
Ændringer i postpartum angst
Tidsramme: 7 måneder
Postpartum Specific Anxiety Scale Research Short Form vil blive brugt ved baseline, uge ​​4, 8 og 10 til at evaluere postpartum angst.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montana State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy Hellem, PhD, Montana State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OULA for Postpartum Depression

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i krops-sind fysisk aktivitetsinterventioner for postpartum depression. Delte data eller prøver vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med OULA, Sind-krop fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner