Технико-экономическая оценка программы танцевального фитнеса
15 февраля 2024 г. обновлено: Tracy Hellem, Montana State University
Рандомизированная контролируемая оценка осуществимости танцевальной фитнес-программы «разум-тело» для облегчения симптомов послеродовой депрессии
Целью этого пилотного проекта является оценка осуществимости, приемлемости и воздействия OULA на психическое здоровье женщин с послеродовой депрессией (PPD).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемый проект представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в двух группах с конкретной целью оценить осуществимость и приемлемость проведения РКИ OULA (названного в честь Миссулы, штат Монтана) для лечения послеродовой депрессии, а также изучить между изменения послеродовой депрессии и послеродовой тревоги у субъектов после 8-недельного приема OULA или контроля списка ожидания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tracy Hellem, PhD
- Номер телефона: 406-243-2110
- Электронная почта: tracy.hellem1@montana.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-39 лет
- Иметь ребенка 0-12 месяцев.
- Разрешение от поставщика медицинских услуг на участие в физической активности после рождения ребенка, сообщаемое самостоятельно
- Структурированное клиническое интервью для диагностики большого депрессивного эпизода (MDE), начавшегося во время беременности или через 12 месяцев после родов, в соответствии с диагностическим статистическим руководством-5-исследовательской версией (SCID-5-RV).
- Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS): балл 10 или выше.
- англоговорящий
- OULA-наивный
- При лечении депрессии первой линии; доза антидепрессанта должна быть стабильной в течение 6 недель; Продолжительность психотерапевтического лечения должна составлять не менее 4 недель.
Критерий исключения:
- Невозможно быть физически активным
- Текущая беременность
- SCID-5-RV – диагноз биполярного расстройства, шизофрении или текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
- Активная суицидальная попытка или план, выявленные на SCID-5-RV
- Попытка самоубийства за последние 6 месяцев.
- Параллельное участие в другом групповом танцевальном фитнес-формате
- Нет доступа к Интернету через компьютер, планшет или смартфон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповой танцевальный фитнес, OULA
Танцевальная фитнес-группа «разум-тело»
|
Групповая танцевальная фитнес-программа с акцентом на связь разума и тела.
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Группа управления списком ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Осуществимость будет оцениваться с использованием данных о наборе, удержании, посещаемости OULA и завершении лечения, а также точности вмешательства.
Возможность набора будет оцениваться по количеству участников, имеющих право на рандомизацию, доле рандомизированных участников по отношению к общему количеству направлений и количеству участников, регистрируемых каждый месяц.
Целесообразность вмешательства будет оцениваться по показателям завершения лечения и уровня удержания пациентов. По завершении вмешательства будет использоваться мера осуществимости вмешательства (FIM).
Оценка верности будет оцениваться инструкторами OULA, заполняющими контрольный список для самооценки.
Женщины в группе OULA заполнят Анкету удовлетворенности клиентов, состоящую из 8 пунктов (CSQ-8), которая будет собрана на 8-й неделе. Приемлемость будет оцениваться по причинам отказа.
Мера приемлемости вмешательства (AIM) и мера целесообразности вмешательства (IAM) будут собраны на 8-й неделе.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения послеродовой депрессии
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии будет использоваться исходно, на 4, 8 и 10 неделе для оценки послеродовой депрессии.
|
7 месяцев
|
|
Изменения послеродовой тревоги
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Краткая форма исследования шкалы послеродовой специфической тревоги будет использоваться на исходном уровне, на 4, 8 и 10 неделе для оценки послеродовой тревоги.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tracy Hellem, PhD, Montana State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OULA for Postpartum Depression
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес к вмешательствам в области физической активности разума и тела при послеродовой депрессии.
Передаваемые данные или образцы будут закодированы, без включения ЗМИ.
Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (т. е. соглашения о передаче материала) являются предварительным условием обмена данными с запрашивающей стороной.
Сроки обмена IPD
Запросы на данные можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 24 месяцев.
Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к пробному IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и одобрения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .