Genomförbarhetsutvärdering av ett dansträningsprogram
15 februari 2024 uppdaterad av: Tracy Hellem, Montana State University
En genomförbarhet randomiserad kontrollerad utvärdering av ett träningsprogram för Mind-Body Dance för att förbättra symtom på förlossningsdepression
Målet med detta pilotprojekt är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den mentala hälsoeffekten av OULA för kvinnor med förlossningsdepression (PPD).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna projektet är ett pilotprojekt med två armar av randomiserad kontrollerad studie (RCT), med specifika syften att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att implementera en RCT av OULA (uppkallad efter Missoula, MT) för behandling av förlossningsdepression, och att utforska mellan- ämnesförändringar i förlossningsdepression och förlossningsångest efter 8 veckors OULA eller väntelista.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tracy Hellem, PhD
- Telefonnummer: 406-243-2110
- E-post: tracy.hellem1@montana.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-39 år
- Har ett spädbarn 0-12 månader gammalt
- Självrapportering tillstånd från vårdgivaren för att delta i fysisk aktivitet efter födseln
- Strukturerad klinisk intervju för Diagnostic Statistical Manual-5-Research Version (SCID-5-RV) diagnos av major depressiv episod (MDE) med debut under graviditeten eller 12 månader efter förlossningen
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng på 10 eller högre
- engelsktalande
- OULA-naiv
- Om på förstahandsbehandling för depression; antidepressiv dos måste vara stabil i 6 veckor; psykoterapi behandlingslängden måste vara minst 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Kan inte vara fysiskt aktiv
- Nuvarande graviditet
- SCID-5-RV-diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller pågående missbruksstörning
- Aktivt självmordsförsök eller plan identifierad på SCID-5-RV
- Självmordsförsök under de senaste 6 månaderna
- Samtidigt deltagande i ett annat träningsform för gruppdans
- Ingen tillgång till internet via dator, surfplatta eller smartphone
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppdansfitness, OULA
Träningsgrupp för sinne-kroppdans
|
Konditionsprogram för gruppdans med fokus på kopplingen mellan kropp och själ
|
|
Inget ingripande: Väntelistkontroll
Väntelista kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans
Tidsram: 7 månader
|
Genomförbarheten kommer att utvärderas med hjälp av rekrytering, retention, OULA-närvaro, och behandlingsavslutande data, och interventionstrohet.
Möjligheten att rekrytera kommer att bedömas genom antalet deltagare som är berättigade till randomisering, andelen deltagare som är randomiserade i förhållande till det totala antalet remisser och antalet deltagare som registreras varje månad.
Genomförbarheten av intervention kommer att utvärderas genom behandlingsavslut och retentionsfrekvenser, Feasibility of Intervention Measure (FIM) kommer att användas vid avslutad intervention.
Trohetsbedömning kommer att mätas av OULA-instruktörer som fyller i en checklista för självutvärdering.
Kvinnor i OULA-gruppen kommer att fylla i det 8-delade kundnöjdhetsformuläret (CSQ-8) kommer att samlas in vecka 8. Acceptansen kommer att bedömas genom skälen till tillbakadragandet.
Acceptability of Intervention Measure (AIM) och Intervention Appropriateness Measure (IAM) kommer att samlas in vecka 8.
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i förlossningsdepression
Tidsram: 7 månader
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale kommer att användas vid baslinjen, vecka 4, 8 och 10 för att utvärdera postpartum depression.
|
7 månader
|
|
Förändringar i postpartum ångest
Tidsram: 7 månader
|
Postpartum Specific Anxiety Scale Research Short Form kommer att användas vid baslinjen, veckorna 4, 8 och 10 för att utvärdera postpartum ångest.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tracy Hellem, PhD, Montana State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Första postat (Faktisk)
22 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OULA for Postpartum Depression
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som erhållits genom denna studie kan ges till kvalificerade forskare med akademiskt intresse för fysiska kroppsaktivitetsinsatser för postpartum depression.
Data eller prover som delas kommer att kodas, utan PHI inkluderat.
Godkännande av begäran och verkställande av alla tillämpliga avtal (d.v.s. ett materialöverföringsavtal) är en förutsättning för delning av data med den begärande parten.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelns publicering och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader.
Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .