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Valutazione di fattibilità di un programma di Danza Fitness

15 febbraio 2024 aggiornato da: Tracy Hellem, Montana State University

Una valutazione controllata randomizzata di fattibilità di un programma di fitness di danza mente-corpo per migliorare i sintomi della depressione postpartum

L'obiettivo di questo progetto pilota è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto sulla salute mentale dell'OULA per le donne con depressione postpartum (PPD).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto è uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) a due bracci, con obiettivi specifici per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di un RCT dell'OULA (dal nome di Missoula, MT) per il trattamento della depressione postpartum e per esplorare tra- cambiamenti del soggetto nella depressione postpartum e nell'ansia postpartum dopo 8 settimane di OULA o controllo della lista d'attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-39 anni
  • Avere un bambino di età compresa tra 0 e 12 mesi
  • Autorizzazione autodichiarata da parte del fornitore a impegnarsi in attività fisica dopo la nascita
  • Intervista clinica strutturata per la diagnosi del Manuale statistico diagnostico-5-Research Version (SCID-5-RV) di episodio depressivo maggiore (MDE) con esordio durante la gravidanza o 12 mesi dopo il parto
  • Punteggio della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pari o superiore a 10
  • parlando inglese
  • OULA-ingenuo
  • Se in trattamento di prima linea per la depressione; la dose di antidepressivo deve essere stabile per 6 settimane; la durata del trattamento psicoterapico deve essere di almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Incapace di essere fisicamente attivo
  • Gravidanza in corso
  • Diagnosi SCID-5-RV di disturbo bipolare, schizofrenia o attuale disturbo da uso di sostanze
  • Tentativo o piano suicidario attivo identificato sulla SCID-5-RV
  • Tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Partecipazione simultanea ad un altro format di danza fitness di gruppo
  • Nessun accesso a Internet tramite computer, tablet o smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Balli fitness di gruppo, OULA
Gruppo fitness danza mente-corpo
Altro: OULA, Attività fisica mente-corpo
Programma di balli fitness di gruppo con focus sulla connessione mente-corpo
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Gruppo di controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: 7 mesi
La fattibilità sarà valutata utilizzando i dati di reclutamento, fidelizzazione, partecipazione all'OULA e completamento del trattamento, nonché fedeltà all'intervento. La fattibilità del reclutamento sarà valutata attraverso il numero di partecipanti idonei alla randomizzazione, la proporzione di partecipanti randomizzati rispetto al numero totale di referral e il numero di partecipanti iscritti ogni mese. La fattibilità dell'intervento sarà valutata attraverso il completamento del trattamento e i tassi di ritenzione, la misura di fattibilità dell'intervento (FIM) sarà utilizzata al completamento dell'intervento. La valutazione della fedeltà sarà misurata dagli istruttori OULA che completano una lista di controllo di autovalutazione. Le donne del gruppo OULA completeranno il questionario sulla soddisfazione del cliente di 8 elementi (CSQ-8) che verrà raccolto alla settimana 8. L'accettabilità sarà valutata attraverso i motivi del ritiro. L'accettabilità della misura di intervento (AIM) e la misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) verranno raccolte alla settimana 8.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella depressione postpartum
Lasso di tempo: 7 mesi
La scala di depressione postnatale di Edimburgo verrà utilizzata al basale, alle settimane 4, 8 e 10 per valutare la depressione postpartum.
7 mesi
Cambiamenti nell'ansia postpartum
Lasso di tempo: 7 mesi
Il modulo breve di ricerca sulla scala di ansia specifica postpartum verrà utilizzato al basale, alle settimane 4, 8 e 10 per valutare l'ansia postpartum.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montana State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracy Hellem, PhD, Montana State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OULA for Postpartum Depression

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico negli interventi di attività fisica mente-corpo per la depressione postpartum. I dati o i campioni condivisi verranno codificati, senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ovvero un accordo di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

Prove cliniche su OULA, Attività fisica mente-corpo

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