Machbarkeitsbewertung eines Tanzfitnessprogramms
15. Februar 2024 aktualisiert von: Tracy Hellem, Montana State University
Eine machbare, randomisierte, kontrollierte Evaluierung eines Mind-Body-Tanz-Fitnessprogramms zur Verbesserung der Symptome einer postpartalen Depression
Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und die Auswirkungen von OULA auf die psychische Gesundheit bei Frauen mit postpartaler Depression (PPD) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit spezifischen Zielen, die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung einer RCT von OULA (benannt nach Missoula, MT) zur Behandlung von postpartalen Depressionen zu bewerten und zwischen- Subjektveränderungen bei postpartaler Depression und postpartaler Angst nach 8-wöchiger OULA- oder Wartelistenkontrolle.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tracy Hellem, PhD
- Telefonnummer: 406-243-2110
- E-Mail: tracy.hellem1@montana.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20–39 Jahre
- Bekommen Sie ein Kleinkind im Alter von 0-12 Monaten
- Selbstauskunft des Anbieters zur Ausübung körperlicher Aktivität nach der Geburt
- Strukturiertes klinisches Interview zur Diagnose einer schweren depressiven Episode (MDE) mit Beginn während der Schwangerschaft oder 12 Monate nach der Geburt
- Score der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) von 10 oder höher
- Englisch sprechend
- OULA-naiv
- Wenn Sie eine Erstlinienbehandlung gegen Depressionen erhalten; Die Dosis des Antidepressivums muss 6 Wochen lang stabil sein. Die Dauer der psychotherapeutischen Behandlung muss mindestens 4 Wochen betragen
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, körperlich aktiv zu sein
- Aktuelle Schwangerschaft
- SCID-5-RV-Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer aktuellen Substanzstörung
- Aktiver Selbstmordversuch oder -plan auf dem SCID-5-RV identifiziert
- Selbstmordversuch in den letzten 6 Monaten
- Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Gruppentanz-Fitnessformat
- Kein Zugang zum Internet über Computer, Tablet oder Smartphone
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppentanzfitness, OULA
Mind-Body-Tanz-Fitnessgruppe
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Gruppentanz-Fitnessprogramm mit Fokus auf die Geist-Körper-Verbindung
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Wartelisten-Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: 7 Monate
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Die Durchführbarkeit wird anhand von Rekrutierungs-, Bindungs-, OULA-Anwesenheits- und Behandlungsabschlussdaten sowie der Interventionstreue bewertet.
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird anhand der Anzahl der für die Randomisierung in Frage kommenden Teilnehmer, des Anteils der randomisierten Teilnehmer im Verhältnis zur Gesamtzahl der Empfehlungen und der Anzahl der jeden Monat eingeschriebenen Teilnehmer beurteilt.
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Abschluss- und Retentionsraten der Behandlung bewertet. Die Durchführbarkeitsmaßnahme der Intervention (FIM) wird bei Abschluss der Intervention verwendet.
Die Beurteilung der Wiedergabetreue wird von OULA-Ausbildern gemessen, die eine Checkliste zur Selbstbewertung ausfüllen.
Frauen in der OULA-Gruppe füllen den 8-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) aus, der in Woche 8 gesammelt wird. Die Akzeptanz wird anhand der Gründe für den Rückzug beurteilt.
Die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) und der Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM) wird in Woche 8 erhoben.
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der postpartalen Depression
Zeitfenster: 7 Monate
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Die Edinburgh Postnatal Depression Scale wird zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8 und 10 verwendet, um die postnatale Depression zu bewerten.
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7 Monate
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Veränderungen der postpartalen Angst
Zeitfenster: 7 Monate
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Die Kurzform „Postpartum Specific Anxiety Scale Research“ wird zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8 und 10 verwendet, um die postpartale Angst zu bewerten.
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tracy Hellem, PhD, Montana State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OULA for Postpartum Depression
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Interventionen zur körperlichen und geistigen Aktivität bei postpartaler Depression zur Verfügung gestellt werden.
Die weitergegebenen Daten oder Proben werden codiert, ohne PHI.
Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Vereinbarung zur Materialübertragung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht.
Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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