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Évaluation de la faisabilité d'un programme de danse et de conditionnement physique

15 février 2024 mis à jour par: Tracy Hellem, Montana State University

Une évaluation contrôlée randomisée de faisabilité d'un programme de remise en forme de danse corps-esprit pour améliorer les symptômes de la dépression post-partum

L'objectif de ce projet pilote est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact sur la santé mentale d'OULA pour les femmes souffrant de dépression post-partum (PPD).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet proposé est un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote à deux bras, dont les objectifs spécifiques sont d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'un ECR d'OULA (du nom de Missoula, MT) pour le traitement de la dépression post-partum, et d'explorer entre- modifications du sujet dans la dépression post-partum et l'anxiété post-partum après 8 semaines de contrôle OULA ou sur liste d'attente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âges 20-39 ans
  • Avoir un bébé de 0 à 12 mois
  • Auto-évaluation de l'autorisation du prestataire de pratiquer une activité physique après la naissance
  • Entretien clinique structuré pour le diagnostic du Manuel statistique diagnostique-5-Version de recherche (SCID-5-RV) d'un épisode dépressif majeur (MDE) survenu pendant la grossesse ou 12 mois après l'accouchement
  • Score sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) de 10 ou plus
  • anglophone
  • Naïf d'OULA
  • Si vous suivez un traitement de première intention pour la dépression ; la dose d'antidépresseur doit être stable pendant 6 semaines ; la durée du traitement en psychothérapie doit être d'au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Incapable d'être physiquement actif
  • Grossesse actuelle
  • Diagnostic SCID-5-RV de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble actuel lié à l'usage de substances
  • Tentative de suicide active ou plan identifié sur le SCID-5-RV
  • Tentative de suicide au cours des 6 derniers mois
  • Participation simultanée à un autre format de danse et de conditionnement physique en groupe
  • Pas d'accès à Internet via un ordinateur, une tablette ou un téléphone intelligent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Danse de groupe fitness, OULA
Groupe de fitness danse corps-esprit
Autre: OULA, Activité Physique Corps-Esprit
Programme de danse et de conditionnement physique en groupe axé sur la connexion corps-esprit
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Groupe de contrôle sur liste d'attente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité
Délai: 7 mois
La faisabilité sera évaluée à l'aide des données de recrutement, de rétention, de fréquentation OULA et d'achèvement du traitement, ainsi que de la fidélité à l'intervention. La faisabilité du recrutement sera évaluée en fonction du nombre de participants éligibles à la randomisation, de la proportion de participants randomisés par rapport au nombre total de références et du nombre de participants inscrits chaque mois. La faisabilité de l'intervention sera évaluée à travers l'achèvement du traitement et les taux de rétention, la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) sera utilisée à la fin de l'intervention. L'évaluation de la fidélité sera mesurée par les instructeurs OULA remplissant une liste de contrôle d'auto-évaluation. Les femmes du groupe OULA rempliront le questionnaire de satisfaction client en 8 éléments (CSQ-8) qui sera collecté à la semaine 8. L'acceptabilité sera évaluée en fonction des raisons du retrait. L'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) et la mesure de pertinence de l'intervention (IAM) seront collectées à la semaine 8.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la dépression post-partum
Délai: 7 mois
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg sera utilisée au départ, aux semaines 4, 8 et 10 pour évaluer la dépression post-partum.
7 mois
Changements dans l'anxiété post-partum
Délai: 7 mois
Le formulaire abrégé de recherche sur l'échelle d'anxiété spécifique post-partum sera utilisé au départ, aux semaines 4, 8 et 10 pour évaluer l'anxiété post-partum.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montana State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracy Hellem, PhD, Montana State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OULA for Postpartum Depression

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour les interventions d'activité physique corps-esprit pour la dépression post-partum. Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans PHI inclus. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage de données avec la partie requérante.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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