Haalbaarheidsevaluatie van een dansfitnessprogramma
15 februari 2024 bijgewerkt door: Tracy Hellem, Montana State University
Een haalbaarheidsgerandomiseerde gecontroleerde evaluatie van een mind-body dansfitnessprogramma voor het verbeteren van de symptomen van postpartumdepressie
Het doel van dit proefproject is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en de gevolgen voor de geestelijke gezondheid van OULA voor vrouwen met postpartumdepressie (PPD) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project is een tweearmig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT), met specifieke doelstellingen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de implementatie van een RCT van OULA (genoemd naar Missoula, MT) voor de behandeling van postpartumdepressie te evalueren, en om tussen- veranderingen in postpartumdepressie en postpartumangst na 8 weken OULA of wachtlijstcontrole.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tracy Hellem, PhD
- Telefoonnummer: 406-243-2110
- E-mail: tracy.hellem1@montana.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 20-39 jaar
- Zorg voor een baby van 0 tot 12 maanden oud
- Toestemming voor zelfrapportage van de zorgverlener om na de geboorte fysieke activiteiten te ondernemen
- Gestructureerd klinisch interview voor diagnostische statistische handleiding-5-onderzoeksversie (SCID-5-RV) diagnose van depressieve episode (MDE) die begint tijdens de zwangerschap of 12 maanden na de bevalling
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score van 10 of hoger
- Engels sprekende
- OULA-naïef
- Indien u een eerstelijnsbehandeling voor depressie krijgt; De dosis antidepressiva moet gedurende 6 weken stabiel zijn; De duur van de psychotherapiebehandeling moet minimaal 4 weken zijn
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat fysiek actief te zijn
- Huidige zwangerschap
- SCID-5-RV-diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of huidige stoornis in middelengebruik
- Actieve suïcidale poging of plan geïdentificeerd op de SCID-5-RV
- Zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden
- Gelijktijdige deelname aan een ander groepsdansfitnessformat
- Geen toegang tot internet via computer, tablet of smartphone
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsdansfitness, OULA
Mind-body dansfitnessgroep
|
Groepsdansfitnessprogramma met focus op de verbinding tussen lichaam en geest
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Controlegroep op de wachtlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De haalbaarheid zal worden geëvalueerd aan de hand van gegevens over rekrutering, retentie, OULA-aanwezigheid en voltooiing van de behandeling, en betrouwbaarheid van de interventie.
De haalbaarheid van rekrutering zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat in aanmerking komt voor randomisatie, het percentage gerandomiseerde deelnemers in verhouding tot het totale aantal verwijzingen en het aantal deelnemers dat elke maand wordt ingeschreven.
De haalbaarheid van de interventie zal worden geëvalueerd aan de hand van de voltooiing van de behandeling en het retentiepercentage. Bij voltooiing van de interventie zal de Haalbaarheid van Interventie Maatregel (FIM) worden gebruikt.
De betrouwbaarheidsbeoordeling wordt gemeten door OULA-instructeurs die een zelfevaluatiechecklist invullen.
Vrouwen in de OULA-groep vullen de uit 8 items bestaande klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) in, die in week 8 wordt verzameld. De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de redenen voor intrekking.
Acceptability of Intervention Measure (AIM) en Intervention Appropriateness Measure (IAM) worden in week 8 verzameld.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in postpartumdepressie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale zal bij baseline, week 4, 8 en 10 worden gebruikt om postpartumdepressie te evalueren.
|
7 maanden
|
|
Veranderingen in postpartumangst
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Postpartum Specific Anxiety Scale Research Short Form zal worden gebruikt bij aanvang, week 4, 8 en 10 om postpartumangst te evalueren.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracy Hellem, PhD, Montana State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OULA for Postpartum Depression
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in interventies voor fysieke activiteit tussen lichaam en geest voor postpartumdepressie.
Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd, zonder PHI.
Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt.
Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een Statistisch Analyse Plan (SAP) en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .