Avaliação de viabilidade de um programa de dança fitness
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Tracy Hellem, Montana State University
Uma avaliação controlada randomizada de viabilidade de um programa de condicionamento físico de dança mente-corpo para melhorar os sintomas de depressão pós-parto
O objetivo deste projeto piloto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto na saúde mental do OULA para mulheres com depressão pós-parto (DPP).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto proposto é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de dois braços, com objetivos específicos para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de um RCT de OULA (em homenagem a Missoula, MT) para o tratamento da depressão pós-parto, e para explorar entre- alterações do sujeito na depressão pós-parto e ansiedade pós-parto após 8 semanas de OULA ou controle da lista de espera.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tracy Hellem, PhD
- Número de telefone: 406-243-2110
- E-mail: tracy.hellem1@montana.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 20-39 anos
- Ter um bebê de 0 a 12 meses
- Autorrelato de autorização do provedor para praticar atividade física após o nascimento
- Entrevista Clínica Estruturada para Diagnóstico do Manual Estatístico de Diagnóstico-5-Versão de Pesquisa (SCID-5-RV) diagnóstico de episódio depressivo maior (MDE) com início durante a gravidez ou 12 meses após o parto
- Pontuação da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) de 10 ou superior
- Falando inglês
- OULA-ingênuo
- Se estiver em tratamento de primeira linha para depressão; a dose do antidepressivo deve permanecer estável por 6 semanas; a duração do tratamento em psicoterapia deve ser de pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- Incapaz de ser fisicamente ativo
- Gravidez atual
- Diagnóstico SCID-5-RV de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno atual por uso de substâncias
- Tentativa ou plano de suicídio ativo identificado no SCID-5-RV
- Tentativa de suicídio nos últimos 6 meses
- Participação simultânea em outro formato de dança fitness em grupo
- Sem acesso à Internet via computador, tablet ou smartphone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fitness de dança em grupo, OULA
Grupo de dança fitness mente-corpo
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Programa de dança em grupo com foco na conexão mente-corpo
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Grupo de controle da lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e aceitabilidade
Prazo: 7 meses
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A viabilidade será avaliada usando recrutamento, retenção, comparecimento ao OULA e dados de conclusão do tratamento e fidelidade à intervenção.
A viabilidade do recrutamento será avaliada através do número de participantes elegíveis para randomização, proporção de participantes randomizados em relação ao número total de encaminhamentos e número de participantes inscritos a cada mês.
A viabilidade da intervenção será avaliada através da conclusão do tratamento e taxas de retenção. A Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) será usada na conclusão da intervenção.
A avaliação da fidelidade será medida pelos instrutores da OULA que completam uma lista de verificação de autoavaliação.
As mulheres do grupo OULA preencherão o Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens (CSQ-8) que será coletado na semana 8. A aceitabilidade será avaliada por meio dos motivos da retirada.
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) e Medida de Adequação de Intervenção (IAM) serão coletadas na semana 8.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na depressão pós-parto
Prazo: 7 meses
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A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo será usada no início do estudo, semanas 4, 8 e 10 para avaliar a depressão pós-parto.
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7 meses
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Mudanças na ansiedade pós-parto
Prazo: 7 meses
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O formulário resumido de pesquisa da escala de ansiedade específica pós-parto será usado no início do estudo, semanas 4, 8 e 10 para avaliar a ansiedade pós-parto.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Hellem, PhD, Montana State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OULA for Postpartum Depression
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em intervenções de atividade física mente-corpo para depressão pós-parto.
Os dados ou amostras compartilhadas serão codificados, sem PHI incluído.
A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis (ou seja, um acordo de transferência de material) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses.
Extensões serão consideradas caso a caso
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .