Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności programu Dance Fitness

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Tracy Hellem, Montana State University

Randomizowana, kontrolowana ocena wykonalności programu ćwiczeń fitness z udziałem ciała i umysłu w celu złagodzenia objawów depresji poporodowej

Celem tego projektu pilotażowego jest ocena wykonalności, akceptowalności i wpływu OULA na zdrowie psychiczne kobiet z depresją poporodową (PPD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany projekt to pilotażowe, dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT), którego konkretnymi celami jest ocena wykonalności i akceptowalności wdrożenia RCT OULA (nazwanego na cześć Missoula, MT) w leczeniu depresji poporodowej oraz zbadanie pomiędzy: zmiany u pacjentek w zakresie depresji poporodowej i lęku poporodowego po 8 tygodniach leczenia OULA lub kontroli na liście oczekujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-39 lat
  • Masz niemowlę w wieku 0–12 miesięcy
  • Zgoda świadczeniodawcy na samodzielne podjęcie aktywności fizycznej po porodzie
  • Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla diagnostycznego podręcznika statystycznego-5-wersja badawcza (SCID-5-RV) diagnoza epizodu dużej depresji (MDE) rozpoczynającego się w czasie ciąży lub 12 miesięcy po porodzie
  • Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) wynosi 10 lub więcej
  • mówiący po angielsku
  • Naiwny OULA
  • Jeśli stosujesz leczenie pierwszego rzutu w leczeniu depresji; dawka leku przeciwdepresyjnego musi być stała przez 6 tygodni; psychoterapia Czas trwania leczenia musi wynosić co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność podjęcia aktywności fizycznej
  • Obecna ciąża
  • Diagnoza SCID-5-RV choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub bieżącego zaburzenia związanego z używaniem substancji
  • Aktywna próba lub plan samobójczy zidentyfikowany w SCID-5-RV
  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Równoczesne uczestnictwo w innym formacie grupowego fitness tanecznego
  • Brak dostępu do Internetu za pośrednictwem komputera, tabletu lub smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupowy fitness taneczny, OULA
Grupa fitness tańca umysł-ciało
Inny: OULA, Aktywność fizyczna ciała i umysłu
Grupowy program fitness taneczny skupiający się na połączeniu umysłu i ciała
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie danych dotyczących rekrutacji, utrzymania, obecności w OULA i zakończenia leczenia, a także rzetelności interwencji. Wykonalność rekrutacji zostanie oceniona na podstawie liczby uczestników kwalifikujących się do randomizacji, proporcji uczestników randomizowanych w stosunku do całkowitej liczby skierowań oraz liczby uczestników zapisanych w każdym miesiącu. Wykonalność interwencji zostanie oceniona na podstawie wskaźników ukończenia leczenia i retencji. Po zakończeniu interwencji zostanie zastosowana miara wykonalności interwencji (FIM). Ocena wierności będzie mierzona przez instruktorów OULA wypełniających listę kontrolną samooceny. Kobiety w grupie OULA wypełnią 8-elementowy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8), który zostanie zebrany w 8. tygodniu. Akceptacja zostanie oceniona na podstawie powodów wycofania. Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM) i miary adekwatności interwencji (IAM) zostanie zebrana w 8. tygodniu.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w depresji poporodowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Edynburska Skala Depresji Poporodowej będzie stosowana na początku badania, w 4., 8. i 10. tygodniu w celu oceny depresji poporodowej.
7 miesięcy
Zmiany lęku poporodowego
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Skrócony formularz badawczy Skali Lęku Poporodowego będzie stosowany na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 10 w celu oceny lęku poporodowego.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montana State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracy Hellem, PhD, Montana State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OULA for Postpartum Depression

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim zainteresowanym interwencjami dotyczącymi aktywności fizycznej ciała i umysłu w leczeniu depresji poporodowej. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą uwzględniane PHI. Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest akceptacja żądania i zawarcie wszystkich obowiązujących umów (tj. umowy o przekazanie materiałów).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądanie danych można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj