댄스피트니스 프로그램의 타당성 평가
2024년 2월 15일 업데이트: Tracy Hellem, Montana State University
산후 우울증 증상 개선을 위한 심신 댄스 피트니스 프로그램의 타당성 무작위 대조 평가
이 파일럿 프로젝트의 목적은 산후 우울증(PPD)이 있는 여성에 대한 OULA의 타당성, 수용성 및 정신 건강 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 프로젝트는 산후 우울증 치료를 위한 OULA(MT, Missoula의 이름을 따서 명명)의 RCT 시행의 타당성과 수용성을 평가하고 다음 사이를 탐색하는 구체적인 목표를 가진 파일럿 2군 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 8주간의 OULA 또는 대기자 명단 통제 후 산후 우울증 및 산후 불안의 대상 변경.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tracy Hellem, PhD
- 전화번호: 406-243-2110
- 이메일: tracy.hellem1@montana.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20~39세
- 0~12개월 된 유아가 있는 경우
- 출산 후 신체 활동 참여에 대한 서비스 제공자로부터의 자체 보고 승인
- 임신 중 또는 출산 후 12개월에 발병한 주요 우울증 에피소드(MDE)의 진단 통계 매뉴얼-5-연구 버전(SCID-5-RV) 진단을 위한 구조화된 임상 인터뷰
- 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS) 점수 10 이상
- 영어로 말하기
- OULA-순진함
- 우울증에 대한 1차 치료를 받고 있는 경우; 항우울제 용량은 6주 동안 안정적이어야 합니다. 심리치료 치료 기간은 최소 4주 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 육체적으로 활동할 수 없음
- 현재 임신
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 현재 물질 사용 장애의 SCID-5-RV 진단
- SCID-5-RV에서 식별된 적극적인 자살 시도 또는 계획
- 지난 6개월 동안 자살 시도
- 다른 그룹 댄스 피트니스 형식에 동시 참여
- 컴퓨터, 태블릿, 스마트폰을 통해 인터넷에 접속할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 댄스 피트니스, OULA
심신댄스피트니스그룹
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심신 연결에 초점을 맞춘 그룹 댄스 피트니스 프로그램
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간섭 없음: 대기자 명단 관리
대기자 명단 제어 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 및 수용성
기간: 7개월
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타당성은 모집, 유지, OULA 출석, 치료 완료 데이터, 개입 충실도를 사용하여 평가됩니다.
모집 타당성은 무작위 배정 대상 참가자 수, 총 추천 수 대비 무작위 배정된 참가자 비율, 매월 등록된 참가자 수를 통해 평가됩니다.
중재의 타당성은 치료 완료 및 유지율을 통해 평가되며, 중재 완료 시 중재 실행 가능성(FIM)이 사용됩니다.
충실도 평가는 OULA 강사가 자체 평가 체크리스트를 작성하여 측정됩니다.
OULA 그룹의 여성은 8개 항목으로 구성된 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 작성하고 8주차에 수집합니다. 수용 여부는 철회 이유를 통해 평가됩니다.
개입 조치 수용성(AIM) 및 개입 적절성 척도(IAM)는 8주차에 수집됩니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후우울증의 변화
기간: 7개월
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에든버러 산후 우울증 척도는 산후 우울증을 평가하기 위해 기준선, 4주차, 8주차, 10주차에 사용됩니다.
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7개월
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산후 불안의 변화
기간: 7개월
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산후 특정 불안 척도 연구 약식은 기준선, 4주차, 8주차, 10주차에 산후 불안을 평가하는 데 사용됩니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tracy Hellem, PhD, Montana State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OULA for Postpartum Depression
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구를 통해 얻은 데이터는 산후 우울증에 대한 심신 신체 활동 중재에 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다.
공유된 데이터 또는 샘플은 PHI가 포함되지 않고 코딩됩니다.
요청 당사자와 데이터를 공유하기 위해서는 요청 승인 및 모든 적용 가능한 계약(예: 물질 이전 계약)의 실행이 전제 조건입니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.
연장은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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