Hodnocení proveditelnosti tanečního fitness programu
15. února 2024 aktualizováno: Tracy Hellem, Montana State University
Proveditelnost Randomizované řízené vyhodnocení fitness programu tance mysl-tělo pro zlepšení příznaků poporodní deprese
Cílem tohoto pilotního projektu je posoudit proveditelnost, přijatelnost a dopad OULA na duševní zdraví u žen s poporodní depresí (PPD).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný projekt je pilotní dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), se specifickými cíli zhodnotit proveditelnost a přijatelnost implementace RCT OULA (pojmenované po Missoule, MT) pro léčbu poporodní deprese a prozkoumat mezi- změny subjektu v poporodní depresi a poporodní úzkosti po 8 týdnech OULA nebo kontroly na pořadníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tracy Hellem, PhD
- Telefonní číslo: 406-243-2110
- E-mail: tracy.hellem1@montana.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-39 let
- Mít dítě ve věku 0-12 měsíců
- Vlastní potvrzení od poskytovatele k provozování fyzické aktivity po narození
- Structured Clinical Interview for Diagnostic Statistical Manual-5-Research Version (SCID-5-RV) diagnostika velké depresivní epizody (MDE) s nástupem během těhotenství nebo 12 měsíců po porodu
- Edinburghské skóre postnatální deprese (EPDS) 10 nebo vyšší
- anglicky mluvící
- OULA-naivní
- pokud jste v první linii léčby deprese; dávka antidepresiva musí být stabilní po dobu 6 týdnů; psychoterapie délka léčby musí být alespoň 4 týdny
Kritéria vyloučení:
- Neschopný být fyzicky aktivní
- Aktuální těhotenství
- SCID-5-RV diagnostika bipolární poruchy, schizofrenie nebo současné poruchy užívání návykových látek
- Aktivní sebevražedný pokus nebo plán identifikovaný na SCID-5-RV
- Pokus o sebevraždu za posledních 6 měsíců
- Souběžná účast v jiném formátu skupinového tanečního fitness
- Žádný přístup k internetu přes počítač, tablet nebo chytrý telefon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinové taneční fitness, OULA
Taneční fitness skupina mysli a těla
|
Skupinový taneční fitness program se zaměřením na propojení mysli a těla
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina čekací listiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: 7 měsíců
|
Proveditelnost bude hodnocena pomocí náboru, udržení, návštěvnosti OULA a údajů o dokončení léčby a věrnosti intervence.
Proveditelnost náboru bude posouzena podle počtu účastníků způsobilých pro randomizaci, podílu účastníků randomizovaných vzhledem k celkovému počtu doporučení a počtu účastníků zapsaných každý měsíc.
Proveditelnost intervence bude hodnocena prostřednictvím míry dokončení léčby a retence, po dokončení intervence bude použito měření proveditelnosti intervence (FIM).
Hodnocení věrnosti bude měřeno instruktory OULA, kteří vyplní kontrolní seznam sebehodnocení.
Ženy ve skupině OULA vyplní 8položkový dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8), který bude shromažďován v týdnu 8. Přijatelnost bude posouzena podle důvodů pro odstoupení od smlouvy.
Míra přijatelnosti intervenčního opatření (AIM) a opatření vhodnosti intervence (IAM) budou shromažďovány v 8. týdnu.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v poporodní depresi
Časové okno: 7 měsíců
|
Edinburská škála postnatální deprese bude použita na začátku, ve 4., 8. a 10. týdnu k hodnocení poporodní deprese.
|
7 měsíců
|
|
Změny poporodní úzkosti
Časové okno: 7 měsíců
|
Krátká forma výzkumu specifické škály poporodní úzkosti bude použita na začátku, ve 4., 8. a 10. týdnu k vyhodnocení poporodní úzkosti.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy Hellem, PhD, Montana State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OULA for Postpartum Depression
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o intervence fyzické aktivity mysli a těla pro poporodní depresi.
Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez PHI.
Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců.
Prodloužení bude zvažováno případ od případu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .