認知障害制御のトランス診断メカニズムの強化 (R33)
2025年10月22日 更新者：Jessica Bomyea、University of California, San Diego
認知障害の診断を通じたメカニズムの強化
提案されたプロジェクトは、不安、うつ病、または外傷性ストレス症状の治療を求めている個人のサンプルを対象に、認知トレーニングの認知および神経への影響をテストすることを目的としています。
参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ 1 には、認知トレーニング介入として設計されたコンピューター ベースのプログラムが与えられ、グループ 2 には、研究者が思考スキルのトレーニング効果が低いと考えられる同様のコンピューター ベースの演習 (コントロールまたはシャム条件とも呼ばれます) が与えられます。
参加者は、ベースラインから治療後までの認知タスク中の認知パフォーマンスと脳反応について比較されます。
調査の概要
詳細な説明
気分障害、不安障害、および外傷性ストレス障害は、米国の成人 4,000 万人以上が罹患している一般的な精神疾患であり、世界中で障害の主な原因となっています。
これらの症状を持つ人々は、一般に、反復的なネガティブ思考症状と総称される、個人的な苦痛な思考や記憶を制御する困難に悩まされています。
モデルによると、反復的なネガティブ思考は実行機能の欠陥によって引き起こされ、望ましくない思考を下方制御するには認知リソースが不十分であることが示唆されています。
実行機能障害は有望な治療目標となる可能性がありますが、通常、既存の介入では対処できません。
このプロジェクトが進める長期的な目標は、認知を改善し、気分、不安、外傷性ストレス障害に関連する症状を軽減できる、効果的で機械的な認知トレーニング プログラムを開発することです。
この提案の目的は、偽のトレーニング プログラム (ST) と比較して、最適化されたコンピューター ベースの認知トレーニング介入の認知効果を評価することです。
中心的な仮説は、認知トレーニング介入が実行機能を強化し、気分、不安、外傷性ストレス障害における反復的なネガティブ思考の減少につながるというものです。
このプロジェクトでは、うつ病、不安症、および/または外傷性ストレス障害を持つ参加者を、認知訓練介入プログラムまたは偽訓練プログラムに無作為に割り当てます。
研究者らは、認知タスクのパフォーマンスと機能的神経画像評価を用いて実行機能の変化を調べる予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Bomyea, Ph.D.
- 電話番号：1416 858.552.8585
- メール：jbomyea@health.ucsd.edu
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- 募集
- UC San Diego
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コンタクト：
- Jessica Sauceda
- 電話番号：858.822.1470
- メール：UCSDanxietylab@health.ucsd.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21～55歳
- 英語が上手
- 気分、不安、または外傷性ストレス障害の診断
- 臨床的に増加した反復的なネガティブ思考
- 外来の状態
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) 薬を服用している場合は 6 週間の安定性
- 妊娠の有無を確認するために、MRI スキャンの日に妊娠検査を受ける意思がある。
- スマートフォンを所有している
除外基準:
- 過去に重度のアルコールまたは中等度以上の薬物使用障害と診断された
- 精神病性障害または双極性 I 型障害の生涯歴
- 即時の臨床介入が必要な急性の自殺傾向
- 神経変性障害または神経発達障害
- 中等度または重度の外傷性脳損傷またはその他の既知の神経学的状態の病歴
- タスクを完了するのを妨げる感覚障害
- MRI スキャンを完了するには安全でない状況 (例: 体内の金属)
- 現在の妊娠
- 現在心理社会的治療を受けています
- 現在、SSRIを除く精神科薬物療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COGENT - 認知トレーニング介入プログラム
コンピューター管理の認知トレーニング プログラム。
COGENT は、認知機能を訓練するために設計された、修正された作業記憶能力タスクです。
COGENT は、試験全体にわたる高い干渉を抑制するように設計されました。
COGENT は、トライアル全体で干渉制御を利用して反復練習を要求することにより、認知システムの可塑性を高め、パフォーマンスを向上させると考えられています。
つまり、トレーニングは、認知制御リソースを必要とするタスクに繰り返しさらされることによって学習ベースの神経変化が起こるという前提に基づいています。
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COGENT は、二次的なパズル タスクを完了すると同時に刺激を記憶する必要があるワーキング メモリ容量タスクに基づいています。
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偽コンパレータ：トレーニング以外のプログラム
非トレーニング条件では、参加者は同じ時間にわたって同様のコンピューター タスクを完了する必要があります。
非トレーニングは、不活性になるように設計された修正された作業記憶容量タスクです。
非トレーニング条件は、トライアル全体にわたる干渉要求が比較的少なくなるように設計されています。
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シャムプログラムは、研究者らが思考力の訓練にはあまり効果的ではないと考えている同様の課題となる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知能力の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、16週目
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スパン作業記憶スコア。
スコアはすべてのトライアルにわたる記憶精度の合計ポイントに基づいて計算され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
この変化は、Sham グループよりも COGENT グループの方が大幅に大きいと予想されます。
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ベースライン、4週目、8週目、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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読み取りスパン血中酸素レベル依存 (BOLD) 応答
時間枠：ベースライン、4 週目
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 機能的 MRI を受けている間のワーキング メモリ キャパシティ タスクの範囲を読み取ります。
タスク条件に対する神経活性化は、% 信号変化 (0-100) を使用して測定され、スコアが高いほど活性化が大きいことを示します。
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ベースライン、4 週目
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神経心理学的パフォーマンス
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、16週目
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以下のテストの複合体によって測定される神経心理学的パフォーマンスのベースラインからの変化フランカー抑制制御および注意テスト、画像シーケンス記憶テスト、リスト並べ替え作業記憶テスト、口頭読解認識テスト、次元変化カード並べ替えテスト、パターン比較処理速度テスト、画像語彙テスト (ベースラインおよび 4 週目に測定) および行列推論、桁スパン、トレイル作成テスト、桁記号マッチング。
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ベースライン、4週目、8週目、16週目
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反復的ネガティブ思考 (RNT)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、16週目
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反芻反応尺度（RRS）、ペンシルベニア州立不安質問票（PSWQ）、反復的否定的思考質問票-10（RTQ-10）、および持続的思考質問票（PTQ）の複合物によって測定されたRNTのベースラインからの変化。 RRS の合計スコアは 22 ～ 88 の範囲で、スコアが高いほど反芻症状の程度が高いことを示します。 PSWQ の合計スコアは 16 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど心配性が高いことを示します。 RTQ-10 の合計スコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど反復的思考が高いことを示します。 PTQ の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど、反復的なネガティブ思考が高いことを示します。 RNTの各特性のスコアも取得できます。 |
ベースライン、4週目、8週目、16週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、16週目
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) によって測定される、理解とコミュニケーション、移動、セルフケア、人々との付き合い、生活活動、社会への参加という 6 つの領域における障害のベースラインからの変化。 WHODAS 2.0 の単純なスコアは 36 ～ 180 の範囲で、スコアが高いほど機能制限の程度を示します。 項目反応理論に基づくスコアは、6 つのドメインのそれぞれ内で再コード化された項目スコアを合計し、ドメインを合計し、その要約スコアを 0 から 100 の範囲の指標に変換することによっても取得できます。スコアが高いほど障害が重いことを示します。 |
ベースライン、4週目、8週目、16週目
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自殺に関する認知
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、16週目
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改訂版自殺認知尺度 (SCS-R) による自殺関連信念のベースラインからの変化。
合計スコアは 0 から 64 の範囲であり、スコアが高いほど自殺認知の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、4週目、8週目、16週目
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気分と感情
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、16週目
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) によって測定された気分と感情のベースラインからの変化。ポジティブな感情とネガティブな感情の 2 つのスコアが計算されます。
肯定的な感情の合計スコアは 10 ～ 50 の範囲です。
否定的な感情の合計スコアは 11 ～ 55 の範囲です。
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ベースライン、4週目、8週目、16週目
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自己申告による注意
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、16週目
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注意制御アンケートによって測定された、注意の集中と注意の移動におけるベースラインからの変化。
合計スコアは 20 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど注意制御レベルが高いことを示します。
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ベースライン、4週目、8週目、16週目
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不安の症状
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、16週目
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全般性不安障害 7 (GAD-7) によって測定された不安症状のベースラインからの変化。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、不安症状のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、4週目、8週目、16週目
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うつ病の症状
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、16週目
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PhenX Depression-Quick Inventory of Depressive Symptoms (QUIDS) によって測定されたうつ病の症状のベースラインからの変化。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状が高いことを示します。
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ベースライン、4週目、8週目、16週目
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PTSDの症状
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、16週目
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DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) によって測定された PTSD 症状のベースラインからの変化。合計スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン、4週目、8週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月22日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 808681
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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