Förbättra transdiagnostiska mekanismer för kognitiv dyskontroll (R33)
22 oktober 2025 uppdaterad av: Jessica Bomyea, University of California, San Diego
Förbättra transdiagnostiska mekanismer för kognitiv dyskontroll
Det föreslagna projektet syftar till att testa de kognitiva och neurala effekterna av en kognitiv träning i ett urval av individer som söker behandling för ångest, depression eller traumatiska stresssymptom.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper.
Grupp 1 kommer att få ett datorbaserat program som är utformat som en kognitiv träningsintervention och grupp 2 kommer att få en liknande datorbaserad övning som forskare tror kommer att vara mindre effektiva när det gäller att träna tankefärdigheter (även känt som kontroll- eller skentillstånd).
Deltagarna kommer att jämföras på kognitiv prestation och hjärnans respons under kognitiva uppgifter från baslinjen till efterbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Humör, ångest och traumatiska stressyndrom är vanliga psykiatriska tillstånd - som drabbar över 40 miljoner amerikanska vuxna - och är ledande orsaker till funktionshinder över hela världen.
Människor med dessa tillstånd plågas vanligtvis av svårigheter att kontrollera plågsamma personliga tankar och minnen, kollektivt kallade symtom på repetitiva negativt tänkande.
Modeller tyder på att repetitivt negativt tänkande drivs av exekutiv funktionsbrist, så att kognitiva resurser är otillräckliga för att nedreglera oönskade tankar.
Brister i verkställande funktion kan vara ett lovande behandlingsmål men åtgärdas vanligtvis inte med befintliga insatser.
Det långsiktiga målet för detta projekt är att utveckla effektiva, mekanistiska kognitiva träningsprogram som kan förbättra kognitionen och minska symtom associerade med humör, ångest och traumatiska stressyndrom.
Syftet med detta förslag är att utvärdera de kognitiva effekterna av den optimerade datorbaserade kognitiva träningsinterventionen i förhållande till ett skenträningsprogram (ST).
Den centrala hypotesen är att den kognitiva träningsinterventionen kommer att förbättra exekutiv funktion och kommer att leda till en minskning av repetitivt negativt tänkande i humör, ångest och traumatiska stressyndrom.
Projektet kommer att randomisera deltagare med depression, ångest och/eller traumatiska stressyndrom till ett kognitivt träningsprogram eller ett skenträningsprogram.
Utredarna kommer att undersöka förändringar i verkställande funktion med kognitiv uppgiftsutförande och funktionella neuroimagingbedömningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
128
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jessica Bomyea, Ph.D.
- Telefonnummer: 1416 858.552.8585
- E-post: jbomyea@health.ucsd.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- UC San Diego
-
Kontakt:
- Jessica Sauceda
- Telefonnummer: 858.822.1470
- E-post: UCSDanxietylab@health.ucsd.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 21-55
- flytande engelska
- diagnos av humör, ångest eller traumatiskt stressyndrom
- kliniskt förhöjt repetitivt negativt tänkande
- poliklinisk status
- 6 veckors stabilitet om du tar selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) läkemedel
- villig att ta ett graviditetstest på datumen för MR-undersökningen för att bekräfta graviditetsstatus.
- äger en smartphone
Exklusions kriterier:
- senaste året diagnos av allvarlig alkohol eller måttlig eller större missbruksstörning
- livstidshistoria av psykotisk eller bipolär störning I
- akut suicidalitet som kräver omedelbar klinisk intervention
- neurodegenerativa eller neuroutvecklingsstörningar
- historia av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada eller annat känt neurologiskt tillstånd
- sensoriska brister som skulle förhindra att utföra uppgifter
- förhållanden som är osäkra för att slutföra MRT-skanning (t.ex. metall i kroppen)
- nuvarande graviditet
- får för närvarande psykosocial behandling
- får för närvarande psykiatrisk farmakoterapi, förutom SSRI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COGENT - Interventionsprogram för kognitiv träning
Datoradministrerat kognitivt träningsprogram.
COGENT är en modifierad arbetsminneskapacitetsuppgift utformad för att träna kognitiv funktion.
COGENT har utformats för att innehålla hög interferens i prövningar.
Genom att kräva upprepad övning med användning av interferenskontroll över försök, tros COGENT förbättra plasticiteten hos kognitiva system och förbättra prestanda.
Det vill säga, träning bygger på antagandet att inlärningsbaserade neurala förändringar kommer att ske genom upprepad exponering för en uppgift som kräver kognitiva kontrollresurser
|
COGENT är baserat på en arbetsminneskapacitetsuppgift, som kräver att individer memorerar stimuli samtidigt som de slutför en sekundär pusseluppgift.
|
|
Sham Comparator: Icke-träningsprogram
Tillståndet utan träning kräver att deltagarna utför en liknande datoruppgift under lika lång tid.
Icke-träningen är en modifierad arbetsminneskapacitetsuppgift utformad för att vara inert.
Icke-träningsvillkoret utformades för att innehålla relativt mindre störningskrav under försök.
|
Sham-programmet kommer att vara en liknande uppgift som forskare tror kommer att vara mindre effektiva när det gäller att träna tankefärdigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiva prestationer
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 16
|
Spänn arbetsminnes poäng.
Poängen beräknas baserat på minnesnoggrannhet totalt antal poäng för alla försök, med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
Denna förändring förväntas vara betydligt högre för COGENT-gruppen än Sham-gruppen.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lässpann Blodsyrenivåberoende (FET) svar
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) Avläsning av arbetsminneskapacitetsuppgift under funktionell MRT.
Neural aktivering till uppgiftstillstånd mäts med hjälp av % signalförändring (0-100) med högre poäng som indikerar större aktivering.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Neuropsykologisk prestation
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 16
|
Förändring från baslinjen i neuropsykologisk prestation mätt med en sammansättning av följande tester Flankerinhibitorisk kontroll och uppmärksamhetstest, bildsekvensminnestest, listsortering av arbetsminnestest, oralt läsigenkänningstest, dimensionsbyteskortsorteringstest, mönsterjämförelse bearbetningshastighetstest, Bildordförrådstest (uppmätt vid baslinjen och vecka 4) och matrisresonemang, siffror, spårbildningstest, siffersymbolmatchning.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 16
|
|
Repetitive Negative Thinking (RNT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 16
|
Förändring från baslinjen i RNT mätt med en sammansättning av Ruminative Response Scale (RRS), Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Repetitive Negative Thinking Questionnaire-10 (RTQ-10) och Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ). Den totala poängen för RRS varierar från 22 till 88, med högre poäng som indikerar högre grader av idisslande symtom. Den totala poängen för PSWQ varierar från 16 till 80, med högre poäng som indikerar högre oro. Den totala poängen för RTQ-10 varierar från 10 till 50, med högre poäng som indikerar högre repetitivt tänkande. Den totala poängen för PTQ varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar högre repetitivt negativt tänkande. Poäng för varje egenskap hos RNT kan också erhållas. |
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikapp
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 16
|
Förändring från baslinjen i funktionshinder över sex domäner, förståelse och kommunikation, ta sig runt, egenvård, komma överens med människor, livsaktiviteter och deltagande i samhället enligt Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0). En enkel poäng för WHODAS 2.0 varierar från 36-180 med högre poäng som indikerar graden av funktionella begränsningar. En punkt-respons-teori-baserad poäng kan också erhållas genom att summera de omkodade objektpoängen inom var och en av de sex domänerna, summera domänerna och konvertera sammanfattningspoängen till ett mått som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre funktionshinder. |
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 16
|
|
Självmordsförnimmelser
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 16
|
Förändring från baslinjen i självmordsrelaterade övertygelser som mått av Suicide Cognitions Scale-Revised (SCS-R).
Den totala poängen varierar från 0 till 64, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av självmordsförnimmelser.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 16
|
|
Humör och känslor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 16
|
Förändringar från baslinjen i humör och känslor mätt med Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Det finns två poäng beräknade, en för positiv påverkan och en för negativ påverkan.
Den totala poängen för positiv påverkan varierar från 10 till 50.
Den totala poängen för negativ påverkan varierar från 11 till 55.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 16
|
|
Självrapporterad uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 16
|
Förändring från baslinjen i uppmärksamhetsfokusering och uppmärksamhetsförskjutning, mätt med Attention Control Questionnaire.
Den totala poängen varierar från 20 till 80, med högre poäng som indikerar högre nivåer av uppmärksamhetskontroll.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 16
|
|
Ångestsymtom
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 16
|
Förändring från baslinjen i ångestsymtom mätt med General Anxiety Disorder 7 (GAD-7).
Den totala poängen varierar från 0-21.
Med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångestsymtom.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 16
|
|
Symtom på depression
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 16
|
Förändring från baslinjen i symtom på depression mätt med PhenX Depression-Quick Inventory of Depressive Symptoms (QUIDS).
Den totala poängen varierar från 0-27, med högre poäng tyder på högre depressiva symtom.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 16
|
|
PTSD symtom
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 16
|
Förändring från baslinjen i PTSD-symtom mätt med PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5). Den totala poängen varierar från 0-80, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Första postat (Faktisk)
22 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 808681
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .