Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av transdiagnostiske mekanismer for kognitiv dyskontroll (R33)

22. oktober 2025 oppdatert av: Jessica Bomyea, University of California, San Diego

Forbedring av transdiagnostiske mekanismer for kognitiv dyskontroll

Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å teste de kognitive og nevrale effektene av en kognitiv trening hos et utvalg individer som søker behandling for angst, depresjon eller traumatiske stresssymptomer. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Gruppe 1 vil motta et databasert program som er utformet som en kognitiv treningsintervensjon og gruppe 2 vil motta en lignende databasert øvelse som forskerne tror vil være mindre effektiv når det gjelder å trene opp tenkeferdigheter (også kjent som en kontroll- eller falsk tilstand). Deltakerne vil bli sammenlignet på kognitiv ytelse og hjernerespons under kognitive oppgaver fra baseline til etterbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Humør, angst og traumatiske stresslidelser er vanlige psykiatriske tilstander - som påvirker over 40 millioner amerikanske voksne - og er ledende årsaker til funksjonshemming over hele verden. Personer med disse tilstandene er ofte plaget av problemer med å kontrollere plagsomme personlige tanker og minner, samlet referert til som repeterende negative tenkningssymptomer. Modeller antyder at repeterende negativ tenkning er drevet av funksjonssvikt i utøvende funksjon, slik at kognitive ressurser er utilstrekkelige til å nedregulere uønskede tanker. Utstyrt funksjonsmangel kan være et lovende behandlingsmål, men blir vanligvis ikke adressert med eksisterende intervensjoner. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å utvikle effektive, mekanistiske kognitive treningsprogrammer som kan forbedre kognisjon og redusere symptomer assosiert med humør, angst og traumatiske stresslidelser. Målet med dette forslaget er å evaluere de kognitive effektene av den optimaliserte datamaskinbaserte kognitive treningsintervensjonen i forhold til et falsk treningsprogram (ST). Den sentrale hypotesen er at kognitiv treningsintervensjon vil forbedre eksekutiv funksjon og vil føre til en reduksjon av repeterende negativ tenkning i humør, angst og traumatiske stresslidelser. Prosjektet vil randomisere deltakere med depresjon, angst og/eller traumatiske stresslidelser til et kognitivt treningsintervensjonsprogram eller et falsk treningsprogram. Etterforskerne vil undersøke endring av eksekutiv funksjon med kognitiv oppgaveytelse og funksjonelle nevroavbildningsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 21-55
  • flytende engelsk
  • diagnose av humør, angst eller traumatisk stresslidelse
  • klinisk forhøyet repeterende negativ tenkning
  • poliklinisk status
  • 6-ukers stabilitet hvis du tar selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) medisiner
  • villig til å ta en graviditetstest på datoene for MR-skanningen for å bekrefte graviditetsstatus.
  • eie en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • siste års diagnose av alvorlig alkohol eller moderat eller større rusforstyrrelse
  • livslang historie med psykotisk eller bipolar lidelse I
  • akutt suicidalitet som krever umiddelbar klinisk intervensjon
  • nevrodegenerative eller nevroutviklingsforstyrrelser
  • historie med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade eller annen kjent nevrologisk tilstand
  • sensoriske mangler som ville utelukke å fullføre oppgaver
  • forhold som er usikre for å fullføre MR-skanning (f.eks. metall i kroppen)
  • nåværende graviditet
  • mottar for tiden psykososial behandling
  • mottar for tiden psykiatrisk farmakoterapi, unntatt SSRI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COGENT - Kognitiv treningsintervensjonsprogram
Dataadministrert kognitivt treningsprogram. COGENT er en modifisert arbeidsminnekapasitetsoppgave designet for å trene kognitiv funksjon. COGENT ble designet for å inneholde høy interferens på tvers av forsøk. Ved å kreve gjentatt praksis med bruk av interferenskontroll på tvers av forsøk, antas COGENT å øke plastisiteten til kognitive systemer og forbedre ytelsen. Det vil si at trening er basert på forutsetningen om at læringsbaserte nevrale endringer vil skje ved gjentatt eksponering for en oppgave som krever kognitive kontrollressurser
Atferdsmessig: KJØPENDE
COGENT er basert på en arbeidsminnekapasitetsoppgave, som krever at individer husker stimuli samtidig som de fullfører en sekundær puslespilloppgave.
Sham-komparator: Ikke-treningsprogram
Den ikke-treningstilstanden krever at deltakerne fullfører en lignende datamaskinoppgave i like lang tid. Ikke-treningen er en modifisert arbeidsminnekapasitetsoppgave designet for å være inert. Ikke-treningsbetingelsen ble designet for å inneholde relativt mindre interferenskrav på tvers av forsøk.
Annen: Sham-program
Sham-programmet vil være en lignende oppgave som forskere tror vil være mindre effektiv når det gjelder å trene opp tenkeferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 16
Span Working Memory Score. Poeng er beregnet basert på minnenøyaktighet totalt antall poeng på tvers av alle forsøk, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse. Denne endringen forventes å være betydelig høyere for COGENT-gruppen enn Sham-gruppen.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesespenn Blodoksygennivåavhengig (FET) respons
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Lese spenner arbeidsminnekapasitetsoppgaven mens du gjennomgår funksjonell MR. Nevral aktivering til oppgavetilstand måles ved å bruke % signalendring (0-100) med høyere score som indikerer større aktivering.
Grunnlinje, uke 4
Nevropsykologisk ytelse
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 16
Endring fra baseline i nevropsykologisk ytelse målt ved en sammensetning av følgende tester Flankerinhibitorisk kontroll og oppmerksomhetstest, bildesekvensminnetest, listesorteringsarbeidsminnetest, muntlig lesegjenkjenningstest, dimensjonal endringskortsorteringstest, prosesseringshastighetstest for mønstersammenligning, Bildevokabulartest (målt ved baseline og uke 4) og Matrix Reasoning, Digit Span, Trail Making Test, Digit Symbol Matching.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 16
Repeterende negativ tenkning (RNT)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 16

Endring fra baseline i RNT målt ved en sammensetning av Ruminative Response Scale (RRS), Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Repetitive Negative Thinking Questionnaire-10 (RTQ-10) og Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ).

Den totale poengsummen for RRS varierer fra 22 til 88, med høyere poengsum som indikerer høyere grader av drøvtyggende symptomer.

Den totale poengsummen for PSWQ varierer fra 16 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere bekymring.

Den totale poengsummen for RTQ-10 varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum som indikerer høyere repeterende tenkning.

Den totale poengsummen for PTQ varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer høyere repeterende negativ tenkning. Poeng for hver karakteristikk av RNT kan også oppnås.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 16

Endring fra baseline i funksjonshemming på tvers av seks domener, forståelse og kommunikasjon, komme seg rundt, egenomsorg, komme overens med mennesker, livsaktiviteter og deltakelse i samfunnet som målt av Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).

En enkel poengsum for WHODAS 2.0 varierer fra 36-180 med høyere poengsum som indikerer graden av funksjonelle begrensninger. En element-respons-teori-basert poengsum kan også oppnås ved å summere de omkodede elementskårene innenfor hvert av de seks domenene, summere domenene og konvertere oppsummeringsskåren til en beregning som varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere funksjonshemming.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 16
Selvmordserkjennelser
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 16
Endring fra baseline i selvmordsrelaterte oppfatninger som mål av Suicide Cognitions Scale-Revised (SCS-R). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 64, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av selvmordserkjennelser.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 16
Stemning og følelser
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 16
Endringer fra baseline i humør og følelser målt ved positiv og negativ affektplan (PANAS). Det er beregnet to skårer, en for positiv affekt og en for negativ affekt. Den totale poengsummen for positiv påvirkning varierer fra 10 til 50. Den totale poengsummen for negativ påvirkning varierer fra 11 til 55.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 16
Selvrapportert oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 16
Endring fra baseline i oppmerksomhetsfokusering og oppmerksomhetsforskyvning som målt av oppmerksomhetskontrollspørreskjemaet. Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhetskontroll.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 16
Angst Symptomer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 16
Endring fra baseline i angstsymptomer målt ved generell angstlidelse 7 (GAD-7). Totalscore varierer fra 0-21. Med høyere score som indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 16
Symptomer på depresjon
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 16
Endring fra baseline i symptomer på depresjon målt ved PhenX Depression-Quick Inventory of Depressive Symptoms (QUIDS). Den totale skåren varierer fra 0-27, med høyere skåre som indikerer høyere depressive symptomer.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 16
PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 16
Endring fra baseline i PTSD-symptomer målt ved PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5). Den totale poengsummen varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 808681

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere