Усиление трансдиагностических механизмов когнитивного дисконтроля (R33)
22 октября 2025 г. обновлено: Jessica Bomyea, University of California, San Diego
Усиление трансдиагностических механизмов когнитивного дисконтроля
Предлагаемый проект направлен на проверку когнитивных и нейронных эффектов когнитивной тренировки на выборке людей, обращающихся за лечением от симптомов тревоги, депрессии или травматического стресса.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп.
Группа 1 получит компьютерную программу, предназначенную для когнитивной тренировки, а группа 2 получит аналогичное компьютерное упражнение, которое, по мнению исследователей, будет менее эффективным для тренировки навыков мышления (также известное как контрольное или имитационное условие).
Участников будут сравнивать по когнитивным характеристикам и реакции мозга при выполнении когнитивных задач от исходного уровня до периода после лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настроение, тревога и травматические стрессовые расстройства являются распространенными психическими расстройствами, от которых страдают более 40 миллионов взрослых в США, и являются основными причинами инвалидности во всем мире.
Люди с этими заболеваниями обычно страдают от трудностей с контролем тревожных личных мыслей и воспоминаний, которые в совокупности называются симптомами повторяющегося негативного мышления.
Модели предполагают, что повторяющееся негативное мышление вызвано дефицитом исполнительных функций, например, когнитивных ресурсов недостаточно для подавления нежелательных мыслей.
Дефицит исполнительного функционирования может быть многообещающей целью лечения, но обычно он не устраняется с помощью существующих вмешательств.
Долгосрочная цель, поставленная этим проектом, — разработать эффективные механистические программы когнитивной тренировки, которые могут улучшить когнитивные функции и уменьшить симптомы, связанные с настроением, тревогой и травматическими стрессовыми расстройствами.
Целью данного предложения является оценка когнитивных эффектов оптимизированного компьютерного когнитивного тренинга по сравнению с фиктивной программой обучения (ST).
Основная гипотеза заключается в том, что когнитивное обучение улучшит исполнительные функции и приведет к уменьшению повторяющихся негативных мыслей при настроении, тревоге и травматических стрессовых расстройствах.
В рамках проекта участники с депрессией, тревогой и/или травматическими стрессовыми расстройствами будут рандомизированы для участия в программе когнитивного тренинга или фиктивной программе обучения.
Исследователи будут изучать изменения в исполнительных функциях с помощью выполнения когнитивных задач и функциональной нейровизуализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica Bomyea, Ph.D.
- Номер телефона: 1416 858.552.8585
- Электронная почта: jbomyea@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UC San Diego
-
Контакт:
- Jessica Sauceda
- Номер телефона: 858.822.1470
- Электронная почта: UCSDanxietylab@health.ucsd.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 21-55
- свободно владеющий английским
- диагностика настроения, тревоги или травматического стрессового расстройства
- клинически повышенное повторяющееся негативное мышление
- амбулаторный статус
- 6-недельная стабильность при приеме препаратов селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС).
- готовы пройти тест на беременность в дни проведения МРТ для подтверждения статуса беременности.
- иметь смартфон
Критерий исключения:
- в прошлом году был поставлен диагноз тяжелого алкогольного расстройства или расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ средней или более тяжелой степени.
- наличие в течение жизни психотического или биполярного расстройства I типа
- острое суицидальное поведение, требующее немедленного клинического вмешательства
- нейродегенеративные расстройства или нарушения нервно-психического развития
- в анамнезе умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма или другое известное неврологическое состояние
- сенсорный дефицит, который препятствует выполнению задач
- условия, опасные для выполнения МРТ-сканирования (например, металл в теле)
- текущая беременность
- в настоящее время получает психосоциальное лечение
- в настоящее время получает психиатрическую фармакотерапию, за исключением СИОЗС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: COGENT - Программа вмешательства в когнитивную тренировку
Программа когнитивной тренировки, управляемая компьютером.
COGENT — это модифицированное задание на определение рабочей памяти, предназначенное для тренировки когнитивных функций.
COGENT был разработан с учетом высокого уровня помех во время испытаний.
Считается, что COGENT, требуя повторной практики с использованием контроля помех во время испытаний, повышает пластичность когнитивных систем и улучшает производительность.
То есть обучение основано на предпосылке, что нейронные изменения, основанные на обучении, будут происходить в результате многократного выполнения задачи, требующей ресурсов когнитивного контроля.
|
COGENT основан на задаче на объем рабочей памяти, которая требует, чтобы люди запоминали стимулы, одновременно выполняя второстепенную задачу-головоломку.
|
|
Фальшивый компаратор: Необучающая программа
Условие отсутствия обучения требует от участников выполнения аналогичной компьютерной задачи в течение того же периода времени.
Необучение — это модифицированная задача объема рабочей памяти, предназначенная для инертности.
Условия отсутствия тренировок были разработаны таким образом, чтобы обеспечить относительно меньшее вмешательство во время испытаний.
|
Программа «Имитация» будет представлять собой аналогичное задание, которое, по мнению исследователей, будет менее эффективным для тренировки навыков мышления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Оценка рабочей памяти.
Оценки рассчитываются на основе общего количества баллов за точность запоминания во всех испытаниях, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Ожидается, что это изменение будет значительно выше для группы COGENT, чем для группы Sham.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон чтения Зависимый от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) ответ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) Задача чтения объема рабочей памяти во время функциональной МРТ.
Нейронная активация к условиям задачи измеряется с использованием % изменения сигнала (0-100), при этом более высокие баллы указывают на большую активацию.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Нейропсихологическая деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Изменение нейропсихологических показателей по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью следующих тестов: тест на блокирующий контроль и внимание Фланкера, тест на запоминание последовательности изображений, тест на сортировку списков, тест на распознавание устного чтения, тест на сортировку карточек с изменением размеров, тест на скорость обработки сравнения образов, Тест на словарный запас в картинках (измерялся на исходном уровне и на 4-й неделе) и матричное рассуждение, диапазон цифр, тест на прохождение следа, сопоставление цифр и символов.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 16-я неделя
|
|
Повторяющееся негативное мышление (RNT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Изменение RNT по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы руминативных ответов (RRS), опросника штата Пенсильвания по беспокойству (PSWQ), опросника повторяющегося негативного мышления-10 (RTQ-10) и опросника настойчивого мышления (PTQ). Общий балл по RRS колеблется от 22 до 88, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень руминативных симптомов. Общий балл по PSWQ колеблется от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень беспокойства. Общий балл по RTQ-10 колеблется от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более частое повторяющееся мышление. Общий балл по PTQ варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более частое повторяющееся негативное мышление. Также можно получить баллы по каждой характеристике RNT. |
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности в шести областях: понимание и общение, передвижение, уход за собой, общение с людьми, жизненная деятельность и участие в жизни общества согласно измерениям согласно Таблице оценки инвалидности 2.0 Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0). Простая оценка WHODAS 2.0 варьируется от 36 до 180, при этом более высокие баллы указывают на степень функциональных ограничений. Оценка, основанная на теории ответов на задания, также может быть получена путем суммирования перекодированных оценок по каждому из шести доменов, суммирования доменов и преобразования суммарной оценки в метрику в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывают на более высокую инвалидность. |
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 16-я неделя
|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Изменение убеждений, связанных с самоубийством, по сравнению с исходным уровнем как показатель пересмотренной шкалы суицидальных когнитивных способностей (SCS-R).
Общий балл варьируется от 0 до 64, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть суицидальных мыслей.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 16-я неделя
|
|
Настроение и эмоции
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Изменения настроения и эмоций по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью шкалы положительных и отрицательных аффектов (PANAS). Рассчитываются две оценки: одна для положительного аффекта, другая для отрицательного аффекта.
Общий балл положительного аффекта колеблется от 10 до 50.
Общий балл негативного аффекта колеблется от 11 до 55.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 16-я неделя
|
|
Самооценка внимания
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации и переключения внимания, измеренное с помощью опросника по контролю внимания.
Общий балл варьируется от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень контроля внимания.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 16-я неделя
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем по шкале общего тревожного расстройства 7 (GAD-7).
Общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов тревоги.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 16-я неделя
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника депрессивных симптомов PhenX Depression-Quick (QUIDS).
Общий балл варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 16-я неделя
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Изменение симптомов ПТСР по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Контрольного списка ПТСР для DSM-5 (PCL-5). Общий балл варьируется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 808681
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .