Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af transdiagnostiske mekanismer for kognitiv dyskontrol (R33)

22. oktober 2025 opdateret af: Jessica Bomyea, University of California, San Diego

Forbedring af transdiagnostiske mekanismer for kognitiv dyskontrol

Det foreslåede projekt har til formål at teste de kognitive og neurale virkninger af en kognitiv træning i en prøve af individer, der søger behandling for angst, depression eller traumatiske stresssymptomer. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Gruppe 1 vil modtage et computerbaseret program, der er designet som en kognitiv træningsintervention, og gruppe 2 vil modtage en lignende computerbaseret øvelse, som forskerne mener vil være mindre effektiv til at træne tankefærdigheder (også kendt som en kontrol- eller falsk tilstand). Deltagerne vil blive sammenlignet med hensyn til kognitiv præstation og hjernerespons under kognitive opgaver fra baseline til efterbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Humør, angst og traumatiske stressforstyrrelser er almindelige psykiatriske tilstande - der påvirker over 40 millioner amerikanske voksne - og er førende årsager til handicap på verdensplan. Mennesker med disse tilstande er almindeligvis plaget af vanskeligheder med at kontrollere foruroligende personlige tanker og minder, samlet omtalt som gentagne negative tænkningssymptomer. Modeller tyder på, at gentagen negativ tænkning er drevet af executive funktionsmangler, således at kognitive ressourcer er utilstrækkelige til at nedregulere uønskede tanker. Funktionsmangler i ledelsen kan være et lovende behandlingsmål, men de løses typisk ikke med eksisterende interventioner. Det langsigtede mål med dette projekt er at udvikle effektive, mekanistiske kognitive træningsprogrammer, der kan forbedre kognition og reducere symptomer forbundet med humør, angst og traumatiske stresslidelser. Formålet med dette forslag er at evaluere de kognitive effekter af den optimerede computerbaserede kognitive træningsintervention i forhold til et falsk træningsprogram (ST). Den centrale hypotese er, at den kognitive træningsintervention vil forbedre den eksekutive funktion og vil føre til en reduktion af gentagne negativ tænkning i humør, angst og traumatiske stresslidelser. Projektet vil randomisere deltagere med depression, angst og/eller traumatiske stresslidelser til et kognitivt træningsinterventionsprogram eller et falsk træningsprogram. Efterforskerne vil undersøge eksekutiv funktionsændring med kognitiv opgaveudførelse og funktionelle neuroimaging vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 21-55
  • flydende engelsk
  • diagnose af humør, angst eller traumatisk stresslidelse
  • klinisk forhøjet repetitiv negativ tænkning
  • ambulant status
  • 6-ugers stabilitet, hvis du tager selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) medicin
  • villig til at tage en graviditetstest på datoerne for MR-scanningen for at bekræfte graviditetsstatus.
  • ejer en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • sidste års diagnose af alvorlig alkohol eller moderat eller større misbrugsforstyrrelse
  • livslang historie med psykotisk eller bipolar lidelse I
  • akut suicidalitet, der nødvendiggør øjeblikkelig klinisk intervention
  • neurodegenerative eller neuroudviklingsmæssige lidelser
  • anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade eller anden kendt neurologisk tilstand
  • sensoriske underskud, der ville udelukke at udføre opgaver
  • forhold, der er usikre for at gennemføre MR-scanning (f.eks. metal i kroppen)
  • nuværende graviditet
  • i øjeblikket i psykosocial behandling
  • modtager i øjeblikket psykiatrisk farmakoterapi, undtagen SSRI'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COGENT - Kognitiv træningsinterventionsprogram
Computer-administreret kognitiv træningsprogram. COGENT er en modificeret arbejdshukommelseskapacitetsopgave designet til at træne kognitiv funktion. COGENT blev designet til at indeholde høj interferens på tværs af forsøg. Ved at kræve gentagen praksis med brug af interferenskontrol på tværs af forsøg, menes COGENT at øge plasticiteten af ​​kognitive systemer og forbedre ydeevnen. Det vil sige, at træning er baseret på den forudsætning, at læringsbaserede neurale ændringer vil ske ved gentagen eksponering for en opgave, der kræver kognitive kontrolressourcer
Adfærdsmæssigt: OVERVÅGENDE
COGENT er baseret på en arbejdshukommelseskapacitetsopgave, som kræver, at individer husker stimuli, mens de samtidig fuldfører en sekundær puslespilsopgave.
Sham-komparator: Ikke-træningsprogram
Den ikke-træningstilstand kræver, at deltagerne udfører en lignende computeropgave i lige lang tid. Ikke-træningen er en modificeret arbejdshukommelseskapacitetsopgave designet til at være inert. Ikke-træningsbetingelsen blev designet til at indeholde relativt mindre interferenskrav på tværs af forsøg.
Andet: Sham Program
Sham-programmet vil være en lignende opgave, som forskere mener vil være mindre effektiv til at træne tankefærdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16
Span Working Memory Score. Scoringer beregnes baseret på hukommelsesnøjagtighed samlede point på tværs af alle forsøg, med højere score, der indikerer bedre ydeevne. Denne ændring forventes at være betydeligt højere for COGENT-gruppen end Sham-gruppen.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aflæsningsspændvidde Blodiltniveauafhængig (FED) respons
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Aflæsningsspændvidde arbejdshukommelseskapacitetsopgave, mens du gennemgår funktionel MR. Neural aktivering til opgavetilstand måles ved hjælp af % signalændring (0-100) med højere score, der indikerer større aktivering.
Baseline, uge ​​4
Neuropsykologisk præstation
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16
Ændring fra baseline i neuropsykologisk ydeevne målt ved en sammensætning af følgende tests Flankerinhibitorisk kontrol og opmærksomhedstest, billedsekvenshukommelsestest, listesorteringsarbejdshukommelsestest, oral læsegenkendelsestest, dimensionsændringskortsorteringstest, mønstersammenligningsbehandlingshastighedstest, Billedordforrådstest (målt ved baseline og uge 4) og Matrix-ræsonnement, Cifferspan, Trail Making Test, Digit Symbol Matching.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16
Repetitive Negative Thinking (RNT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16

Ændring fra baseline i RNT målt ved en sammensætning af Ruminative Response Scale (RRS), Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Repetitive Negative Thinking Questionnaire-10 (RTQ-10) og Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ).

Den samlede score for RRS varierer fra 22 til 88, med højere score, der indikerer højere grader af drøvtyggende symptomer.

Den samlede score for PSWQ varierer fra 16 til 80, hvor højere score indikerer højere bekymring.

Den samlede score for RTQ-10 varierer fra 10 til 50, hvor højere score indikerer højere gentagen tænkning.

Den samlede score for PTQ varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer højere gentagne negativ tænkning. Score af hver karakteristik af RNT kan også opnås.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16

Ændring fra baseline i handicap på tværs af seks domæner, forståelse og kommunikation, at komme rundt, egenomsorg, omgås mennesker, livsaktiviteter og deltagelse i samfundet som målt af Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).

En simpel score for WHODAS 2.0 varierer fra 36-180 med højere score, der angiver graden af ​​funktionelle begrænsninger. En item-respons-teori-baseret score kan også opnås ved at summere de omkodede itemscores inden for hvert af de seks domæner, summere domænerne og konvertere den sammenfattende score til en metrik, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere handicap.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16
Selvmordserkendelser
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16
Ændring fra baseline i selvmordsrelaterede overbevisninger som mål af Suicide Cognitions Scale-Revised (SCS-R). Den samlede score spænder fra 0 til 64, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af selvmordserkendelser.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16
Stemning og følelser
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16
Ændringer fra baseline i humør og følelser målt ved positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS). Der er beregnet to scores, én for positiv påvirkning og én for negativ påvirkning. Den samlede score for positiv påvirkning varierer fra 10 til 50. Den samlede score for negativ påvirkning varierer fra 11 til 55.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16
Selvrapporteret opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16
Ændring fra baseline i opmærksomhedsfokusering og opmærksomhedsforskydning som målt ved Attention Control Questionnaire. Den samlede score spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer højere niveauer af opmærksomhedskontrol.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16
Angst Symptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16
Ændring fra baseline i angstsymptomer målt ved General Anxiety Disorder 7 (GAD-7). Den samlede score spænder fra 0-21. Med højere score, der indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16
Symptomer på depression
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16
Ændring fra baseline i symptomer på depression som målt ved PhenX Depression-Quick Inventory of Depressive Symptoms (QUIDS). Den samlede score spænder fra 0-27, hvor højere score indikerer højere depressive symptomer.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16
PTSD Symptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16
Ændring fra baseline i PTSD-symptomer målt ved PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5). Den samlede score spænder fra 0-80, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 808681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner