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Améliorer les mécanismes transdiagnostiques du dysfonctionnement cognitif (R33)

22 octobre 2025 mis à jour par: Jessica Bomyea, University of California, San Diego

Améliorer les mécanismes transdiagnostiques du dysfonctionnement cognitif

Le projet proposé vise à tester les effets cognitifs et neuronaux d'un entraînement cognitif chez un échantillon d'individus recherchant un traitement pour l'anxiété, la dépression ou les symptômes de stress traumatique. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le groupe 1 recevra un programme informatique conçu comme une intervention d'entraînement cognitif et le groupe 2 recevra un exercice informatique similaire qui, selon les chercheurs, sera moins efficace pour entraîner les capacités de réflexion (également connu sous le nom de condition de contrôle ou de simulation). Les participants seront comparés sur leurs performances cognitives et leur réponse cérébrale pendant les tâches cognitives, du départ au post-traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles de l'humeur, l'anxiété et le stress traumatique sont des troubles psychiatriques courants - affectant plus de 40 millions d'adultes américains - et sont les principales causes d'invalidité dans le monde. Les personnes atteintes de ces maladies ont généralement des difficultés à contrôler leurs pensées et leurs souvenirs personnels pénibles, collectivement appelés symptômes de pensées négatives répétitives. Les modèles suggèrent que les pensées négatives répétitives sont motivées par des déficits du fonctionnement exécutif, tels que les ressources cognitives sont insuffisantes pour réguler négativement les pensées indésirables. Les déficits du fonctionnement exécutif pourraient constituer une cible thérapeutique prometteuse, mais ne sont généralement pas résolus par les interventions existantes. L'objectif à long terme avancé par ce projet est de développer des programmes d'entraînement cognitif mécanistes efficaces qui peuvent améliorer la cognition et réduire les symptômes associés à l'humeur, à l'anxiété et aux troubles de stress traumatique. Les objectifs de cette proposition sont d'évaluer les effets cognitifs de l'intervention de formation cognitive optimisée sur ordinateur par rapport à un programme de formation fictif (ST). L'hypothèse centrale est que l'intervention d'entraînement cognitif améliorera le fonctionnement exécutif et conduira à une réduction des pensées négatives répétitives dans l'humeur, l'anxiété et les troubles de stress traumatique. Le projet randomisera les participants souffrant de dépression, d'anxiété et/ou de troubles de stress traumatique vers un programme d'intervention de formation cognitive ou un programme de formation fictif. Les enquêteurs examineront le changement du fonctionnement exécutif avec l'exécution de tâches cognitives et des évaluations par neuroimagerie fonctionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 21-55 ans
  • parle couramment l'anglais
  • diagnostic d'humeur, d'anxiété ou de trouble de stress traumatique
  • pensées négatives répétitives cliniquement élevées
  • statut ambulatoire
  • Stabilité de 6 semaines si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS)
  • disposée à faire un test de grossesse aux dates de l'IRM pour confirmer l'état de grossesse.
  • posséder un smartphone

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de l'année dernière d'un trouble grave lié à l'alcool ou à un trouble lié à l'usage de substances modéré ou plus important
  • antécédents de trouble psychotique ou bipolaire I au cours de la vie
  • suicidalité aiguë nécessitant une intervention clinique immédiate
  • troubles neurodégénératifs ou neurodéveloppementaux
  • antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave ou d'autres troubles neurologiques connus
  • déficits sensoriels qui empêcheraient d’accomplir des tâches
  • conditions dangereuses pour effectuer une IRM (par exemple, métal dans le corps)
  • grossesse actuelle
  • suit actuellement un traitement psychosocial
  • recevant actuellement une pharmacothérapie psychiatrique, à l'exception des ISRS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COGENT - Programme d'intervention en formation cognitive
Programme d'entraînement cognitif administré par ordinateur. COGENT est une tâche de capacité de mémoire de travail modifiée conçue pour entraîner le fonctionnement cognitif. COGENT a été conçu pour contenir des interférences élevées lors des essais. En exigeant une pratique répétée avec l'utilisation du contrôle des interférences au cours des essais, COGENT est censé améliorer la plasticité des systèmes cognitifs et améliorer les performances. Autrement dit, la formation repose sur le principe selon lequel des changements neuronaux basés sur l’apprentissage se produiront via une exposition répétée à une tâche exigeant des ressources de contrôle cognitif.
Comportemental: CONVAINCANT
COGENT est basé sur une tâche de capacité de mémoire de travail, qui oblige les individus à mémoriser des stimuli tout en effectuant simultanément une tâche de puzzle secondaire.
Comparateur factice: Programme hors formation
La condition de non-formation oblige les participants à effectuer une tâche informatique similaire pendant la même durée. Le non-entraînement est une tâche à capacité de mémoire de travail modifiée conçue pour être inerte. La condition de non-entraînement a été conçue pour contenir relativement moins d’exigences d’interférence au cours des essais.
Autre: Programme fictif
Le programme Sham sera une tâche similaire qui, selon les chercheurs, sera moins efficace pour développer les capacités de réflexion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances cognitives
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 16
Score de mémoire de travail étendu. Les scores sont calculés sur la base du total des points de précision de la mémoire dans tous les essais, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances. Ce changement devrait être significativement plus élevé pour le groupe COGENT que pour le groupe Sham.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
Délai: Base de référence, semaine 4
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) La lecture couvre la tâche de capacité de mémoire de travail tout en subissant une IRM fonctionnelle. L'activation neuronale à l'état de la tâche est mesurée en utilisant le % de changement de signal (0-100) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activation.
Base de référence, semaine 4
Performance neuropsychologique
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base des performances neuropsychologiques, mesuré par un composite des tests suivants : test de contrôle d'inhibition et d'attention Flanker, test de mémoire de séquence d'images, test de mémoire de travail de tri de liste, test de reconnaissance de lecture orale, test de tri de cartes de changement dimensionnel, test de vitesse de traitement de comparaison de modèles, Test de vocabulaire en images (mesuré au départ et à la semaine 4) et raisonnement matriciel, étendue des chiffres, test de création de sentiers, correspondance des symboles numériques.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 16
Pensée négative répétitive (RNT)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 16

Changement par rapport à la ligne de base du RNT tel que mesuré par un composite de l'échelle de réponse ruminative (RRS), du Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), du Repetitive Negative Thinking Questionnaire-10 (RTQ-10) et du Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ).

Le score total du RRS varie de 22 à 88, les scores plus élevés indiquant des degrés plus élevés de symptômes ruminatifs.

Le score total au PSWQ varie de 16 à 80, les scores plus élevés indiquant une inquiétude plus élevée.

Le score total pour le RTQ-10 varie de 10 à 50, les scores plus élevés indiquant une pensée répétitive plus élevée.

Le score total pour le PTQ varie de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une pensée négative répétitive plus élevée. Les scores de chaque caractéristique du RNT peuvent également être obtenus.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 16

Changement par rapport au niveau de base du handicap dans six domaines, compréhension et communication, déplacements, soins personnels, s'entendre avec les gens, activités de la vie et participation à la société, tels que mesurés par le programme d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0).

Un score simple pour le WHODAS 2.0 varie de 36 à 180, les scores plus élevés indiquant le degré de limitations fonctionnelles. Un score basé sur la théorie des éléments-réponses peut également être obtenu en additionnant les scores des éléments recodés dans chacun des six domaines, en additionnant les domaines et en convertissant le score récapitulatif en une mesure allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus élevé.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 16
Cognitions suicidaires
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base des croyances liées au suicide en tant que mesures de la Suicide Cognitions Scale-Revised (SCS-R). Le score total varie de 0 à 64, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des cognitions suicidaires.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 16
Humeur et émotions
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 16
Changements par rapport à la ligne de base de l'humeur et des émotions tels que mesurés par le calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS). Deux scores sont calculés, un pour l'affect positif et un pour l'affect négatif. Le score total pour l’affect positif varie de 10 à 50. Le score total pour l’affect négatif varie de 11 à 55.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 16
Attention autodéclarée
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans la concentration et le déplacement de l'attention, tels que mesurés par le questionnaire de contrôle de l'attention. Le score total varie de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de contrôle de l'attention.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 16
Symptômes d'anxiété
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes d'anxiété tels que mesurés par le trouble d'anxiété générale 7 (GAD-7). Le score total varie de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes d’anxiété.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 16
Symptômes de la dépression
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes de dépression tels que mesurés par le PhenX Depression-Quick Inventory of Depressive Symptoms (QUIDS). Le score total varie de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus élevés.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 16
Symptômes du SSPT
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du SSPT mesurés par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5). Le score total varie de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 808681

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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