Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de transdiagnostische mechanismen van cognitieve dyscontrol (R33)

22 oktober 2025 bijgewerkt door: Jessica Bomyea, University of California, San Diego

Verbetering van de transdiagnostische mechanismen van cognitieve dyscontrol

Het voorgestelde project heeft tot doel de cognitieve en neurale effecten van een cognitieve training te testen bij een steekproef van individuen die behandeling zoeken voor symptomen van angst, depressie of traumatische stress. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Groep 1 krijgt een computergebaseerd programma dat is ontworpen als een cognitieve trainingsinterventie en Groep 2 krijgt een soortgelijke computergebaseerde oefening waarvan onderzoekers denken dat deze minder effectief zal zijn bij het trainen van denkvaardigheden (ook wel bekend als een controle- of schijnconditie). Deelnemers zullen worden vergeleken op cognitieve prestaties en hersenrespons tijdens cognitieve taken vanaf de basislijn tot na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stemmings-, angst- en traumatische stressstoornissen zijn veel voorkomende psychiatrische aandoeningen – die meer dan 40 miljoen Amerikaanse volwassenen treffen – en zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaken van invaliditeit. Mensen met deze aandoeningen worden vaak geplaagd door problemen met het beheersen van verontrustende persoonlijke gedachten en herinneringen, gezamenlijk aangeduid als repetitieve symptomen van negatief denken. Modellen suggereren dat repetitief negatief denken wordt veroorzaakt door tekorten in het uitvoerend functioneren, zodat cognitieve middelen onvoldoende zijn om ongewenste gedachten te downreguleren. Gebreken in het executief functioneren kunnen een veelbelovend behandeldoel zijn, maar worden doorgaans niet aangepakt met bestaande interventies. Het langetermijndoel van dit project is het ontwikkelen van effectieve, mechanistische cognitieve trainingsprogramma's die de cognitie kunnen verbeteren en de symptomen kunnen verminderen die verband houden met stemmings-, angst- en traumatische stressstoornissen. De doelstellingen van dit voorstel zijn het evalueren van de cognitieve effecten van de geoptimaliseerde computergebaseerde cognitieve trainingsinterventie ten opzichte van een schijntrainingsprogramma (ST). De centrale hypothese is dat de cognitieve trainingsinterventie het executief functioneren zal verbeteren en zal leiden tot een vermindering van repetitief negatief denken in stemmings-, angst- en traumatische stressstoornissen. Het project zal deelnemers met depressie, angst en/of traumatische stressstoornissen willekeurig toewijzen aan een cognitief trainingsprogramma of een schijntrainingsprogramma. De onderzoekers zullen veranderingen in het executief functioneren onderzoeken met cognitieve taakprestaties en functionele neuroimaging-beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 21-55
  • vloeiend in het Engels
  • diagnose van stemmingsstoornis, angststoornis of traumatische stressstoornis
  • klinisch verhoogd repetitief negatief denken
  • poliklinische status
  • Stabiliteit van 6 weken bij gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).
  • bereid zijn om op de data van de MRI-scan een zwangerschapstest te doen om de zwangerschapsstatus te bevestigen.
  • bezit een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose in het afgelopen jaar van ernstige alcohol- of matige of zwaardere middelenmisbruikstoornis
  • levenslange geschiedenis van psychotische of bipolaire I-stoornis
  • acute suïcidaliteit die onmiddellijke klinische interventie noodzakelijk maakt
  • neurodegeneratieve of neurologische ontwikkelingsstoornissen
  • voorgeschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel of een andere bekende neurologische aandoening
  • zintuiglijke tekorten die het voltooien van taken in de weg staan
  • omstandigheden die onveilig zijn voor het voltooien van MRI-scans (bijv. metaal in lichaam)
  • huidige zwangerschap
  • momenteel psychosociale behandeling krijgt
  • momenteel psychiatrische farmacotherapie krijgt, met uitzondering van SSRI’s

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COGENT - Cognitief traininginterventieprogramma
Computergestuurd cognitief trainingsprogramma. COGENT is een taak met aangepaste werkgeheugencapaciteit, ontworpen om cognitief functioneren te trainen. COGENT is ontworpen om hoge interferentie tussen onderzoeken te beperken. Door herhaalde oefening te vereisen met gebruik van interferentiecontrole in verschillende onderzoeken, wordt aangenomen dat COGENT de plasticiteit van cognitieve systemen verbetert en de prestaties verbetert. Dat wil zeggen dat training gebaseerd is op de vooronderstelling dat op leren gebaseerde neurale veranderingen zullen optreden via herhaalde blootstelling aan een taak die cognitieve controlemiddelen vergt.
Gedragsmatig: BETROUWBAAR
COGENT is gebaseerd op een werkgeheugentaak, waarbij individuen prikkels moeten onthouden terwijl ze tegelijkertijd een secundaire puzzeltaak voltooien.
Sham-vergelijker: Niet-trainingsprogramma
De niet-trainingsconditie vereist dat deelnemers een soortgelijke computertaak gedurende dezelfde tijdsduur voltooien. De niet-training is een taak met aangepaste werkgeheugencapaciteit, ontworpen om inert te zijn. De niet-trainingsconditie was ontworpen om relatief minder interferentie-eisen tijdens de proeven te bevatten.
Ander: Sham-programma
Het Sham-programma zal een soortgelijke taak zijn waarvan onderzoekers denken dat deze minder effectief zal zijn in het trainen van denkvaardigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 16
Span werkgeheugenscore. Scores worden berekend op basis van het totale aantal punten in het geheugen voor alle proeven, waarbij hogere scores betere prestaties aangeven. Deze verandering zal naar verwachting aanzienlijk groter zijn voor de COGENT-groep dan voor de Sham-groep.
Basislijn, week 4, week 8, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meetbereik Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Taak met leesbereik en werkgeheugencapaciteit tijdens het ondergaan van functionele MRI. Neurale activering naar taakconditie wordt gemeten met % signaalverandering (0-100) waarbij hogere scores een grotere activering aangeven.
Basislijn, week 4
Neuropsychologische prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 16
Verandering ten opzichte van de basislijn in neuropsychologische prestaties zoals gemeten door een samenstelling van de volgende tests Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test, List Sorting Working Memory Test, Oral Reading Recognition Test, Dimensional Change Card Sort Test, Pattern Comparison Processing Speed ​​Test, Beeldwoordenschattest (gemeten bij aanvang en in week 4) en matrixredeneren, cijferbereik, trailmaking-test, cijfersymbolen matchen.
Basislijn, week 4, week 8, week 16
Herhaaldelijk negatief denken (RNT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 16

Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in RNT zoals gemeten door een samenstelling van de Ruminative Response Scale (RRS), Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), de Repetitive Negative Thinking Questionnaire-10 (RTQ-10) en de Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ).

De totale score voor de RRS varieert van 22 tot 88, waarbij hogere scores wijzen op een hogere mate van herkauwende symptomen.

De totaalscore voor de PSWQ varieert van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer zorgen.

De totale score voor de RTQ-10 varieert van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op meer repetitief denken.

De totale score voor de PTQ varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer repetitief negatief denken. Er kunnen ook scores voor elk kenmerk van RNT worden verkregen.
Basislijn, week 4, week 8, week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 16

Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op het gebied van handicaps in zes domeinen: begrip en communicatie, rondreizen, zelfzorg, omgaan met mensen, levensactiviteiten en participatie in de samenleving, zoals gemeten door het Disability Assessment Schedule 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0).

Een eenvoudige score voor de WHODAS 2.0 varieert van 36-180, waarbij hogere scores de mate van functionele beperkingen aangeven. Een op de item-respons-theorie gebaseerde score kan ook worden verkregen door de opnieuw gecodeerde itemscores binnen elk van de zes domeinen op te tellen, de domeinen op te tellen en de samenvattende score om te zetten in een metriek variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere handicap aangeven.
Basislijn, week 4, week 8, week 16
Zelfmoordcognities
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in zelfmoordgerelateerde overtuigingen, gemeten volgens de Suicide Cognitions Scale-Revised (SCS-R). De totaalscore varieert van 0 tot 64, waarbij hogere scores duiden op een hogere ernst van suïcidale cognities.
Basislijn, week 4, week 8, week 16
Stemming en emoties
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 16
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in stemming en emoties zoals gemeten door het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Er worden twee scores berekend, één voor positief affect en één voor negatief affect. De totale score voor positief affect varieert van 10 tot 50. De totaalscore voor negatief affect varieert van 11 tot 55.
Basislijn, week 4, week 8, week 16
Zelfgerapporteerde aandacht
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 16
Verandering ten opzichte van de basislijn in aandachtsfocussering en aandachtsverschuiving zoals gemeten door de Attention Control Questionnaire. De totaalscore varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van aandachtscontrole.
Basislijn, week 4, week 8, week 16
Angst symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in angstsymptomen zoals gemeten aan de hand van algemene angststoornis 7 (GAD-7). De totaalscore varieert van 0-21. Waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van angstsymptomen.
Basislijn, week 4, week 8, week 16
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in symptomen van depressie zoals gemeten door de PhenX Depression-Quick Inventory of Depressive Symptomen (QUIDS). De totaalscore varieert van 0-27, waarbij hogere scores duiden op hogere depressieve symptomen.
Basislijn, week 4, week 8, week 16
PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in PTSS-symptomen zoals gemeten met de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5). De totale score varieert van 0-80, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven.
Basislijn, week 4, week 8, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 808681

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren