Migliorare i meccanismi transdiagnostici del discontrollo cognitivo (R33)
22 ottobre 2025 aggiornato da: Jessica Bomyea, University of California, San Diego
Migliorare i meccanismi transdiagnostici del discontrollo cognitivo
Il progetto proposto mira a testare gli effetti cognitivi e neurali di un training cognitivo in un campione di individui in cerca di trattamento per sintomi di ansia, depressione o stress traumatico.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.
Il gruppo 1 riceverà un programma basato su computer progettato come intervento di formazione cognitiva e il gruppo 2 riceverà un esercizio simile basato su computer che i ricercatori ritengono sarà meno efficace nell'allenare le capacità di pensiero (noto anche come condizione di controllo o fittizia).
I partecipanti verranno confrontati sulle prestazioni cognitive e sulla risposta cerebrale durante i compiti cognitivi dal basale al post-trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disturbi dell’umore, dell’ansia e dello stress traumatico sono condizioni psichiatriche comuni – che colpiscono oltre 40 milioni di adulti statunitensi – e sono le principali cause di disabilità in tutto il mondo.
Le persone con queste condizioni sono comunemente afflitte da difficoltà nel controllare pensieri e ricordi personali angoscianti, collettivamente indicati come sintomi di pensiero negativo ripetitivo.
I modelli suggeriscono che il pensiero negativo ripetitivo è guidato da deficit del funzionamento esecutivo, in modo tale che le risorse cognitive sono insufficienti per sottoregolare i pensieri indesiderati.
I deficit del funzionamento esecutivo potrebbero rappresentare un obiettivo terapeutico promettente, ma in genere non vengono affrontati con gli interventi esistenti.
L’obiettivo a lungo termine avanzato da questo progetto è quello di sviluppare programmi di allenamento cognitivo efficaci e meccanicistici in grado di migliorare la cognizione e ridurre i sintomi associati all’umore, all’ansia e ai disturbi da stress traumatico.
L'obiettivo di questa proposta è valutare gli effetti cognitivi dell'intervento ottimizzato di allenamento cognitivo basato su computer rispetto a un programma di allenamento fittizio (ST).
L’ipotesi centrale è che l’intervento di training cognitivo migliorerà il funzionamento esecutivo e porterà a una riduzione del pensiero negativo ripetitivo nei disturbi dell’umore, dell’ansia e dello stress traumatico.
Il progetto randomizzerà i partecipanti con depressione, ansia e/o disturbi da stress traumatico a un programma di intervento di formazione cognitiva o a un programma di formazione fittizia.
I ricercatori esamineranno il cambiamento del funzionamento esecutivo con le prestazioni dei compiti cognitivi e le valutazioni di neuroimaging funzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
128
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jessica Bomyea, Ph.D.
- Numero di telefono: 1416 858.552.8585
- Email: jbomyea@health.ucsd.edu
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- UC San Diego
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Contatto:
- Jessica Sauceda
- Numero di telefono: 858.822.1470
- Email: UCSDanxietylab@health.ucsd.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 21-55
- fluente in inglese
- diagnosi di disturbo dell’umore, ansia o stress traumatico
- pensiero negativo ripetitivo clinicamente elevato
- stato di ricovero ambulatoriale
- Stabilità di 6 settimane se si assumono farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
- disposta a sottoporsi a un test di gravidanza nelle date della risonanza magnetica per confermare lo stato di gravidanza.
- possedere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- diagnosi nell'ultimo anno di grave disturbo da uso di sostanze alcoliche o da uso di sostanze moderato o maggiore
- storia nel corso della vita di disturbo psicotico o bipolare di tipo I
- suicidalità acuta che richiede un intervento clinico immediato
- disturbi neurodegenerativi o dello sviluppo neurologico
- storia di trauma cranico moderato o grave o altra condizione neurologica nota
- deficit sensoriali che impedirebbero il completamento dei compiti
- condizioni non sicure per il completamento della scansione MRI (ad esempio, metallo nel corpo)
- gravidanza in corso
- attualmente ricevono un trattamento psicosociale
- attualmente in terapia farmacologica psichiatrica, ad eccezione degli SSRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: COGENT - Programma di intervento di formazione cognitiva
Programma di allenamento cognitivo gestito dal computer.
COGENT è un compito di capacità della memoria di lavoro modificata progettato per allenare il funzionamento cognitivo.
COGENT è stato progettato per contenere un'elevata interferenza tra gli studi.
Richiedendo una pratica ripetuta con l'utilizzo del controllo dell'interferenza durante le prove, si ritiene che COGENT migliori la plasticità dei sistemi cognitivi e migliori le prestazioni.
Cioè, la formazione si basa sulla premessa che i cambiamenti neurali basati sull’apprendimento avverranno attraverso l’esposizione ripetuta a un compito che richiede risorse di controllo cognitivo.
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COGENT si basa su un'attività di capacità di memoria di lavoro, che richiede alle persone di memorizzare gli stimoli mentre contemporaneamente completano un'attività di puzzle secondaria.
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Comparatore fittizio: Programma non formativo
La condizione di non formazione richiede che i partecipanti completino un'attività informatica simile per lo stesso periodo di tempo.
Il non-allenamento è un compito di capacità della memoria di lavoro modificata progettato per essere inerte.
La condizione di non addestramento è stata progettata per contenere richieste di interferenza relativamente minori durante le prove.
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Il programma Sham sarà un compito simile che i ricercatori ritengono sarà meno efficace nell’allenare le capacità di pensiero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Punteggio della memoria di lavoro dell'intervallo.
I punteggi vengono calcolati in base ai punti totali di precisione della memoria in tutte le prove, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Si prevede che questo cambiamento sarà significativamente più elevato per il gruppo COGENT rispetto al gruppo Sham.
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Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo di lettura Risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI) Lettura dell'attività di capacità della memoria di lavoro durante la risonanza magnetica funzionale.
L'attivazione neurale alla condizione dell'attività viene misurata utilizzando la variazione percentuale del segnale (0-100) con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione.
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Basale, settimana 4
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Prestazioni neuropsicologiche
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni neuropsicologiche misurate mediante un insieme dei seguenti test: Test di attenzione e controllo inibitorio di Flanker, Test di memoria su sequenze di immagini, Test di memoria di lavoro con ordinamento di elenchi, Test di riconoscimento della lettura orale, Test di ordinamento di carte di cambiamento dimensionale, Test di velocità di elaborazione con confronto di modelli, Test di vocabolario per immagini (misurato al basale e alla settimana 4) e ragionamento a matrice, intervallo di cifre, test di creazione di tracce, corrispondenza di simboli di cifre.
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Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Pensiero negativo ripetitivo (RNT)
Lasso di tempo: Riferimento, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Variazione rispetto al basale dell'RNT misurata da un composto composto da Ruminative Response Scale (RRS), Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Repetitive Negative Thinking Questionnaire-10 (RTQ-10) e Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ). Il punteggio totale per la RRS varia da 22 a 88, con punteggi più alti che indicano gradi più elevati di sintomi ruminativi. Il punteggio totale per il PSWQ varia da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore preoccupazione. Il punteggio totale per l'RTQ-10 varia da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un pensiero ripetitivo più elevato. Il punteggio totale per il PTQ varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano pensieri negativi più ripetitivi. È inoltre possibile ottenere punteggi per ciascuna caratteristica dell'RNT. |
Riferimento, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità
Lasso di tempo: Riferimento, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Cambiamento rispetto al basale nella disabilità in sei ambiti, comprensione e comunicazione, spostamenti, cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita e partecipazione nella società, misurati dal Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0). Un punteggio semplice per WHODAS 2.0 varia da 36 a 180 con punteggi più alti che indicano il grado di limitazioni funzionali. Un punteggio basato sulla teoria della risposta agli item può essere ottenuto anche sommando i punteggi degli item ricodificati all'interno di ciascuno dei sei domini, sommando i domini e convertendo il punteggio riassuntivo in una metrica che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. |
Riferimento, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Cognizioni suicide
Lasso di tempo: Riferimento, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Variazione rispetto al basale delle convinzioni legate al suicidio come misure della Suicide Cognitions Scale-Revised (SCS-R).
Il punteggio totale varia da 0 a 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità delle cognizioni suicide.
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Riferimento, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Umore ed emozioni
Lasso di tempo: Riferimento, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Cambiamenti rispetto al basale dell'umore e delle emozioni misurati dal Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Sono stati calcolati due punteggi, uno per l'affetto positivo e uno per l'affetto negativo.
Il punteggio totale per l’affetto positivo varia da 10 a 50.
Il punteggio totale per gli affetti negativi varia da 11 a 55.
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Riferimento, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Attenzione auto-riferita
Lasso di tempo: Riferimento, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Cambiamento rispetto al basale nella focalizzazione e nello spostamento dell'attenzione misurati dal questionario sul controllo dell'attenzione.
Il punteggio totale varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di controllo dell'attenzione.
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Riferimento, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia misurati dal Disturbo d'Ansia Generale 7 (GAD-7).
Il punteggio totale varia da 0 a 21.
Con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi di ansia.
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Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Variazione rispetto al basale dei sintomi della depressione misurati dal PhenX Depression-Quick Inventory of Depressive Symptoms (QUIDS).
Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più elevati.
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Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Variazione rispetto al basale dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurati dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5). Il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una gravità maggiore.
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Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 808681
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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