Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení transdiagnostických mechanismů kognitivní dyskontroly (R33)

22. října 2025 aktualizováno: Jessica Bomyea, University of California, San Diego

Posílení transdiagnostických mechanismů kognitivní dyskontroly

Navrhovaný projekt si klade za cíl testovat kognitivní a nervové účinky kognitivního tréninku na vzorku jedinců hledajících léčbu úzkosti, deprese nebo symptomů traumatického stresu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina 1 obdrží počítačový program, který je navržen jako kognitivní tréninková intervence, a skupina 2 obdrží podobné počítačové cvičení, o kterém se výzkumníci domnívají, že bude méně účinné při trénování dovedností myšlení (také známé jako kontrolní nebo předstíraný stav). Účastníci budou porovnáni na kognitivní výkon a mozkovou odezvu během kognitivních úkolů od základní linie po post-léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nálada, úzkost a traumatické stresové poruchy jsou běžné psychiatrické stavy - postihující více než 40 milionů dospělých v USA - a jsou hlavními příčinami invalidity po celém světě. Lidé s těmito stavy jsou běžně sužováni potížemi s ovládáním stresujících osobních myšlenek a vzpomínek, souhrnně označovaných jako opakující se symptomy negativního myšlení. Modely naznačují, že opakující se negativní myšlení je řízeno deficitem exekutivního fungování, takže kognitivní zdroje nestačí k potlačení nežádoucích myšlenek. Deficity exekutivního fungování by mohly být slibným cílem léčby, ale obvykle se neřeší stávajícími intervencemi. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout efektivní, mechanistické kognitivní tréninkové programy, které mohou zlepšit kognitivní schopnosti a snížit symptomy spojené s náladou, úzkostí a traumatickými stresovými poruchami. Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit kognitivní účinky optimalizované intervence kognitivního tréninku založeného na počítači ve vztahu k falešnému tréninkovému programu (ST). Ústřední hypotézou je, že intervence kognitivního tréninku posílí výkonné funkce a povede ke snížení opakujícího se negativního myšlení v náladě, úzkosti a traumatických stresových poruch. Projekt náhodně zařadí účastníky s depresí, úzkostí a/nebo traumatickými stresovými poruchami do intervenčního programu kognitivního tréninku nebo falešného tréninkového programu. Vyšetřovatelé budou zkoumat výkonné funkční změny pomocí výkonu kognitivních úkolů a funkčního neurozobrazovacího hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Jessica Bomyea, Ph.D.
Telefonní číslo: 1416 858.552.8585
E-mail: jbomyea@health.ucsd.edu

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - San Diego, California, Spojené státy, 92037
    - Nábor
    - UC San Diego
    - Kontakt:
      
      Jessica Sauceda
      
      Telefonní číslo: 858.822.1470
      
      E-mail: UCSDanxietylab@health.ucsd.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk 21-55
plynně v angličtině
diagnostika nálady, úzkosti nebo traumatické stresové poruchy
klinicky zvýšené opakující se negativní myšlení
ambulantní stav
6týdenní stabilita při užívání léků selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
ochoten podstoupit těhotenský test v datech vyšetření magnetickou rezonancí k potvrzení stavu těhotenství.
vlastnit smartphone

Kritéria vyloučení:

minulý rok diagnóza těžkého alkoholu nebo středně těžké nebo větší poruchy užívání návykových látek
celoživotní anamnéza psychotické nebo bipolární poruchy I
akutní sebevražda vyžadující okamžitou klinickou intervenci
neurodegenerativní nebo neurovývojové poruchy
středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku nebo jiný známý neurologický stav v anamnéze
senzorické deficity, které by znemožnily plnění úkolů
podmínky nebezpečné pro dokončení skenování MRI (např. kov v těle)
současné těhotenství
v současné době podstupuje psychosociální léčbu
v současné době podstupují psychiatrickou farmakoterapii, kromě SSRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: COGENT - Program intervencí kognitivního tréninku Počítačem řízený kognitivní tréninkový program. COGENT je modifikovaná úloha kapacity pracovní paměti určená k trénování kognitivních funkcí. COGENT byl navržen tak, aby obsahoval vysokou interferenci napříč zkouškami. Předpokládá se, že COGENT vyžaduje opakované procvičování s využitím kontroly interference ve všech studiích, že zvyšuje plasticitu kognitivních systémů a zlepšuje výkon. Trénink je tedy založen na předpokladu, že k nervovým změnám na základě učení dojde opakovaným vystavením úkolu náročnému na zdroje kognitivní kontroly.	Behaviorální: PŘESVĚDČIVÝ COGENT je založen na úloze kapacity pracovní paměti, která vyžaduje, aby si jednotlivci zapamatovali podněty a současně plnili sekundární úkol.
Falešný srovnávač: Neškolicí program Podmínka neškolení vyžaduje, aby účastníci dokončili podobný počítačový úkol po stejnou dobu. Netrénování je modifikovaná úloha kapacity pracovní paměti navržená tak, aby byla inertní. Podmínky bez tréninku byly navrženy tak, aby obsahovaly relativně menší požadavky na rušení napříč zkouškami.	Jiný: Falešný program Program Sham bude podobným úkolem, o kterém se výzkumníci domnívají, že bude méně účinný při trénování dovedností myšlení.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: COGENT - Program intervencí kognitivního tréninku

Počítačem řízený kognitivní tréninkový program. COGENT je modifikovaná úloha kapacity pracovní paměti určená k trénování kognitivních funkcí. COGENT byl navržen tak, aby obsahoval vysokou interferenci napříč zkouškami. Předpokládá se, že COGENT vyžaduje opakované procvičování s využitím kontroly interference ve všech studiích, že zvyšuje plasticitu kognitivních systémů a zlepšuje výkon. Trénink je tedy založen na předpokladu, že k nervovým změnám na základě učení dojde opakovaným vystavením úkolu náročnému na zdroje kognitivní kontroly.

Behaviorální: PŘESVĚDČIVÝ

COGENT je založen na úloze kapacity pracovní paměti, která vyžaduje, aby si jednotlivci zapamatovali podněty a současně plnili sekundární úkol.

Falešný srovnávač: Neškolicí program

Podmínka neškolení vyžaduje, aby účastníci dokončili podobný počítačový úkol po stejnou dobu. Netrénování je modifikovaná úloha kapacity pracovní paměti navržená tak, aby byla inertní. Podmínky bez tréninku byly navrženy tak, aby obsahovaly relativně menší požadavky na rušení napříč zkouškami.

Jiný: Falešný program

Program Sham bude podobným úkolem, o kterém se výzkumníci domnívají, že bude méně účinný při trénování dovedností myšlení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna kognitivního výkonu Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16	Rozpětí skóre pracovní paměti. Skóre se počítá na základě celkových bodů přesnosti paměti ve všech testech, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Očekává se, že tato změna bude výrazně vyšší u skupiny COGENT než u skupiny Sham.	Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Odezva v závislosti na hladině kyslíku v krvi (tučné). Časové okno: Výchozí stav, týden 4	Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) Úloha kapacity pracovní paměti v rozsahu čtení při podstupování funkční MRI. Nervová aktivace na stav úlohy se měří pomocí % změny signálu (0-100), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivaci.	Výchozí stav, týden 4
Neuropsychologický výkon Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16	Změna neuropsychologické výkonnosti od výchozí hodnoty měřená složeným z následujících testů Flankerův inhibiční test a test pozornosti, test paměti sekvence obrázků, test pracovní paměti řazení seznamů, test rozpoznávání orálního čtení, test řazení karet změn rozměrů, test rychlosti zpracování porovnávání vzorů, Picture Vocabulary Test (měřeno na začátku a ve 4. týdnu) a Matrix Reasoning, Digit Span, Trail Making Test, Digit Symbol Matching.	Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16
Opakované negativní myšlení (RNT) Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16	Změna od výchozí hodnoty v RNT měřená složeným údajem škály přežvýkavosti (RRS), dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), dotazníku opakovaného negativního myšlení-10 (RTQ-10) a dotazníku perseverativního myšlení (PTQ). Celkové skóre pro RRS se pohybuje od 22 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupně přežvýkavých symptomů. Celkové skóre pro PSWQ se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší obavy. Celkové skóre pro RTQ-10 se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší opakující se myšlení. Celkové skóre pro PTQ se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší opakující se negativní myšlení. Lze také získat skóre každé charakteristiky RNT.	Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Postižení Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16	Změna od výchozího stavu u postižení v šesti oblastech, porozumění a komunikace, obcházení, péče o sebe, vycházení s lidmi, životní aktivity a participace ve společnosti měřeno podle Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). Jednoduché skóre pro WHODAS 2.0 se pohybuje v rozmezí 36-180, přičemž vyšší skóre ukazuje stupeň funkčních omezení. Skóre založené na teorii odezvy na položku lze také získat sečtením překódovaných skóre položek v každé ze šesti domén, sečtením domén a převedením souhrnného skóre na metriku v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší postižení.	Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16
Sebevražedné poznání Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16	Změna od výchozí hodnoty v přesvědčení souvisejících se sebevraždou jako měření podle revidované škály sebevražedných kognitivních schopností (SCS-R). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost sebevražedných kognitivních projevů.	Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16
Nálada a emoce Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16	Změny nálady a emocí od výchozí hodnoty měřené pomocí plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS). Vypočítají se dvě skóre, jedno pro pozitivní vliv a druhé pro negativní vliv. Celkové skóre pozitivního vlivu se pohybuje od 10 do 50. Celkové skóre pro negativní vliv se pohybuje od 11 do 55.	Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16
Samostatná pozornost Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16	Změna od výchozí hodnoty v zaměření pozornosti a přesunu pozornosti měřené dotazníkem kontroly pozornosti. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kontroly pozornosti.	Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16
Příznaky úzkosti Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16	Změna od výchozí hodnoty symptomů úzkosti měřená pomocí obecné úzkostné poruchy 7 (GAD-7). Celkové skóre se pohybuje od 0-21. S vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně symptomů úzkosti.	Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16
Příznaky deprese Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16	Změna od výchozí hodnoty v příznacích deprese měřená pomocí PhenX Depression-Quick Inventory of Depressive Symptoms (QUIDS). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy.	Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16
Příznaky PTSD Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16	Změna symptomů PTSD od výchozí hodnoty měřená kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost.	Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

808681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Posílení transdiagnostických mechanismů kognitivní dyskontroly (R33)